Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sarilumab (SAR153191/REGN88) oven på methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis (RA-MOBILITY)

27. juni 2017 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, todelt, dosisområde og bekræftende undersøgelse med et operationelt problemfrit design, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR153191 oven på methotrexat (MTX) hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, som er utilstrækkelige Responderere på MTX-terapi

Primære mål:

Del A (dosisvarierende undersøgelse):

For at demonstrere, at sarilumab (SAR153191/REGN88) oven på MTX var effektiv til reduktion af tegn og symptomer på leddegigt efter 12 uger.

Del B (pivotal undersøgelse):

For at demonstrere, at sarilumab tilføjet til MTX var effektivt i:

  • reduktion af tegn og symptomer på reumatoid arthritis ved 24 uger
  • hæmning af progression af strukturel skade ved 52 uger
  • forbedring af fysisk funktion ved 16 uger

Sekundære mål:

Del B:

For at demonstrere, at sarilumab tilføjet til MTX var effektivt til at fremkalde en større klinisk respons efter 52 uger

For at vurdere sikkerheden af ​​sarilumab tilføjet til MTX

At dokumentere den farmakokinetiske profil af sarilumab tilføjet til MTX hos deltagere med aktiv reumatoid arthritis, som ikke reagerede tilstrækkeligt på MTX-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed for en deltager var 16-22 uger (del A) og 56-62 uger (del B) opdelt som følger:

  • Screening: Op til 4 uger
  • Behandling: 12 uger (del A) og 52 uger (del B)*
  • Opfølgning: 6 uger (for deltagere, der ikke ville fortsætte i det langsigtede forlængelsesstudie).

'*' Deltagere, der med succes afslutter deres behandlingsperiode, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i det langsigtede forlængelsesstudie LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1675

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032007
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Argentina, 1704
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, 2800
        • Investigational Site Number 032009
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Clayton, Australien, 3168
        • Investigational Site Number 036005
      • East Malvern, Australien, 3145
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Australien, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036009
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Investigational Site Number 036006
      • Sydney, Australien, 2035
        • Investigational Site Number 036011
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Australien, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgien, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13015-001
        • Investigational Site Number 076008
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brasilien, 04230 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Brasilien, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Canada
      • Burlington, Canada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • Newmarket, Canada, L3Y 3R7
        • Investigational Site Number 124008
      • St. Catharines, Canada, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto, Canada, M9R 2Y8
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Canada, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Montt, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460000
        • Investigational Site Number 152014
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152007
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Colombia
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Colombia
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Colombia
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Colombia
        • Investigational Site Number 170002
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 818001
      • Cairo, Egypten
        • Investigational Site Number 818002
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Investigational Site Number 608001
      • Manila, Filippinerne
        • Investigational Site Number 608002
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finland, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Finland, 28100
        • Investigational Site Number 246003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Investigational Site Number 840029
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Investigational Site Number 840007
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Investigational Site Number 840008
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Investigational Site Number 840060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigational Site Number 840066
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigational Site Number 840071
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Investigational Site Number 840068
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Investigational Site Number 840044
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Investigational Site Number 840020
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigational Site Number 840061
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Investigational Site Number 300003
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Investigational Site Number 528002
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380009
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indien, 560079
        • Investigational Site Number 356007
      • Chennai, Indien, 600004
        • Investigational Site Number 356003
      • Hyderabad, Indien, 500003
        • Investigational Site Number 356012
      • Hyderabad, Indien, 500004
        • Investigational Site Number 356005
      • Lucknow, Indien, 226003
        • Investigational Site Number 356011
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Investigational Site Number 356013
      • Maharashtra, Indien, 411 001
        • Investigational Site Number 356001
      • Mumbai, Indien, 400008
        • Investigational Site Number 356010
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indien, 122001
        • Investigational Site Number 356002
      • New Delhi, Indien, 76
        • Investigational Site Number 356008
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Kalkun
        • Investigational Site Number 792005
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site Number 792001
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410001
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site Number 410002
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Putrajaya, Malaysia
        • Investigational Site Number 458003
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Merida, Mexico, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Merida, Mexico, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Metepec, Mexico, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexico City, Mexico, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, D.F., Mexico, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Investigational Site Number 484005
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Rotorua, New Zealand
        • Investigational Site Number 554002
      • Tauranga, New Zealand, 3001
        • Investigational Site Number 554003
      • Timaru, New Zealand
        • Investigational Site Number 554001
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Investigational Site Number 578004
      • Tønsberg, Norge, 3105
        • Investigational Site Number 578006
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-354
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Polen, 15-461
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Wroclaw, Polen, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal
        • Investigational Site Number 620002
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumænien, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumænien, 400347
        • Investigational Site Number 642003
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Ploiesti, Rumænien
        • Investigational Site Number 642008
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Investigational Site Number 724010
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Investigational Site Number 724007
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710007
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Sydafrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Sydafrika, 0075
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Sydafrika, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbosch, Sydafrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Taiwan
      • Linkou, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63801
        • Investigational Site Number 203005
      • Hlucin, Tjekkiet, 74801
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Tjekkiet, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Investigational Site Number 276008
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Halle/Saale, Tyskland, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Tyskland, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigational Site Number 276012
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Investigational Site Number 276001
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Investigational Site Number 276006
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukraine, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkov, Ukraine, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukraine, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Investigational Site Number 348011
      • Gy?r, Ungarn, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • Investigational Site Number 348005
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigational Site Number 348004
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wien, Østrig, 1100
        • Investigational Site Number 040002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis ≥3 måneders varighed

  • Aktiv sygdom defineret som:

    • mindst 8/68 ømme led og 6/66 hævede led,
    • højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) >6 mg/l,
    • kontinuerlig behandling med MTX i mindst 12 uger før baseline-besøget og med stabil dosis i mindst 6 uger før screeningsbesøget.

Kun del B:

  • Knogleerosion baseret på dokumenteret røntgenbillede forud for første undersøgelses lægemiddelindtagelse, eller
  • cyklisk citrullineret peptid (CCP) positiv, eller
  • Reumatoid faktor (RF) positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >75 år.
  • Behandling med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) end MTX inden for 4 uger eller 12 uger før screening (afhængigt af DMARDs).
  • Tidligere manglende respons på tidligere tumornekrosefaktor (TNF) eller biologisk behandling.
  • Eventuelle tidligere eller nuværende biologiske midler til behandling af reumatoid arthritis inden for 3 måneder.
  • Brug af parenterale glukokortikoider eller intraartikulære glukokortikoider inden for 4 uger før screeningsbesøg.
  • Brug af oralt glukokortikoid på mere end 10 mg/dag eller tilsvarende/dag, eller en ændring i dosis inden for 4 uger før baseline besøg.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAR 100 mg qw
Sarilumab 100 mg subkutan (SC) injektion ugentlig (qw) oven på MTX i 12 uger.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentel: Del A: SAR 150 mg qw
Sarilumab 150 mg SC injektion qw oven på MTX i 12 uger.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentel: Del A: SAR 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg SC-injektion hver anden uge (q2w) alternerende med placebo oven på MTX i 12 uger.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Medicin: Placebo (til sarilumab)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Del A: SAR 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC injektion q2w skiftevis med placebo oven på MTX i 12 uger.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Medicin: Placebo (til sarilumab)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Del A: SAR 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injektion q2w skiftevis med placebo oven på MTX i 12 uger.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Medicin: Placebo (til sarilumab)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Placebo komparator: Del A: Placebo qw
Placebo (til sarilumab) qw oven på MTX i 12 uger.
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Medicin: Placebo (til sarilumab)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Del B Kohorte 1: Ikke-udvalgte doser
Sarilumab 100 mg qw, 150 mg qw eller 100 mg q2w SC-injektioner som i del A oven på MTX op til dosisvalg. Efter dosisvalg blev deltagerne ikke fortsat, men fik lov til at deltage i det åbne, langsigtede forlængelsesstudie SARIL-RA-EXTEND (LTS11210).
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Medicin: Placebo (til sarilumab)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Del B: SAR 150 mg q2w (kohorte 1[valgt dosis]+kohorte 2)
Sarilumab 150 mg SC injektion q2w oven på MTX i maksimalt 52 uger. Deltagere med utilstrækkelig respons fra uge 16 kunne reddes med åben-label højeste dosis sarilumab.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentel: Del B: SAR 200 mg q2w (kohorte 1[valgt dosis]+kohorte 2)
Sarilumab 200 mg SC injektion q2w oven på MTX i maksimalt 52 uger. Deltagere med utilstrækkelig respons fra uge 16 kunne reddes med åben-label højeste dosis sarilumab.
Medicin: Sarilumab

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Andre navne:
  • SAR153191
  • REGN88
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Eksperimentel: Del B: Placebo q2w (kohorte 1[valgt dosis]+kohorte 2)
Placebo (til sarilumab) q2w oven på MTX i maksimalt 52 uger. Deltagere med utilstrækkelig respons fra uge 16 kunne reddes med åben-label højeste dosis sarilumab.
Medicin: Methotrexat
Samme ugentlige dosis som modtaget før tilmelding
Medicin: Folsyre
I henhold til lokal standard
Medicin: Placebo (til sarilumab)

Lægemiddelform: opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ACR20-respons blev defineret, baseret på retningslinjer fastsat af American College of Rheumatology (ACR), som ≥20 % forbedring i antal ømme led og hævede led samt ≥20 % forbedring i mindst 3 ud af 5 følgende foranstaltninger: C -Reaktivt protein (CRP), deltagervurdering af smerte, deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet, læges globale vurdering af sygdomsaktivitet og Health Assessment Question-Disability Index (HAQ-DI). Manglende data imputeret af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline til uge 12
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår ACR20-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
ACR20-forbedringsresponser blev bestemt uden imputation af manglende post-baseline-værdier. Derudover blev data indsamlet efter behandlingsophør eller redning sat til at mangle. Responderstatus blev fastlagt, hvis det var muligt. Med disse regler blev deltagerne automatisk ikke-respondere for alle tidspunkter ud over det tidspunkt, hvor de startede redningsbehandling eller afbrød undersøgelsesbehandling.
Baseline til uge 24
Del B: Ændring fra baseline i Health Assessment Question Disability Index (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
HAQ-DI var et deltagerrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden ved at udføre daglige aktiviteter: påklædning/frisør, stå op, spis, gå, række ud, greb, hygiejne og fælles aktiviteter. Samlet score spænder fra 0 = mindste sværhedsgrad til 3 = ekstrem sværhedsgrad. En stigning i scoren indikerer en forværring af den fysiske funktion, mens et fald i scoren repræsenterer en forbedring. Data indsamlet efter behandlingsophør var indstillet til at mangle.
Baseline, uge ​​16
Del B: Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Sharp-metoden modificeret af D. van der Heijde involverer separate scorer for erosioner og indsnævring af ledrummet baseret på røntgenbilleder for at vurdere graden af ​​strukturel skade. Samlet score spænder fra 0 (normal) til 448 (værst mulig totalscore). En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader. Manglende data blev imputeret ved den lineære ekstrapolationsmetode.
Baseline, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: Procentdel af deltagere, der opnår en større klinisk respons i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Større klinisk respons blev defineret som et ACR70-respons opretholdt i mindst 24 på hinanden følgende uger. ACR70-svar bruger de samme kriterier som for ACR20, men kræver 70% forbedring. I den primære tilgang var data indsamlet efter behandlingsophør eller redning sat til at mangle. Ingen imputation af manglende post-baseline-værdier blev udført. Responderstatus blev fastlagt, hvis det var muligt. Med disse regler blev deltagerne automatisk ikke-respondere for alle tidspunkter ud over det tidspunkt, hvor de startede redningsbehandling eller afbrød undersøgelsesbehandling.
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
  • Studiestol: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC11072
  • 2009-016266-90 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Sarilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner