Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost alfa tokoferolu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD)

2. února 2010 aktualizováno: Thammasat University

Účinnost alfa tokoferolu a nového biomarkeru (močový NGAL) pro prevenci a včasnou diagnostiku kontrastně indukované nefropatie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují elektivní koronární výkony

Účelem této studie je prokázat účinnost alfa tokoferolu pro prevenci kontrastem indukované nefropatie u pacientů s CKD podstupujících elektivní koronární výkony.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefropatie vyvolaná kontrastem (CIN) zvyšuje pravděpodobnost morbidity a mortality pacientů po koronárních výkonech. Kontrastní látky způsobují akutní zhoršení funkce ledvin tvorbou reaktivních forem kyslíku. Vitamin E (alfa tokoferol) byl prokázán jako antioxidační a protizánětlivý. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila podávání antioxidačního vitaminu E (alfa tokoferol) jako prostředku prevence CIN u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumtani
      • Khlong Luang, Pathumtani, Thajsko, 12121
        • Adis Tasanarong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hladiny kreatininu v séru > 1,2 mg/dl a výchozí hladiny clearance kreatininu < 60 ml/min (měřeno v jejich nejnovějším vzorku, odebraném během 2 měsíců před začátkem studie)

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s akutním poškozením ledvin
  • konečné stadium onemocnění ledvin (vyžadující dialýzu)
  • nestabilní funkce ledvin (jak dokazuje změna sérového kreatininu o > 0,5 mg/dl nebo > 25 % během 14 dnů před studií)
  • alergie na některou z kontrastních látek
  • mechanická ventilace
  • trpí městnavým srdečním selháním, kardiogenním šokem nebo emergentní angiografií.
  • dostávající NAC, mannitol, diuretika, teofylin, dopamin, vitamín E nebo kontrastní látky během 14 dnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Pacientům bylo přiděleno perorální placebo každý den počínaje 5. dnem před výkonem, ráno před výkonem a 24 hodin po koronárním výkonu.
Ostatní jména:
  • želé
Aktivní komparátor: alfa tokoferol
Lék: alfa tokoferol
Pacienti byli přiřazeni k perorálnímu podávání alfa tokoferolu (525 IU) každý den počínaje 5. dnem před výkonem, ráno před výkonem a 24 hodin po koronárním výkonu.
Ostatní jména:
  • Bio-E-vitamín

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie je vývoj CIN ve skupině s placebem ve srovnání se skupinou s alfa-tokoferolem.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je srovnání hladiny NGAL v moči u pacientů s CIN mezi oběma skupinami.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adis Tasanarong, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University (Rangsit Campus)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MTU-I-1-53/52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem

Klinické studie na alfa tokoferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit