関節リウマチ患者におけるメトトレキサート上での Sarilumab (SAR153191/REGN88) の評価 (RA-MOBILITY)
2017年6月27日 更新者：Sanofi
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、2部構成、用量設定および確認試験で、不十分な活動性関節リウマチ患者におけるメトトレキサート（MTX）に加えてSAR153191の有効性と安全性を評価する、操作上シームレスなデザインMTX療法へのレスポンダー
主な目的:
パート A (用量範囲研究):
MTX の上にサリルマブ (SAR153191/REGN88) を追加すると、12 週間で関節リウマチの徴候と症状の軽減に効果的であることを実証すること。
パート B (ピボタル研究):
MTX に追加された sarilumab が以下に有効であることを実証するには:
- 24週での関節リウマチの徴候と症状の軽減
- 52週での構造的損傷の進行の抑制
- 16週での身体機能の改善
副次的な目的:
パート B:
MTX に追加された sarilumab が 52 週での主要な臨床反応の誘導に有効であることを実証すること
MTXに追加されたsarilumabの安全性を評価する
MTX 療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチの参加者において、MTX に追加された sarilumab の薬物動態プロファイルを記録すること。
調査の概要
詳細な説明
参加者の合計研究期間は、16 ～ 22 週間 (パート A) および 56 ～ 62 週間 (パート B) で、内訳は次のとおりです。
- スクリーニング：最大4週間
- 治療: 12 週間 (パート A) および 52 週間 (パート B)*
- フォローアップ: 6 週間 (長期延長試験を継続しない参加者向け)。
'*' 治療期間を無事に完了した参加者には、長期延長試験 LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652) に参加する機会が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1675
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Investigational Site Number 840070
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigational Site Number 840004
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Investigational Site Number 840072
-
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Investigational Site Number 840029
-
Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- Investigational Site Number 840008
-
Santa Maria、California、アメリカ、94354
- Investigational Site Number 840021
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Investigational Site Number 840050
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Investigational Site Number 840041
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Investigational Site Number 840067
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Investigational Site Number 840048
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Investigational Site Number 840006
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Investigational Site Number 840060
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Investigational Site Number 840003
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Investigational Site Number 840028
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Investigational Site Number 840027
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Investigational Site Number 840046
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Investigational Site Number 840015
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Investigational Site Number 840073
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Investigational Site Number 840055
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Investigational Site Number 840013
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Investigational Site Number 840066
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Investigational Site Number 840071
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Investigational Site Number 840068
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Investigational Site Number 840044
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Investigational Site Number 840011
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Investigational Site Number 840010
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Investigational Site Number 840058
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Investigational Site Number 840022
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Investigational Site Number 840012
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Investigational Site Number 840020
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number 032005
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigational Site Number 032007
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigational Site Number 032008
-
Caba、アルゼンチン、C1015ABO
- Investigational Site Number 032006
-
Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
- Investigational Site Number 032002
-
Córdoba、アルゼンチン
- Investigational Site Number 032003
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600
- Investigational Site Number 032012
-
Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
- Investigational Site Number 032011
-
Ramos Mejia、アルゼンチン、1704
- Investigational Site Number 032010
-
Rosario、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number 032001
-
Tucuman、アルゼンチン、4000
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate、アルゼンチン、2800
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380009
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore、インド、560079
- Investigational Site Number 356007
-
Chennai、インド、600004
- Investigational Site Number 356003
-
Hyderabad、インド、500003
- Investigational Site Number 356012
-
Hyderabad、インド、500004
- Investigational Site Number 356005
-
Lucknow、インド、226003
- Investigational Site Number 356011
-
Lucknow、インド、226014
- Investigational Site Number 356013
-
Maharashtra、インド、411 001
- Investigational Site Number 356001
-
Mumbai、インド、400008
- Investigational Site Number 356010
-
Mumbai、インド、400012
- Investigational Site Number 356004
-
New Delhi、インド、122001
- Investigational Site Number 356002
-
New Delhi、インド、76
- Investigational Site Number 356008
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk、ウクライナ、83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkov、ウクライナ、61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv、ウクライナ、03151
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv、ウクライナ、79005
- Investigational Site Number 804005
-
Simferopol、ウクライナ、95017
- Investigational Site Number 804006
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Investigational Site Number 804009
-
-
-
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Cairo、エジプト
- Investigational Site Number 818001
-
Cairo、エジプト
- Investigational Site Number 818002
-
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Tallinn、エストニア、10128
- Investigational Site Number 233001
-
Tallinn、エストニア、13419
- Investigational Site Number 233002
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Heerlen、オランダ、6419 PC
- Investigational Site Number 528002
-
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Investigational Site Number 036003
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Investigational Site Number 036005
-
East Malvern、オーストラリア、3145
- Investigational Site Number 036002
-
Fitzroy、オーストラリア、3065
- Investigational Site Number 036012
-
Garran、オーストラリア、2605
- Investigational Site Number 036010
-
Heidelberg West、オーストラリア、3081
- Investigational Site Number 036004
-
Herston、オーストラリア、4029
- Investigational Site Number 036009
-
Maroochydore、オーストラリア、4558
- Investigational Site Number 036001
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- Investigational Site Number 036006
-
Sydney、オーストラリア、2035
- Investigational Site Number 036011
-
Victoria Park、オーストラリア、6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville、オーストラリア、5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien、オーストリア、1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Burlington、カナダ、L7R 1E2
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga、カナダ、L5M 2V8
- Investigational Site Number 124003
-
Newmarket、カナダ、L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
St. Catharines、カナダ、L2N 7E4
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto、カナダ、M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto、カナダ、M9R 2Y8
- Investigational Site Number 124001
-
Winnipeg、カナダ、R3A 1M3
- Investigational Site Number 124012
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11527
- Investigational Site Number 300001
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- Investigational Site Number 300002
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number 300003
-
-
-
-
-
Barranquilla、コロンビア
- Investigational Site Number 170004
-
Bogota、コロンビア
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota、コロンビア
- Investigational Site Number 170008
-
Bogotá、コロンビア
- Investigational Site Number 170006
-
Bogotá、コロンビア
- Investigational Site Number 170003
-
Bucaramanga、コロンビア
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga、コロンビア
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin、コロンビア
- Investigational Site Number 170002
-
-
-
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-
Barcelona、スペイン、08025
- Investigational Site Number 724010
-
La Coruña、スペイン、15006
- Investigational Site Number 724009
-
Sabadell、スペイン、08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela、スペイン、15705
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla、スペイン、41008
- Investigational Site Number 724007
-
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-
-
Bangkok、タイ、10400
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok、タイ、10700
- Investigational Site Number 764003
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-
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Brno、チェコ、63801
- Investigational Site Number 203005
-
Hlucin、チェコ、74801
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 2、チェコ、12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste、チェコ、68601
- Investigational Site Number 203002
-
-
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Osorno、チリ
- Investigational Site Number 152005
-
Puerto Montt、チリ
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago、チリ、7500922
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152009
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago、チリ
- Investigational Site Number 152013
-
Talca、チリ、3460000
- Investigational Site Number 152014
-
Valdivia、チリ
- Investigational Site Number 152004
-
Vina Del Mar、チリ
- Investigational Site Number 152006
-
Viña Del Mar、チリ、2570017
- Investigational Site Number 152007
-
-
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Berlin、ドイツ、12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin、ドイツ、12161
- Investigational Site Number 276008
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main、ドイツ、60590
- Investigational Site Number 276003
-
Halle/Saale、ドイツ、06108
- Investigational Site Number 276015
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Investigational Site Number 276005
-
Hamburg、ドイツ、22147
- Investigational Site Number 276013
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Investigational Site Number 276012
-
Herne、ドイツ、44652
- Investigational Site Number 276001
-
Hildesheim、ドイツ、31134
- Investigational Site Number 276006
-
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Christchurch、ニュージーランド、8002
- Investigational Site Number 554004
-
Rotorua、ニュージーランド
- Investigational Site Number 554002
-
Tauranga、ニュージーランド、3001
- Investigational Site Number 554003
-
Timaru、ニュージーランド
- Investigational Site Number 554001
-
-
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Investigational Site Number 578004
-
Tønsberg、ノルウェー、3105
- Investigational Site Number 578006
-
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Budapest、ハンガリー、1023
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Investigational Site Number 348014
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Investigational Site Number 348003
-
Debrecen、ハンガリー、4043
- Investigational Site Number 348010
-
Eger、ハンガリー、3300
- Investigational Site Number 348011
-
Gy?r、ハンガリー、9025
- Investigational Site Number 348013
-
Szombathely、ハンガリー、H-9700
- Investigational Site Number 348015
-
Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém、ハンガリー、8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
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-
Cebu City、フィリピン、6000
- Investigational Site Number 608003
-
Manila、フィリピン、1008
- Investigational Site Number 608001
-
Manila、フィリピン
- Investigational Site Number 608002
-
-
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-
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää、フィンランド、05800
- Investigational Site Number 246002
-
Pori、フィンランド、28100
- Investigational Site Number 246003
-
-
-
-
-
Campinas、ブラジル、13015-001
- Investigational Site Number 076008
-
Campinas、ブラジル、13083-970
- Investigational Site Number 076012
-
Curitiba、ブラジル、80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Goiania、ブラジル、74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora、ブラジル、36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Investigational Site Number 076004
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Salvador、ブラジル、40050-410
- Investigational Site Number 076011
-
Sao Paulo、ブラジル、04039-901
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo、ブラジル、04230 000
- Investigational Site Number 076003
-
Vitoria、ブラジル、29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Minsk、ベラルーシ、220037
- Investigational Site Number 112002
-
Minsk、ベラルーシ、220116
- Investigational Site Number 112001
-
-
-
-
-
Genk、ベルギー、3600
- Investigational Site Number 056003
-
Liège、ベルギー、4000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Aveiro、ポルトガル、3814-501
- Investigational Site Number 620003
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Lisboa、ポルトガル
- Investigational Site Number 620002
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Bialystok、ポーランド、15-461
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin、ポーランド、20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Torun、ポーランド、87-100
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa、ポーランド、02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Wroclaw、ポーランド、50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Ipoh、マレーシア、30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kuching、マレーシア、93586
- Investigational Site Number 458002
-
Putrajaya、マレーシア
- Investigational Site Number 458003
-
-
-
-
-
Durango、メキシコ、34270
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara、メキシコ、44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida、メキシコ、97000
- Investigational Site Number 484009
-
Merida、メキシコ、97000
- Investigational Site Number 484004
-
Metepec、メキシコ、52140
- Investigational Site Number 484007
-
Mexico City、メキシコ、6726
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, D.F.、メキシコ、11850
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Braila、ルーマニア、810019
- Investigational Site Number 642006
-
Bucharest、ルーマニア
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest、ルーマニア
- Investigational Site Number 642010
-
Bucuresti、ルーマニア、010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti、ルーマニア、020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti、ルーマニア、400347
- Investigational Site Number 642003
-
Galati、ルーマニア、800578
- Investigational Site Number 642005
-
Ploiesti、ルーマニア
- Investigational Site Number 642008
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Investigational Site Number 643017
-
Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow、ロシア連邦、115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow、ロシア連邦、115522
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow、ロシア連邦、121359
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow、ロシア連邦、107014
- Investigational Site Number 643004
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Investigational Site Number 643009
-
Ryazan、ロシア連邦、390026
- Investigational Site Number 643016
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
- Investigational Site Number 643014
-
Samara、ロシア連邦、443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov、ロシア連邦、410053
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg、ロシア連邦、190068
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg、ロシア連邦、192242
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa、ロシア連邦、450005
- Investigational Site Number 643013
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Investigational Site Number 792003
-
Ankara、七面鳥、06100
- Investigational Site Number 792002
-
Ankara、七面鳥
- Investigational Site Number 792005
-
Antalya、七面鳥、07059
- Investigational Site Number 792004
-
Izmir、七面鳥、35340
- Investigational Site Number 792001
-
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Cape Town、南アフリカ、7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town、南アフリカ、8001
- Investigational Site Number 710009
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number 710007
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Durban、南アフリカ、4001
- Investigational Site Number 710003
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Durban、南アフリカ、4091
- Investigational Site Number 710002
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Johannesburg、南アフリカ、2013
- Investigational Site Number 710001
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Kempton Park、南アフリカ、1619
- Investigational Site Number 710004
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Pretoria、南アフリカ、0075
- Investigational Site Number 710005
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Pretoria、南アフリカ、0182
- Investigational Site Number 710006
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Pretoria、南アフリカ
- Investigational Site Number 710008
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- Investigational Site Number 710010
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Linkou、台湾、333
- Investigational Site Number 158002
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Taipei、台湾、100
- Investigational Site Number 158001
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Anyang、大韓民国、431-070
- Investigational Site Number 410014
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Busan、大韓民国、602-739
- Investigational Site Number 410006
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Daegu、大韓民国、700-721
- Investigational Site Number 410004
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Daegu、大韓民国、705-718
- Investigational Site Number 410013
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Daejeon、大韓民国、302-799
- Investigational Site Number 410005
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Investigational Site Number 410010
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Incheon、大韓民国、400-711
- Investigational Site Number 410009
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Incheon、大韓民国
- Investigational Site Number 410001
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Investigational Site Number 410011
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Seoul、大韓民国、150-713
- Investigational Site Number 410003
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Seoul、大韓民国、110-744
- Investigational Site Number 410007
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Seoul、大韓民国、133-792
- Investigational Site Number 410012
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site Number 410002
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Suwon、大韓民国、443-721
- Investigational Site Number 410008
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- -関節リウマチの診断 ≥3か月の期間
次のように定義される活動性疾患：
- 少なくとも 8/68 の圧痛関節と 6/66 の腫れた関節、
- 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) >6 mg/l、
- -ベースライン訪問の少なくとも12週間前のMTXによる継続治療およびスクリーニング訪問の前の少なくとも6週間の安定した用量。
パート B のみ:
- -最初の治験薬摂取前の文書化されたX線に基づく骨びらん、または
- 環状シトルリン化ペプチド (CCP) 陽性、または
- リウマチ因子（RF）陽性。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 75 歳以上。
- -スクリーニング前の4週間または12週間以内のMTX以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療（DMARDによる）。
- -以前の腫瘍壊死因子（TNF）または生物学的治療に対する非反応の過去の歴史。
- -3か月以内の関節リウマチの治療のための過去または現在の生物学的製剤。
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の非経口グルココルチコイドまたは関節内グルココルチコイドの使用。
- -1日あたり10mgまたは同等以上の経口グルココルチコイドの使用、またはベースライン訪問前の4週間以内の投与量の変更。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: SAR 100 mg qw
サリルマブ 100 mg 皮下 (SC) 注射を毎週 (qw)、MTX の上に 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
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実験的：パート A: SAR 150 mg qw
Sarilumab 150 mg SC 注射 qw を MTX の上に 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
|
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実験的：パート A: SAR 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg SC 注射を隔週 (q2w) に、MTX に加えてプラセボと交互に 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
|
実験的：パート A: SAR 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC 注射を q2w で、MTX に加えてプラセボと交互に 12 週間。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：パート A: SAR 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC 注射を q2w で、MTX に加えてプラセボと交互に 12 週間。
|
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
|
プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ qw
プラセボ (sarilumab 用) を MTX の上に qw で 12 週間。
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登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：パート B コホート 1: 非選択用量
Sarilumab 100 mg qw、150 mg qw、または 100 mg q2w SC 注射をパート A と同様に MTX の上に用量選択まで。
用量選択後、参加者は継続されませんでしたが、非盲検の長期延長試験 SARIL-RA-EXTEND (LTS11210) に参加することが許可されました。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
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実験的：パート B: SAR 150 mg q2w (コホート 1[選択された用量]+コホート 2)
Sarilumab 150 mg SC 注射 q2w を MTX の上に最大 52 週間。
16 週目から効果が不十分だった参加者は、非盲検の最高用量のサリルマブで救出される可能性があります。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
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実験的：パート B: SAR 200 mg q2w (コホート 1[選択された用量]+コホート 2)
Sarilumab 200 mg SC 注射 q2w を MTX に加えて最大 52 週間。
16 週目から効果が不十分だった参加者は、非盲検の最高用量のサリルマブで救出される可能性があります。
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剤形：注射用溶液 投与経路：皮下
他の名前：
登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
|
|
実験的：パート B: プラセボ q2w (コホート 1[選択した用量]+コホート 2)
プラセボ (sarilumab 用) 最大 52 週間、MTX に加えて q2w。
16 週目から効果が不十分だった参加者は、非盲検の最高用量のサリルマブで救出される可能性があります。
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登録前に受け取ったのと同じ毎週の線量
現地基準による
剤形：注射用溶液 投与経路：皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 12 週目で米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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ACR20 の反応は、American College of Rheumatology (ACR) によって定められたガイドラインに基づいて定義され、圧痛関節数と腫れ関節数が 20% 以上改善し、以下の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善したと定義されました: C - 反応性タンパク質 (CRP)、参加者による痛みの評価、参加者による疾患活動性の総合評価、医師による疾患活動性の総合評価、および健康評価質問障害指数 (HAQ-DI)。
Last Observation Carried Forward (LOCF) によって補完された欠損データ。
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12週目までのベースライン
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パート B: 24 週目に ACR20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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ACR20 改善反応は、ベースライン後の値の欠落を代入することなく決定されました。
さらに、治療中止またはレスキュー後に収集されたデータは欠落に設定されました。
可能であれば、レスポンダーのステータスが決定されました。
これらのルールにより、参加者は、救助治療を開始した時点または研究治療を中止した時点を超えて、すべての時点で自動的に非応答者になりました。
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24週目までのベースライン
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パート B: 16 週目の健康評価質問障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目
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HAQ-DI は、参加者が報告するアンケートで、着替え/身だしなみ、起きる、食べる、歩く、手を伸ばす、握る、衛生、および一般的な活動など、日常の活動を行うことの難しさを評価します。
全体的なスコアの範囲は、0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高いです。
スコアの増加は身体機能の悪化を示し、スコアの減少は改善を示します。
治療中止後に収集されたデータは欠落に設定されました。
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ベースライン、16週目
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パート B: 52 週目での Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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D. van der Heijde によって修正されたシャープの方法には、構造的損傷の程度を評価するために、レントゲン写真に基づいた浸食と関節腔の狭小化の個別のスコアが含まれます。
合計スコアの範囲は 0 (通常) から 448 (最悪の合計スコア) までです。
合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。
欠損データは、線形外挿法によって補完されました。
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ベースライン、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B: 52 週目に重大な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
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主要な臨床反応は、少なくとも連続 24 週間維持された ACR70 反応として定義されました。
ACR70 応答は ACR20 と同じ基準を使用しますが、70% の改善が必要です。
主要なアプローチでは、治療の中止またはレスキュー後に収集されたデータは欠落に設定されました。
欠落しているベースライン後の値の代入は実行されませんでした。
可能であれば、レスポンダーのステータスが決定されました。
これらのルールにより、参加者は、救助治療を開始した時点または研究治療を中止した時点を超えて、すべての時点で自動的に非応答者になりました。
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52週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine、Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
- スタディチェア：TWJ Huizinga, Prof Dr、Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Genovese MC, van der Heijde D, Lin Y, St John G, Wang S, van Hoogstraten H, Gomez-Reino JJ, Kivitz A, Maldonado-Cocco JA, Seriolo B, Stanislav M, Burmester GR. Long-term safety and efficacy of sarilumab plus methotrexate on disease activity, physical function and radiographic progression: 5 years of sarilumab plus methotrexate treatment. RMD Open. 2019 Aug 1;5(2):e000887. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000887. eCollection 2019.
- Rubbert-Roth A, Furst DE, Fiore S, Praestgaard A, Bykerk V, Bingham CO, Charles-Schoeman C, Burmester G. Association between low hemoglobin, clinical measures, and patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis: results from post hoc analyses of three phase III trials of sarilumab. Arthritis Res Ther. 2022 Aug 25;24(1):207. doi: 10.1186/s13075-022-02891-x.
- Rehberg M, Giegerich C, Praestgaard A, van Hoogstraten H, Iglesias-Rodriguez M, Curtis JR, Gottenberg JE, Schwarting A, Castaneda S, Rubbert-Roth A, Choy EHS; MOBILITY, MONARCH, TARGET, and ASCERTAIN investigators. Identification of a Rule to Predict Response to Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis Using Machine Learning and Clinical Trial Data. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1661-1675. doi: 10.1007/s40744-021-00361-5. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Rheumatol Ther. 2021 Oct 29;:
- Genovese MC, Burmester GR, Hagino O, Thangavelu K, Iglesias-Rodriguez M, John GS, Gonzalez-Gay MA, Mandrup-Poulsen T, Fleischmann R. Interleukin-6 receptor blockade or TNFalpha inhibition for reducing glycaemia in patients with RA and diabetes: post hoc analyses of three randomised, controlled trials. Arthritis Res Ther. 2020 Sep 9;22(1):206. doi: 10.1186/s13075-020-02229-5.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz A, Lee EB, van Hoogstraten H, Kimura T, St John G, Mangan EK, Burmester GR. Efficacy and safety of sarilumab in combination with csDMARDs or as monotherapy in subpopulations of patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis in three phase III randomized, controlled studies. Arthritis Res Ther. 2020 Jun 10;22(1):139. doi: 10.1186/s13075-020-02194-z.
- Boyapati A, Schwartzman S, Msihid J, Choy E, Genovese MC, Burmester GR, Lam G, Kimura T, Sadeh J, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Graham NMH. Association of High Serum Interleukin-6 Levels With Severe Progression of Rheumatoid Arthritis and Increased Treatment Response Differentiating Sarilumab From Adalimumab or Methotrexate in a Post Hoc Analysis. Arthritis Rheumatol. 2020 Sep;72(9):1456-1466. doi: 10.1002/art.41299. Epub 2020 Aug 25.
- Strand V, Kosinski M, Chen CI, Joseph G, Rendas-Baum R, Graham NM, van Hoogstraten H, Bayliss M, Fan C, Huizinga T, Genovese MC. Sarilumab plus methotrexate improves patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: results of a phase III trial. Arthritis Res Ther. 2016 Sep 6;18(1):198. doi: 10.1186/s13075-016-1096-9.
- Huizinga TW, Fleischmann RM, Jasson M, Radin AR, van Adelsberg J, Fiore S, Huang X, Yancopoulos GD, Stahl N, Genovese MC. Sarilumab, a fully human monoclonal antibody against IL-6Ralpha in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: efficacy and safety results from the randomised SARIL-RA-MOBILITY Part A trial. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1626-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204405. Epub 2013 Dec 2.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, Rohane P, van Hoogstraten H, Garg A, Fan C, van Adelsberg J, Weinstein SP, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Huizinga TW, van der Heijde D. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1424-37. doi: 10.1002/art.39093.
- Muszbek N, Proudfoot C, Fournier M, Chen CI, Kuznik A, Kiss Z, Gal P, Michaud K. Economic Evaluation of Sarilumab in the Treatment of Adult Patients with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1337-1357. doi: 10.1007/s12325-019-00946-1. Epub 2019 Apr 19.
- Boyapati A, Msihid J, Fiore S, van Adelsberg J, Graham NM, Hamilton JD. Sarilumab plus methotrexate suppresses circulating biomarkers of bone resorption and synovial damage in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a biomarker study of MOBILITY. Arthritis Res Ther. 2016 Oct 6;18(1):225. doi: 10.1186/s13075-016-1132-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。