Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sarilumabu (SAR153191/REGN88) na vrcholu methotrexátu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA-MOBILITY)

27. června 2017 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvoudílná studie s rozsahem dávek a potvrzující studie s provozně bezproblémovým designem, hodnotící účinnost a bezpečnost SAR153191 na vrcholu methotrexátu (MTX) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou neadekvátní Respondenti na terapii MTX

Primární cíle:

Část A (studie rozmezí dávek):

Prokázat, že sarilumab (SAR153191/REGN88) navrch MTX byl účinný při redukci známek a příznaků revmatoidní artritidy ve 12. týdnu.

Část B (stěžejní studie):

Prokázat, že sarilumab přidaný k MTX byl účinný v:

  • snížení známek a příznaků revmatoidní artritidy po 24 týdnech
  • inhibice progrese strukturálního poškození v 52. týdnu
  • zlepšení fyzické funkce v 16. týdnu

Sekundární cíle:

Část B:

Prokázat, že sarilumab přidaný k MTX byl účinný při navození velké klinické odpovědi v 52. týdnu

K posouzení bezpečnosti sarilumabu přidaného k MTX

Dokumentovat farmakokinetický profil sarilumabu přidaného k MTX u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neadekvátně reagovali na léčbu MTX.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání studie pro účastníka byla 16–22 týdnů (část A) a 56–62 týdnů (část B) rozdělena následovně:

  • Screening: Až 4 týdny
  • Léčba: 12 týdnů (část A) a 52 týdnů (část B)*
  • Sledování: 6 týdnů (pro účastníky, kteří by nepokračovali v dlouhodobé nástavbové studii).

'*' Účastníkům, kteří úspěšně dokončí své léčebné období, bude nabídnuta možnost vstoupit do dlouhodobé prodloužené studie LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1675

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032007
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site Number 032008
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Argentina, 1704
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, 2800
        • Investigational Site Number 032009
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Investigational Site Number 036005
      • East Malvern, Austrálie, 3145
        • Investigational Site Number 036002
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Investigational Site Number 036009
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Investigational Site Number 036006
      • Sydney, Austrálie, 2035
        • Investigational Site Number 036011
      • Victoria Park, Austrálie, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Investigational Site Number 056003
      • Liège, Belgie, 4000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13015-001
        • Investigational Site Number 076008
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
        • Investigational Site Number 076012
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Brazílie, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brazílie, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 04230 000
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Brazílie, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Montt, Chile
        • Investigational Site Number 152010
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152013
      • Talca, Chile, 3460000
        • Investigational Site Number 152014
      • Valdivia, Chile
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Chile, 2570017
        • Investigational Site Number 152007
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 818001
      • Cairo, Egypt
        • Investigational Site Number 818002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Investigational Site Number 608001
      • Manila, Filipíny
        • Investigational Site Number 608002
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finsko, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Finsko, 28100
        • Investigational Site Number 246003
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Investigational Site Number 528002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380009
        • Investigational Site Number 356015
      • Bangalore, Indie, 560079
        • Investigational Site Number 356007
      • Chennai, Indie, 600004
        • Investigational Site Number 356003
      • Hyderabad, Indie, 500003
        • Investigational Site Number 356012
      • Hyderabad, Indie, 500004
        • Investigational Site Number 356005
      • Lucknow, Indie, 226003
        • Investigational Site Number 356011
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Investigational Site Number 356013
      • Maharashtra, Indie, 411 001
        • Investigational Site Number 356001
      • Mumbai, Indie, 400008
        • Investigational Site Number 356010
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Investigational Site Number 356004
      • New Delhi, Indie, 122001
        • Investigational Site Number 356002
      • New Delhi, Indie, 76
        • Investigational Site Number 356008
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number 710007
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0075
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0182
        • Investigational Site Number 710006
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigational Site Number 710008
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Kanada
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 124004
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
        • Investigational Site Number 124008
      • St. Catharines, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Toronto, Kanada, M9R 2Y8
        • Investigational Site Number 124001
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170009
      • Medellin, Kolumbie
        • Investigational Site Number 170002
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Investigational Site Number 410013
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Incheon, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410001
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korejská republika, 133-792
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site Number 410002
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Investigational Site Number 792003
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Krocan
        • Investigational Site Number 792005
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Investigational Site Number 792004
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Investigational Site Number 792001
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Investigational Site Number 458002
      • Putrajaya, Malajsie
        • Investigational Site Number 458003
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Investigational Site Number 348010
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Investigational Site Number 348011
      • Gy?r, Maďarsko, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Investigational Site Number 348005
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Investigational Site Number 348004
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34270
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Investigational Site Number 484004
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexico City, Mexiko, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Mexico, D.F., Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484005
  • Norsko
      • Kristiansand, Norsko, 4604
        • Investigational Site Number 578004
      • Tønsberg, Norsko, 3105
        • Investigational Site Number 578006
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Rotorua, Nový Zéland
        • Investigational Site Number 554002
      • Tauranga, Nový Zéland, 3001
        • Investigational Site Number 554003
      • Timaru, Nový Zéland
        • Investigational Site Number 554001
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Německo, 12161
        • Investigational Site Number 276008
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Investigational Site Number 276004
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Investigational Site Number 276003
      • Halle/Saale, Německo, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Německo, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Investigational Site Number 276012
      • Herne, Německo, 44652
        • Investigational Site Number 276001
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Investigational Site Number 276006
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-354
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Polsko, 15-461
        • Investigational Site Number 616003
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Investigational Site Number 616005
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Wroclaw, Polsko, 50-044
        • Investigational Site Number 616012
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Investigational Site Number 620003
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugalsko
        • Investigational Site Number 620002
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040001
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Investigational Site Number 040002
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunsko, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumunsko, 400347
        • Investigational Site Number 642003
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Investigational Site Number 642005
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Investigational Site Number 642008
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650099
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Ruská Federace, 107014
        • Investigational Site Number 643004
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number 840072
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Investigational Site Number 840029
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Investigational Site Number 840007
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Investigational Site Number 840008
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Florida
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Investigational Site Number 840050
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840060
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Investigational Site Number 840066
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 840071
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Investigational Site Number 840056
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Investigational Site Number 840068
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Investigational Site Number 840044
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840025
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Investigational Site Number 840020
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Investigational Site Number 840074
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 840061
  • Tchaj-wan
      • Linkou, Tchaj-wan, 333
        • Investigational Site Number 158002
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Investigational Site Number 158001
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49008
        • Investigational Site Number 804003
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
        • Investigational Site Number 804002
      • Kharkov, Ukrajina, 61022
        • Investigational Site Number 804010
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Investigational Site Number 804008
      • Kyiv, Ukrajina, 03151
        • Investigational Site Number 804004
      • Lviv, Ukrajina, 79005
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Česko
      • Brno, Česko, 63801
        • Investigational Site Number 203005
      • Hlucin, Česko, 74801
        • Investigational Site Number 203004
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • Investigational Site Number 203002
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Investigational Site Number 300001
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Investigational Site Number 300003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Investigational Site Number 724010
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Španělsko, 41008
        • Investigational Site Number 724007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Diagnóza revmatoidní artritidy trvající ≥ 3 měsíce

  • Aktivní onemocnění definované jako:

    • alespoň 8/68 citlivých kloubů a 6/66 oteklých kloubů,
    • vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) >6 mg/l,
    • kontinuální léčba MTX po dobu alespoň 12 týdnů před vstupní návštěvou a na stabilní dávce po dobu alespoň 6 týdnů před návštěvou screeningu.

Pouze část B:

  • Kostní eroze na základě zdokumentovaného RTG snímku před prvním podáním studovaného léku, popř
  • Cyclic Citrulinated Peptide (CCP) pozitivní, popř
  • Revmatoidní faktor (RF) pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >75 let.
  • Léčba chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) jinými než MTX během 4 týdnů nebo 12 týdnů před screeningem (v závislosti na DMARD).
  • Minulá historie nereagování na předchozí tumor nekrotizující faktor (TNF) nebo biologickou léčbu.
  • Jakékoli minulé nebo současné biologické přípravky pro léčbu revmatoidní artritidy do 3 měsíců.
  • Použití parenterálních glukokortikoidů nebo intraartikulárních glukokortikoidů během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Užívání perorálního glukokortikoidu v dávce vyšší než 10 mg/den nebo ekvivalent/den nebo změna dávkování během 4 týdnů před základní návštěvou.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAR 100 mg qw
Sarilumab 100 mg subkutánní (SC) injekce týdně (qw) navrch MTX po dobu 12 týdnů.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Experimentální: Část A: SAR 150 mg qw
Sarilumab 150 mg SC injekce qw na vrcholu MTX po dobu 12 týdnů.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Experimentální: Část A: SAR 100 mg q2w
Sarilumab 100 mg SC injekce každý druhý týden (q2w) střídavě s placebem navrch MTX po dobu 12 týdnů.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Lék: Placebo (pro sarilumab)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Část A: SAR 150 mg q2w
Sarilumab 150 mg SC injekce q2w střídavě s placebem na vrcholu MTX po dobu 12 týdnů.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Lék: Placebo (pro sarilumab)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Část A: SAR 200 mg q2w
Sarilumab 200 mg SC injekce q2w střídavě s placebem na vrcholu MTX po dobu 12 týdnů.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Lék: Placebo (pro sarilumab)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Komparátor placeba: Část A: Placebo qw
Placebo (pro sarilumab) qw na vrcholu MTX po dobu 12 týdnů.
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Lék: Placebo (pro sarilumab)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Část B Kohorta 1: Nevybrané dávky
Sarilumab 100 mg qw, 150 mg qw nebo 100 mg q2w SC injekce jako v části A nad MTX až do výběru dávky. Po výběru dávky účastníci nepokračovali, ale bylo jim umožněno zúčastnit se otevřené, dlouhodobé, prodloužené studie SARIL-RA-EXTEND (LTS11210).
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Lék: Placebo (pro sarilumab)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Část B: SAR 150 mg q2w (Kohorta 1 [vybraná dávka] + kohorta 2)
Sarilumab 150 mg SC injekce q2w na vrcholu MTX po dobu maximálně 52 týdnů. Účastníci s neadekvátní odpovědí od 16. týdne mohli být zachráněni otevřenou nejvyšší dávkou sarilumabu.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Experimentální: Část B: SAR 200 mg q2w (Kohorta 1 [vybraná dávka] + kohorta 2)
Sarilumab 200 mg SC injekce q2w na vrcholu MTX po dobu maximálně 52 týdnů. Účastníci s neadekvátní odpovědí od 16. týdne mohli být zachráněni otevřenou nejvyšší dávkou sarilumabu.
Lék: Sarilumab

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Ostatní jména:
  • SAR153191
  • REGN88
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Experimentální: Část B: Placebo q2w (Kohorta 1 [vybraná dávka] + kohorta 2)
Placebo (pro sarilumab) q2w na vrcholu MTX po dobu maximálně 52 týdnů. Účastníci s neadekvátní odpovědí od 16. týdne mohli být zachráněni otevřenou nejvyšší dávkou sarilumabu.
Lék: Methotrexát
Stejná týdenní dávka jako před registrací
Lék: Kyselina listová
Podle místní normy
Lék: Placebo (pro sarilumab)

Léková forma: injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Odpověď ACR20 byla definována na základě pokynů stanovených American College of Rheumatology (ACR) jako ≥20% zlepšení počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a také ≥20% zlepšení v alespoň 3 z 5 následujících opatření: C -Reaktivní protein (CRP), hodnocení bolesti ze strany účastníka, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem a index otázky zdravotního postižení (HAQ-DI). Chybějící data imputovaná službou Last Observation Carried Forward (LOCF).
Výchozí stav do týdne 12
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Odezvy na zlepšení ACR20 byly stanoveny bez imputace chybějících hodnot po výchozím stavu. Navíc data shromážděná po přerušení léčby nebo záchraně byla označena jako chybějící. Stav respondenta byl stanoven, pokud to bylo možné. S těmito pravidly se účastníci automaticky stali nereagujícími pro všechny časové body po časovém bodu, kdy zahájili záchrannou léčbu nebo přerušili studijní léčbu.
Výchozí stav do týdne 24
Část B: Změna od výchozího stavu v otázce zdravotního hodnocení Index invalidity (HAQ-DI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
HAQ-DI byl dotazník hlášený účastníky, který hodnotí obtížnost provádění každodenních činností: oblékání/upravování, vstávání, jídlo, chůze, dosah, úchop, hygiena a běžné činnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 = nejmenší obtížnost do 3 = extrémní obtížnost. Zvýšení skóre znamená zhoršení fyzické funkce, zatímco snížení skóre znamená zlepšení. Údaje shromážděné po přerušení léčby byly nastaveny jako chybějící.
Výchozí stav, týden 16
Část B: Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre Van Der Heijde (mTSS) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Sharpova metoda modifikovaná D. van der Heijde zahrnuje samostatné skóre pro eroze a zúžení kloubní štěrbiny na základě rentgenových snímků k posouzení stupně strukturálního poškození. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Nárůst celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. Chybějící data byla dopočítána metodou lineární extrapolace.
Výchozí stav, týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Procento účastníků, kteří dosáhli významné klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Velká klinická odpověď byla definována jako odpověď ACR70 udržovaná po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích týdnů. Odpověď ACR70 používá stejná kritéria jako pro ACR20, ale vyžaduje 70% zlepšení. V primárním přístupu byla data shromážděná po přerušení léčby nebo záchraně nastavena jako chybějící. Nebyla provedena žádná imputace chybějících hodnot po výchozím stavu. Stav respondenta byl stanoven, pokud to bylo možné. S těmito pravidly se účastníci automaticky stali nereagujícími pro všechny časové body po časovém bodu, kdy zahájili záchrannou léčbu nebo přerušili studijní léčbu.
Výchozí stav do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
  • Studijní židle: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC11072
  • 2009-016266-90 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit