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Valutazione di Sarilumab (SAR153191/REGN88) in aggiunta al metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide (RA-MOBILITY)

27 giugno 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, in due parti, a dosaggio variabile e di conferma con un disegno operativo senza soluzione di continuità, che valuta l'efficacia e la sicurezza di SAR153191 in aggiunta al metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide attiva che sono inadeguati Responder alla terapia MTX

Obiettivi primari:

Parte A (studio sull'intervallo di dosaggio):

Per dimostrare che sarilumab (SAR153191/REGN88) in aggiunta a MTX era efficace sulla riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide a 12 settimane.

Parte B (studio cardine):

Per dimostrare che sarilumab aggiunto a MTX era efficace in:

  • riduzione dei segni e dei sintomi dell'artrite reumatoide a 24 settimane
  • inibizione della progressione del danno strutturale a 52 settimane
  • miglioramento della funzione fisica a 16 settimane

Obiettivi secondari:

Parte B:

Per dimostrare che sarilumab aggiunto a MTX era efficace nell'induzione di una risposta clinica importante a 52 settimane

Valutare la sicurezza di sarilumab aggiunto a MTX

Documentare il profilo farmacocinetico di sarilumab aggiunto a MTX nei partecipanti con artrite reumatoide attiva che hanno risposto in modo inadeguato alla terapia con MTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio per un partecipante è stata di 16-22 settimane (Parte A) e di 56-62 settimane (Parte B) suddivise come segue:

  • Screening: Fino a 4 settimane
  • Trattamento: 12 settimane (Parte A) e 52 settimane (Parte B)*
  • Follow-up: 6 settimane (per i partecipanti che non avrebbero continuato lo studio di estensione a lungo termine).

'*' Ai partecipanti che completano con successo il periodo di trattamento verrà offerta l'opportunità di entrare nello studio di estensione a lungo termine LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032007
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Argentina, 1704
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, 2800
        • Investigational Site Number 032009
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Clayton, Australia, 3168
        • Investigational Site Number 036005
      • East Malvern, Australia, 3145
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Australia, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036009
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Investigational Site Number 036006
      • Sydney, Australia, 2035
        • Investigational Site Number 036011
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Australia, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wien, Austria, 1100
        • Investigational Site Number 040002
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13015-001
        • Investigational Site Number 076008
      • Campinas, Brasile, 13083-970
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Brasile, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brasile, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasile, 04230 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Brasile, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Investigational Site Number 124008
      • St. Catharines, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto, Canada, M9R 2Y8
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 63801
        • Investigational Site Number 203005
      • Hlucin, Cechia, 74801
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Cechia, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Cechia, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Montt, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460000
        • Investigational Site Number 152014
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152007
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410001
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410002
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Investigational Site Number 818001
      • Cairo, Egitto
        • Investigational Site Number 818002
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Federazione Russa, 107014
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Federazione Russa, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Filippine, 1008
        • Investigational Site Number 608001
      • Manila, Filippine
        • Investigational Site Number 608002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finlandia, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Investigational Site Number 246003
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Germania, 12161
        • Investigational Site Number 276008
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Halle/Saale, Germania, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Germania, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Investigational Site Number 276012
      • Herne, Germania, 44652
        • Investigational Site Number 276001
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Investigational Site Number 276006
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number 300003
  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, India, 560079
        • Investigational Site Number 356007
      • Chennai, India, 600004
        • Investigational Site Number 356003
      • Hyderabad, India, 500003
        • Investigational Site Number 356012
      • Hyderabad, India, 500004
        • Investigational Site Number 356005
      • Lucknow, India, 226003
        • Investigational Site Number 356011
      • Lucknow, India, 226014
        • Investigational Site Number 356013
      • Maharashtra, India, 411 001
        • Investigational Site Number 356001
      • Mumbai, India, 400008
        • Investigational Site Number 356010
      • Mumbai, India, 400012
        • Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, India, 122001
        • Investigational Site Number 356002
      • New Delhi, India, 76
        • Investigational Site Number 356008
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational Site Number 458003
  • Messico
      • Durango, Messico, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Merida, Messico, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Merida, Messico, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Metepec, Messico, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexico City, Messico, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, D.F., Messico, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Investigational Site Number 484005
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Investigational Site Number 578004
      • Tønsberg, Norvegia, 3105
        • Investigational Site Number 578006
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Rotorua, Nuova Zelanda
        • Investigational Site Number 554002
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3001
        • Investigational Site Number 554003
      • Timaru, Nuova Zelanda
        • Investigational Site Number 554001
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Investigational Site Number 528002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-354
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polonia, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Wroclaw, Polonia, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portogallo
        • Investigational Site Number 620002
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Romania
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania, 400347
        • Investigational Site Number 642003
      • Galati, Romania, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Ploiesti, Romania
        • Investigational Site Number 642008
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Investigational Site Number 724010
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spagna, 41008
        • Investigational Site Number 724007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Investigational Site Number 840029
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Investigational Site Number 840007
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Investigational Site Number 840008
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Investigational Site Number 840060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Investigational Site Number 840066
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Investigational Site Number 840071
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Investigational Site Number 840068
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Investigational Site Number 840044
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Investigational Site Number 840020
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Investigational Site Number 840061
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sud Africa, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Sud Africa, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sud Africa, 0075
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Sud Africa, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sud Africa
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbosch, Sud Africa, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Tacchino
        • Investigational Site Number 792005
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Investigational Site Number 792001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ucraina, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkov, Ucraina, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ucraina, 03151
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ucraina, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Ucraina, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Investigational Site Number 348011
      • Gy?r, Ungheria, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
        • Investigational Site Number 348005
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Investigational Site Number 348004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Diagnosi di artrite reumatoide di durata ≥3 mesi

  • Malattia attiva definita come:

    • almeno 8/68 articolazioni dolenti e 6/66 articolazioni gonfie,
    • proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) >6 mg/l,
    • trattamento continuo con MTX per almeno 12 settimane prima della visita basale e con dose stabile per almeno 6 settimane prima della visita di screening.

Solo parte B:

  • Erosione ossea basata su raggi X documentati prima della prima assunzione del farmaco in studio, o
  • Peptide Citrullinato Ciclico (CCP) positivo, o
  • Fattore reumatoide (RF) positivo.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >75 anni.
  • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da MTX entro 4 settimane o 12 settimane prima dello screening (a seconda dei DMARD).
  • Storia passata di mancata risposta a precedente fattore di necrosi tumorale (TNF) o trattamento biologico.
  • Qualsiasi agente biologico passato o attuale per il trattamento dell'artrite reumatoide entro 3 mesi.
  • Uso di glucocorticoidi parenterali o glucocorticoidi intraarticolari entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Uso di glucocorticoidi orali superiori a 10 mg/die o equivalenti/die, o modifica del dosaggio entro 4 settimane prima della visita basale.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: SAR 100 mg qw
Sarilumab 100 mg iniezione sottocutanea (SC) settimanale (qw) in aggiunta a MTX per 12 settimane.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Sperimentale: Parte A: SAR 150 mg qw
Sarilumab 150 mg iniezione SC qw in aggiunta a MTX per 12 settimane.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Sperimentale: Parte A: SAR 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg iniezione SC a settimane alterne (q2w) in alternanza con placebo in aggiunta a MTX per 12 settimane.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Droga: Placebo (per sarilumab)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Parte A: SAR 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg iniezione SC ogni 2 settimane in alternanza con placebo in aggiunta a MTX per 12 settimane.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Droga: Placebo (per sarilumab)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Parte A: SAR 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg iniezione SC ogni 2 settimane in alternanza con placebo in aggiunta a MTX per 12 settimane.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Droga: Placebo (per sarilumab)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Parte A: Placebo qw
Placebo (per sarilumab) qw in aggiunta a MTX per 12 settimane.
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Droga: Placebo (per sarilumab)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Parte B Coorte 1: Dosi non selezionate
Sarilumab 100 mg qw, 150 mg qw o 100 mg q2w iniezioni SC come nella Parte A oltre a MTX fino alla selezione della dose. Dopo la selezione della dose, i partecipanti non hanno continuato, ma hanno potuto partecipare allo studio di estensione in aperto, a lungo termine SARIL-RA-EXTEND (LTS11210).
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Droga: Placebo (per sarilumab)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: Parte B: SAR 150 mg q2w (Coorte 1 [Dose selezionata] + Coorte 2)
Sarilumab 150 mg iniezione SC ogni 2 settimane in aggiunta a MTX per un massimo di 52 settimane. I partecipanti con una risposta inadeguata dalla settimana 16 potrebbero essere salvati con la dose più alta di sarilumab in aperto.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Sperimentale: Parte B: SAR 200 mg q2w (Coorte 1 [Dose selezionata]+Coorte 2)
Sarilumab 200 mg iniezione SC ogni 2 settimane in aggiunta a MTX per un massimo di 52 settimane. I partecipanti con una risposta inadeguata dalla settimana 16 potrebbero essere salvati con la dose più alta di sarilumab in aperto.
Droga: Sarilumab

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Altri nomi:
  • SAR153191
  • REGN88
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Sperimentale: Parte B: Placebo q2w (Coorte 1 [Dose selezionata] + Coorte 2)
Placebo (per sarilumab) q2w in aggiunta a MTX per un massimo di 52 settimane. I partecipanti con una risposta inadeguata dalla settimana 16 potrebbero essere salvati con la dose più alta di sarilumab in aperto.
Droga: Metotrexato
Stessa dose settimanale ricevuta prima dell'arruolamento
Droga: Acido folico
Secondo lo standard locale
Droga: Placebo (per sarilumab)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile

Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La risposta ACR20 è stata definita, sulla base delle linee guida stabilite dall'American College of Rheumatology (ACR), come un miglioramento ≥20% nella conta delle articolazioni doloranti e delle articolazioni gonfie, nonché un miglioramento ≥20% in almeno 3 delle 5 seguenti misure: C -Proteina reattiva (CRP), Valutazione del dolore da parte del partecipante; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; e Indice di disabilità per la valutazione della salute (HAQ-DI). Dati mancanti imputati da Last Observation Carried Forward (LOCF).
Dal basale alla settimana 12
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le risposte di miglioramento ACR20 sono state determinate senza imputazione di valori post-basale mancanti. Inoltre, i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento o il salvataggio sono stati impostati come mancanti. Lo stato del risponditore è stato determinato se possibile. Con queste regole, i partecipanti sono diventati automaticamente non-responder per tutti i momenti oltre il momento in cui hanno iniziato il trattamento di salvataggio o interrotto il trattamento in studio.
Dal basale alla settimana 24
Parte B: variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità delle domande di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
HAQ-DI era un questionario riportato dai partecipanti che valuta la difficoltà di svolgere le attività quotidiane: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, afferrare, igiene e attività comuni. Il punteggio complessivo va da 0=difficoltà minima a 3=difficoltà estrema. Un aumento del punteggio indica un peggioramento della funzione fisica mentre una diminuzione del punteggio rappresenta un miglioramento. I dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento sono stati impostati come mancanti.
Basale, settimana 16
Parte B: variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato da Van Der Heijde (mTSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Il metodo Sharp modificato da D. van der Heijde prevede punteggi separati per erosioni e restringimento dello spazio articolare basati su radiografie per valutare il grado di danno strutturale. Il punteggio totale va da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Un aumento del punteggio totale rappresenta la progressione del danno strutturale. I dati mancanti sono stati imputati con il metodo dell'estrapolazione lineare.
Basale, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica maggiore alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
La risposta clinica maggiore è stata definita come una risposta ACR70 mantenuta per almeno 24 settimane consecutive. La risposta ACR70 utilizza gli stessi criteri di ACR20 ma richiede un miglioramento del 70%. Nell'approccio primario, i dati raccolti dopo l'interruzione del trattamento o il salvataggio erano considerati mancanti. Non è stata eseguita alcuna imputazione dei valori post-basale mancanti. Lo stato del risponditore è stato determinato se possibile. Con queste regole, i partecipanti sono diventati automaticamente non-responder per tutti i momenti oltre il momento in cui hanno iniziato il trattamento di salvataggio o interrotto il trattamento in studio.
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
  • Cattedra di studio: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC11072
  • 2009-016266-90 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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