Eficácia do alfa tocoferol na prevenção da nefropatia induzida por contraste em pacientes com doença renal crônica (DRC)
2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Thammasat University
Eficácia do alfa tocoferol e do novo biomarcador (Urine NGAL) para prevenção e diagnóstico precoce de nefropatia induzida por contraste em pacientes com DRC submetidos a procedimentos coronarianos eletivos
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do alfa tocoferol na prevenção da nefropatia induzida por contraste em pacientes com DRC submetidos a procedimentos coronários eletivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia induzida por contraste (NIC) aumenta a probabilidade de morbidade e mortalidade do paciente após procedimentos coronários.
Os agentes de contraste causam uma deterioração aguda da função renal através da geração de espécies reativas de oxigênio.
A vitamina E (alfa-tocoferol) demonstrou ser antioxidante e anti-inflamatória.
O presente estudo foi desenhado para avaliar a administração de antioxidante vitamina E (alfa-tocoferol) como meio de prevenção de NIC nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pathumtani
-
Khlong Luang, Pathumtani, Tailândia, 12121
- Adis Tasanarong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- níveis de creatinina sérica > 1,2 mg/dL e níveis basais de depuração de creatinina < 60 mL/min (conforme medido em sua amostra mais recente, coletada dentro de 2 meses antes do início do estudo)
Critério de exclusão:
- pacientes com lesão renal aguda
- doença renal terminal (requer diálise)
- função renal instável (conforme evidenciado por uma alteração na creatinina sérica de > 0,5 mg/dL, ou > 25%, dentro de 14 dias antes do estudo)
- alergia a qualquer um dos agentes de contraste
- ventilação mecânica
- sofria de insuficiência cardíaca congestiva, choque cardiogênico ou angiografia de emergência.
- recebendo NAC, manitol, diuréticos, teofilina, dopamina, vitamina E ou agentes de contraste 14 dias antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
|
Os pacientes foram designados para receber placebo oral todos os dias, começando cinco dias antes do procedimento, pela manhã antes do procedimento e 24 horas após o procedimento coronário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: alfa tocoferol
|
Os pacientes foram designados para receber alfa-tocoferol oral (525 UI) todos os dias, começando cinco dias antes do procedimento, pela manhã antes do procedimento e 24 horas após o procedimento coronário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O ponto final primário deste estudo é o desenvolvimento de CIN no grupo placebo em comparação com o grupo alfa-tocoferol.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O desfecho secundário deste estudo é comparar o nível de NGAL na urina em pacientes com NIC entre os dois grupos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adis Tasanarong, MD, Faculty of Medicine, Thammasat University (Rangsit Campus)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-I-1-53/52
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Ensaios clínicos em alfa tocoferol
-
University of Massachusetts, WorcesterConcluído