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Bewertung von Sarilumab (SAR153191/REGN88) zusätzlich zu Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA-MOBILITY)

27. Juni 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, zweiteilige Dosisfindungs- und Bestätigungsstudie mit einem nahtlos funktionierenden Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR153191 zusätzlich zu Methotrexat (MTX) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend sind Ansprechende auf die MTX-Therapie

Hauptziele:

Teil A (Dosisfindungsstudie):

Nachweis, dass Sarilumab (SAR153191/REGN88) zusätzlich zu MTX bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis nach 12 Wochen wirksam war.

Teil B (Zulassungsstudie):

Um zu zeigen, dass Sarilumab, das zu MTX hinzugefügt wurde, wirksam war bei:

  • Verringerung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden Arthritis nach 24 Wochen
  • Hemmung des Fortschreitens struktureller Schäden nach 52 Wochen
  • Verbesserung der körperlichen Funktion nach 16 Wochen

Sekundäre Ziele:

Teil B:

Nachweis, dass Sarilumab in Kombination mit MTX bei der Induktion eines starken klinischen Ansprechens nach 52 Wochen wirksam war

Bewertung der Sicherheit von Sarilumab als Zusatz zu MTX

Dokumentation des pharmakokinetischen Profils von Sarilumab in Kombination mit MTX bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf die MTX-Therapie ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer für einen Teilnehmer betrug 16–22 Wochen (Teil A) und 56–62 Wochen (Teil B), aufgeteilt wie folgt:

  • Screening: Bis zu 4 Wochen
  • Behandlung: 12 Wochen (Teil A) und 52 Wochen (Teil B)*
  • Follow-up: 6 Wochen (für Teilnehmer, die nicht an der Langzeit-Verlängerungsstudie teilnehmen würden).

'*' Teilnehmern, die ihren Behandlungszeitraum erfolgreich abschließen, wird die Möglichkeit geboten, an der Langzeit-Verlängerungsstudie LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1675

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site Number 032007
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentinien, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Cordoba, Argentinien, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Córdoba, Argentinien
        • Investigational Site Number 032003
      • Mar Del Plata, Argentinien, B7600
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Argentinien, 1704
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentinien, 2800
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036005
      • East Malvern, Australien, 3145
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036009
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 036006
      • Sydney, Australien, 2035
        • Investigational Site Number 036011
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13015-001
        • Investigational Site Number 076008
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 04230 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Brasilien, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Montt, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460000
        • Investigational Site Number 152014
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152007
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Investigational Site Number 276008
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Halle/Saale, Deutschland, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Deutschland, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Investigational Site Number 276012
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Investigational Site Number 276001
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Investigational Site Number 276006
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finnland, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Finnland, 28100
        • Investigational Site Number 246003
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300003
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indien, 560079
        • Investigational Site Number 356007
      • Chennai, Indien, 600004
        • Investigational Site Number 356003
      • Hyderabad, Indien, 500003
        • Investigational Site Number 356012
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356005
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number 356011
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Investigational Site Number 356013
      • Maharashtra, Indien, 411 001
        • Investigational Site Number 356001
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Investigational Site Number 356010
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indien, 122001
        • Investigational Site Number 356002
      • New Delhi, Indien, 76
        • Investigational Site Number 356008
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Investigational Site Number 124008
      • St. Catharines, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto, Kanada, M9R 2Y8
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Kolumbien
        • Investigational Site Number 170002
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410001
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410002
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational Site Number 458003
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexico City, Mexiko, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, D.F., Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484005
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Rotorua, Neuseeland
        • Investigational Site Number 554002
      • Tauranga, Neuseeland, 3001
        • Investigational Site Number 554003
      • Timaru, Neuseeland
        • Investigational Site Number 554001
  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Investigational Site Number 528002
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Investigational Site Number 578004
      • Tønsberg, Norwegen, 3105
        • Investigational Site Number 578006
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Investigational Site Number 608001
      • Manila, Philippinen
        • Investigational Site Number 608002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-354
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumänien, 400347
        • Investigational Site Number 642003
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Ploiesti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642008
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Russische Föderation, 107014
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Russische Föderation, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724010
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724007
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710007
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Südafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Südafrika, 0075
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Südafrika, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Truthahn
        • Investigational Site Number 792005
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Investigational Site Number 792001
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63801
        • Investigational Site Number 203005
      • Hlucin, Tschechien, 74801
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348011
      • Gy?r, Ungarn, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348005
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigational Site Number 348004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Investigational Site Number 840029
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Investigational Site Number 840007
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Investigational Site Number 840008
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Vereinigte Staaten, 34698
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Investigational Site Number 840060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Investigational Site Number 840066
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Investigational Site Number 840071
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840068
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Investigational Site Number 840044
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigational Site Number 840020
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigational Site Number 840061
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Investigational Site Number 818001
      • Cairo, Ägypten
        • Investigational Site Number 818002
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wien, Österreich, 1100
        • Investigational Site Number 040002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis ≥3 Monate Dauer

  • Aktive Krankheit definiert als:

    • mindestens 8/68 empfindliche Gelenke und 6/66 geschwollene Gelenke,
    • hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) >6 mg/l,
    • kontinuierliche Behandlung mit MTX für mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch und mit stabiler Dosis für mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.

Nur Teil B:

  • Knochenerosion basierend auf dokumentierter Röntgenaufnahme vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments, oder
  • Zyklisches citrulliniertes Peptid (CCP) positiv, oder
  • Rheumafaktor (RF) positiv.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >75 Jahre.
  • Behandlung mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als MTX innerhalb von 4 Wochen oder 12 Wochen vor dem Screening (je nach DMARDs).
  • Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine frühere Tumornekrosefaktor- (TNF) oder biologische Behandlung.
  • Alle früheren oder aktuellen biologischen Wirkstoffe zur Behandlung von rheumatoider Arthritis innerhalb von 3 Monaten.
  • Verwendung von parenteralen Glukokortikoiden oder intraartikulären Glukokortikoiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Verwendung von oralem Glukokortikoid von mehr als 10 mg / Tag oder Äquivalent / Tag oder eine Änderung der Dosierung innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAR 100 mg qw
Sarilumab 100 mg subkutane (sc) Injektion wöchentlich (qw) zusätzlich zu MTX für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Experimental: Teil A: SAR 150 mg qw
Sarilumab 150 mg subkutane Injektion qw zusätzlich zu MTX für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Experimental: Teil A: SAR 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg subkutane Injektion alle zwei Wochen (q2w) im Wechsel mit Placebo zusätzlich zu MTX für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Teil A: SAR 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen im Wechsel mit Placebo zusätzlich zu MTX für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Teil A: SAR 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen im Wechsel mit Placebo zusätzlich zu MTX für 12 Wochen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo qw
Placebo (für Sarilumab) qw zusätzlich zu MTX für 12 Wochen.
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Teil B Kohorte 1: Nicht ausgewählte Dosen
Sarilumab 100 mg qw, 150 mg qw oder 100 mg q2w SC-Injektionen wie in Teil A zusätzlich zu MTX bis zur Dosisauswahl. Nach der Dosisauswahl wurden die Teilnehmer nicht weiter behandelt, durften aber an der unverblindeten Langzeit-Verlängerungsstudie SARIL-RA-EXTEND (LTS11210) teilnehmen.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Teil B: SAR 150 mg q2w (Kohorte 1 [ausgewählte Dosis] + Kohorte 2)
Sarilumab 150 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen zusätzlich zu MTX für maximal 52 Wochen. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen ab Woche 16 konnten mit der unverblindeten höchsten Dosis von Sarilumab gerettet werden.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Experimental: Teil B: SAR 200 mg q2w (Kohorte 1 [ausgewählte Dosis] + Kohorte 2)
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen zusätzlich zu MTX für maximal 52 Wochen. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen ab Woche 16 konnten mit der unverblindeten höchsten Dosis von Sarilumab gerettet werden.
Arzneimittel: Sarilumab

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Experimental: Teil B: Placebo q2w (Kohorte 1 [ausgewählte Dosis] + Kohorte 2)
Placebo (für Sarilumab) q2w zusätzlich zu MTX für maximal 52 Wochen. Teilnehmer mit unzureichendem Ansprechen ab Woche 16 konnten mit der unverblindeten höchsten Dosis von Sarilumab gerettet werden.
Arzneimittel: Methotrexat
Dieselbe wöchentliche Dosis wie vor der Registrierung
Arzneimittel: Folsäure
Nach ortsüblichem Standard
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 % (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das ACR20-Ansprechen wurde basierend auf den vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegten Richtlinien als ≥20 %ige Verbesserung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke und geschwollener Gelenke sowie ≥20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Maßnahmen definiert: C -Reaktives Protein (CRP), Schmerzbeurteilung des Teilnehmers, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt und Fragen-Behinderungs-Index zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ-DI). Fehlende Daten, die von Last Observation Carried Forward (LOCF) imputiert wurden.
Baseline bis Woche 12
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein ACR20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die ACR20-Verbesserungsreaktionen wurden ohne Imputation fehlender Post-Baseline-Werte bestimmt. Außerdem wurden Daten, die nach Behandlungsabbruch oder Reanimation erhoben wurden, auf „fehlend“ gesetzt. Der Responderstatus wurde nach Möglichkeit ermittelt. Mit diesen Regeln wurden die Teilnehmer automatisch zu Non-Respondern für alle Zeitpunkte über den Zeitpunkt hinaus, zu dem sie mit der Notfallbehandlung begannen oder die Studienbehandlung abbrachen.
Baseline bis Woche 24
Teil B: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Question Disability Index (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
HAQ-DI war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der die Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten bewertet: Anziehen / Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und gemeinsame Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 = geringster Schwierigkeitsgrad bis 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der körperlichen Funktion an, während eine Abnahme der Punktzahl eine Verbesserung darstellt. Daten, die nach Absetzen der Behandlung erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt.
Baseline, Woche 16
Teil B: Änderung des modifizierten Van-der-Heijde-Total-Sharp-Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die von D. van der Heijde modifizierte Sharp-Methode beinhaltet separate Bewertungen für Erosionen und Gelenkspaltverengungen auf der Grundlage von Röntgenbildern, um den Grad der strukturellen Schädigung zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 448 (schlechteste Gesamtpunktzahl). Eine Erhöhung des Gesamtscores steht für das Fortschreiten struktureller Schäden. Fehlende Daten wurden durch die lineare Extrapolationsmethode imputiert.
Baseline, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein deutliches klinisches Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Wesentliches klinisches Ansprechen wurde definiert als ein ACR70-Ansprechen, das mindestens 24 aufeinanderfolgende Wochen anhielt. Die ACR70-Reaktion verwendet dieselben Kriterien wie für ACR20, erfordert jedoch eine Verbesserung von 70 %. Beim primären Ansatz wurden Daten, die nach Behandlungsabbruch oder Reanimation erhoben wurden, auf fehlend gesetzt. Es wurde keine Imputation fehlender Post-Baseline-Werte durchgeführt. Der Responderstatus wurde nach Möglichkeit ermittelt. Mit diesen Regeln wurden die Teilnehmer automatisch zu Non-Respondern für alle Zeitpunkte über den Zeitpunkt hinaus, zu dem sie mit der Notfallbehandlung begannen oder die Studienbehandlung abbrachen.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
  • Studienstuhl: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC11072
  • 2009-016266-90 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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