Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sarilumab (SAR153191/REGN88) på toppen av metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt (RA-MOBILITY)

27. juni 2017 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, todelt, dosevarierende og bekreftende studie med et operasjonelt sømløst design, som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAR153191 på toppen av metotreksat (MTX) hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som er utilstrekkelig Reagerte på MTX-terapi

Primære mål:

Del A (dosevarierende studie):

For å demonstrere at sarilumab (SAR153191/REGN88) på toppen av MTX var effektiv på reduksjon av tegn og symptomer på revmatoid artritt ved 12 uker.

Del B (sentral studie):

For å demonstrere at sarilumab lagt til MTX var effektivt i:

  • reduksjon av tegn og symptomer på revmatoid artritt ved 24 uker
  • hemming av progresjon av strukturell skade ved 52 uker
  • forbedring i fysisk funksjon ved 16 uker

Sekundære mål:

Del B:

For å demonstrere at sarilumab lagt til MTX var effektivt i induksjon av en større klinisk respons ved 52 uker

For å vurdere sikkerheten til sarilumab lagt til MTX

For å dokumentere den farmakokinetiske profilen til sarilumab lagt til MTX hos deltakere med aktiv revmatoid artritt som ikke responderte tilstrekkelig på MTX-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studievarigheten for en deltaker var 16-22 uker (del A) og 56-62 uker (del B) fordelt som følger:

  • Screening: Inntil 4 uker
  • Behandling: 12 uker (del A) og 52 uker (del B)*
  • Oppfølging: 6 uker (for deltakere som ikke ville fortsette i den langsiktige forlengelsesstudien).

'*' Deltakere som fullfører sin behandlingsperiode vil bli tilbudt muligheten til å delta i den langsiktige forlengelsesstudien LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032007
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Argentina, 1704
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, 2800
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036005
      • East Malvern, Australia, 3145
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036009
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 036006
      • Sydney, Australia, 2035
        • Investigational Site Number 036011
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13015-001
        • Investigational Site Number 076008
      • Campinas, Brasil, 13083-970
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasil, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Brasil, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Salvador, Brasil, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasil, 04230 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Brasil, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Investigational Site Number 124008
      • St. Catharines, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto, Canada, M9R 2Y8
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Montt, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460000
        • Investigational Site Number 152014
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152007
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107014
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 818001
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 818002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Investigational Site Number 608001
      • Manila, Filippinene
        • Investigational Site Number 608002
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246003
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Investigational Site Number 840029
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Investigational Site Number 840007
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Investigational Site Number 840008
      • Santa Maria, California, Forente stater, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Investigational Site Number 840060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Investigational Site Number 840066
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigational Site Number 840071
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Investigational Site Number 840068
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Investigational Site Number 840044
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Investigational Site Number 840020
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Investigational Site Number 840061
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number 300003
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Hviterussland, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, India, 560079
        • Investigational Site Number 356007
      • Chennai, India, 600004
        • Investigational Site Number 356003
      • Hyderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number 356012
      • Hyderabad, India, 500004
        • Investigational Site Number 356005
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number 356011
      • Lucknow, India, 226014
        • Investigational Site Number 356013
      • Maharashtra, India, 411 001
        • Investigational Site Number 356001
      • Mumbai, India, 400008
        • Investigational Site Number 356010
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, India, 122001
        • Investigational Site Number 356002
      • New Delhi, India, 76
        • Investigational Site Number 356008
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410001
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410002
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational Site Number 458003
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Merida, Mexico, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Merida, Mexico, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexico City, Mexico, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, D.F., Mexico, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Investigational Site Number 484005
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Investigational Site Number 528002
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Rotorua, New Zealand
        • Investigational Site Number 554002
      • Tauranga, New Zealand, 3001
        • Investigational Site Number 554003
      • Timaru, New Zealand
        • Investigational Site Number 554001
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Investigational Site Number 578004
      • Tønsberg, Norge, 3105
        • Investigational Site Number 578006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-354
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal
        • Investigational Site Number 620002
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania, 400347
        • Investigational Site Number 642003
      • Galati, Romania, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Ploiesti, Romania
        • Investigational Site Number 642008
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Investigational Site Number 724010
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Spania, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spania, 41008
        • Investigational Site Number 724007
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sør-Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0075
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63801
        • Investigational Site Number 203005
      • Hlucin, Tsjekkia, 74801
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Tsjekkia, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Tyrkia
        • Investigational Site Number 792005
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Investigational Site Number 792001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number 276008
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Halle/Saale, Tyskland, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 276012
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Investigational Site Number 276001
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Investigational Site Number 276006
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraina, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkov, Ukraina, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraina, 03151
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukraina, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Ukraina, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348011
      • Gy?r, Ungarn, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348005
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigational Site Number 348004
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Investigational Site Number 040002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Diagnose av revmatoid artritt ≥3 måneders varighet

  • Aktiv sykdom definert som:

    • minst 8/68 ømme ledd og 6/66 hovne ledd,
    • høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) >6 mg/l,
    • kontinuerlig behandling med MTX i minst 12 uker før baseline-besøket og med stabil dose i minst 6 uker før screeningbesøket.

Kun del B:

  • Benerosjon basert på dokumentert røntgen før første studiemedisinsinntak, eller
  • Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) positiv, eller
  • Revmatoid faktor (RF) positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år.
  • Behandling med andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) enn MTX innen 4 uker eller 12 uker før screening (avhengig av DMARDs).
  • Tidligere manglende respons på tidligere tumornekrosefaktor (TNF) eller biologisk behandling.
  • Eventuelle tidligere eller nåværende biologiske midler for behandling av revmatoid artritt innen 3 måneder.
  • Bruk av parenterale glukokortikoider eller intraartikulære glukokortikoider innen 4 uker før screeningbesøk.
  • Bruk av oral glukokortikoid større enn 10 mg/dag eller tilsvarende/dag, eller endring i dose innen 4 uker før baseline-besøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: SAR 100 mg qw
Sarilumab 100 mg subkutan (SC) injeksjon ukentlig (qw) på toppen av MTX i 12 uker.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentell: Del A: SAR 150 mg kv
Sarilumab 150 mg SC injeksjon qw på toppen av MTX i 12 uker.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentell: Del A: SAR 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg SC injeksjon annenhver uke (q2w) alternerende med placebo på toppen av MTX i 12 uker.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Legemiddel: Placebo (for sarilumab)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Del A: SAR 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC injeksjon q2w vekslende med placebo på toppen av MTX i 12 uker.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Legemiddel: Placebo (for sarilumab)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Del A: SAR 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injeksjon 2 ganger om dagen vekslende med placebo på toppen av MTX i 12 uker.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Legemiddel: Placebo (for sarilumab)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant
Placebo komparator: Del A: Placebo qw
Placebo (for sarilumab) qw på toppen av MTX i 12 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Legemiddel: Placebo (for sarilumab)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Del B Kohort 1: Ikke-valgte doser
Sarilumab 100 mg qw, 150 mg qw eller 100 mg q2w SC injeksjoner som i del A på toppen av MTX opp til dosevalg. Etter dosevalg ble ikke deltakerne fortsatt, men fikk delta i den åpne, langsiktige utvidelsesstudien SARIL-RA-EXTEND (LTS11210).
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Legemiddel: Placebo (for sarilumab)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Del B: SAR 150 mg q2w (kohort 1[valgt dose]+kohort 2)
Sarilumab 150 mg SC injeksjon q2w på toppen av MTX i maksimalt 52 uker. Deltakere med utilstrekkelig respons fra uke 16 kunne reddes med åpen høyeste dose sarilumab.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentell: Del B: SAR 200 mg q2w (kohort 1[valgt dose]+kohort 2)
Sarilumab 200 mg SC injeksjon q2w på toppen av MTX i maksimalt 52 uker. Deltakere med utilstrekkelig respons fra uke 16 kunne reddes med åpen høyeste dose sarilumab.
Legemiddel: Sarilumab

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Andre navn:
  • SAR153191
  • REGN88
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentell: Del B: Placebo q2w (Kohort 1[Valgt dose]+Kohort 2)
Placebo (for sarilumab) q2w på toppen av MTX i maksimalt 52 uker. Deltakere med utilstrekkelig respons fra uke 16 kunne reddes med åpen høyeste dose sarilumab.
Legemiddel: Metotreksat
Samme ukentlige dose som mottatt før påmelding
Legemiddel: Folsyre
I henhold til lokal standard
Legemiddel: Placebo (for sarilumab)

Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
ACR20-respons ble definert, basert på retningslinjer gitt av American College of Rheumatology (ACR), som ≥20 % forbedring i antall ømme ledd og hovne ledd samt ≥20 % forbedring i minst 3 av 5 følgende tiltak: C -Reaktivt protein (CRP), deltakervurdering av smerte; Deltakers globale vurdering av sykdomsaktivitet; Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; og Health Assessment Question-Disability Index (HAQ-DI). Manglende data imputert av Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline til uke 12
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår ACR20-respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
ACR20-forbedringsresponser ble bestemt uten imputering av manglende post-baseline-verdier. I tillegg ble data samlet inn etter seponering av behandlingen eller redning angitt til å mangle. Responderstatus ble bestemt hvis mulig. Med disse reglene ble deltakerne automatisk ikke-responderere for alle tidspunkter utover tidspunktet de startet redningsbehandling eller avbrøt studiebehandling.
Baseline til uke 24
Del B: Endring fra baseline i Health Assessment Question Disability Index (HAQ-DI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
HAQ-DI var et deltakerrapportert spørreskjema som vurderer hvor vanskelig det er å utføre daglige aktiviteter: kle seg/stelle seg, stå opp, spise, gå, nå, gripe, hygiene og vanlige aktiviteter. Samlet poengsum varierer fra 0=minste vanskelighetsgrad til 3=ekstrem vanskelighetsgrad. En økning i skåren indikerer en forverring av fysisk funksjon mens en reduksjon i skåren representerer bedring. Data som ble samlet inn etter seponering av behandlingen, ble satt til å mangle.
Baseline, uke 16
Del B: Endring fra baseline i Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
Sharp-metoden modifisert av D. van der Heijde innebærer separate skårer for erosjoner og innsnevring av leddrom basert på røntgenbilder for å vurdere graden av strukturell skade. Total poengsum varierer fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). En økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. Manglende data ble beregnet ved den lineære ekstrapolasjonsmetoden.
Grunnlinje, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Prosentandel av deltakere som oppnår en stor klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Stor klinisk respons ble definert som en ACR70-respons opprettholdt i minst 24 påfølgende uker. ACR70-svar bruker de samme kriteriene som for ACR20, men krever 70 % forbedring. I den primære tilnærmingen ble data samlet inn etter seponering av behandlingen eller redning angitt til å mangle. Ingen imputering av manglende post-baseline-verdier ble utført. Responderstatus ble bestemt hvis mulig. Med disse reglene ble deltakerne automatisk ikke-responderere for alle tidspunkter utover tidspunktet de startet redningsbehandling eller avbrøt studiebehandling.
Baseline frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
  • Studiestol: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC11072
  • 2009-016266-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sarilumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere