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Efficacia dell'alfa tocoferolo per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con malattia renale cronica (CKD)

2 febbraio 2010 aggiornato da: Thammasat University

Efficacia dell'alfa-tocoferolo e del nuovo biomarcatore (NGAL urinario) per la prevenzione e la diagnosi precoce della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a procedure coronariche elettive

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'alfa tocoferolo per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto nei pazienti con CKD sottoposti a procedure coronariche elettive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN) aumenta la probabilità di morbilità e mortalità del paziente a seguito di procedure coronariche. I mezzi di contrasto causano un deterioramento acuto della funzione renale attraverso la generazione di specie reattive dell'ossigeno. La vitamina E (alfa tocoferolo) ha dimostrato di essere antiossidante e antinfiammatoria. Il presente studio è stato progettato per valutare la somministrazione di vitamina E antiossidante (alfa tocoferolo) come mezzo per prevenire la CIN in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Tailandia, 12121
        • Adis Tasanarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • livelli sierici di creatinina > 1,2 mg/dL e livelli basali di clearance della creatinina < 60 mL/min (misurati nel loro campione più recente, prelevato entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio)

Criteri di esclusione:

  • pazienti con danno renale acuto
  • malattia renale allo stadio terminale (che richiede dialisi)
  • funzione renale instabile (come evidenziato da una variazione della creatinina sierica > 0,5 mg/dL, o > 25%, entro 14 giorni prima dello studio)
  • allergia a uno qualsiasi degli agenti di contrasto
  • ventilazione meccanica
  • soffriva di insufficienza cardiaca congestizia, shock cardiogeno o angiografia emergente.
  • ricevere NAC, mannitolo, diuretici, teofillina, dopamina, vitamina E o agenti di contrasto entro 14 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
I pazienti sono stati assegnati a ricevere placebo orale ogni giorno a partire da cinque giorni prima della procedura, la mattina prima della procedura e 24 ore dopo la procedura coronarica.
Altri nomi:
  • gelatina
Comparatore attivo: alfa tocoferolo
Droga: alfa tocoferolo
I pazienti sono stati assegnati a ricevere alfa tocoferolo orale (525 UI) ogni giorno a partire da cinque giorni prima della procedura, la mattina prima della procedura e 24 ore dopo la procedura coronarica.
Altri nomi:
  • Bio-E-vitamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è lo sviluppo di CIN nel gruppo placebo rispetto al gruppo alfa-tocoferolo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario di questo studio è confrontare il livello di NGAL nelle urine nei pazienti CIN tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adis Tasanarong, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University (Rangsit Campus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-I-1-53/52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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