Α-生育酚预防慢性肾脏病 (CKD) 患者造影剂肾病的疗效
2010年2月2日 更新者：Thammasat University
Α-生育酚和新生物标志物（尿液 NGAL）对接受择期冠状动脉手术的 CKD 患者造影剂肾病预防和早期诊断的疗效
本研究的目的是证明 α 生育酚对接受择期冠状动脉手术的 CKD 患者预防造影剂肾病的疗效。
研究概览
详细说明
造影剂肾病 (CIN) 增加了冠状动脉手术后患者发病率和死亡率的可能性。
造影剂通过产生活性氧导致肾功能急剧恶化。
维生素 E（α-生育酚）被证明具有抗氧化和抗炎作用。
本研究旨在评估抗氧化维生素 E（α-生育酚）作为预防这些患者 CIN 的一种方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pathumtani
-
Khlong Luang、Pathumtani、泰国、12121
- Adis Tasanarong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清肌酐水平 > 1.2 mg/dL 和基线肌酐清除率水平 < 60 mL/min（在他们最近的样本中测量，在研究开始前 2 个月内抽取）
排除标准：
- 急性肾损伤患者
- 终末期肾病（需要透析）
- 不稳定的肾功能（研究前 14 天内血清肌酐变化 > 0.5 mg/dL 或 > 25% 证明）
- 对任何造影剂过敏
- 机械通气
- 患有充血性心力衰竭、心源性休克或紧急血管造影。
- 在研究前 14 天内接受 NAC、甘露醇、利尿剂、茶碱、多巴胺、维生素 E 或造影剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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从手术前五天开始、手术前早上和冠状动脉手术后 24 小时，患者被分配每天接受口服安慰剂。
其他名称：
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有源比较器：α-生育酚
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患者被分配在手术前五天、手术前早上和冠状动脉手术后 24 小时开始每天接受口服 α 生育酚 (525 IU)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要终点是安慰剂组与 α-生育酚组相比 CIN 的发生情况。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的次要终点是比较两组 CIN 患者的尿液 NGAL 水平。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adis Tasanarong, MD、Faculty of Medicine, Thammasat University (Rangsit Campus)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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