Evaluación de Sarilumab (SAR153191/REGN88) además de metotrexato en pacientes con artritis reumatoide (RA-MOBILITY)
27 de junio de 2017 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de dos partes, de rango de dosis y de confirmación con un diseño sin fisuras desde el punto de vista operativo, que evalúa la eficacia y la seguridad de SAR153191 además de metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa que son inadecuados Respondedores a la terapia con MTX
Objetivos principales:
Parte A (estudio de rango de dosis):
Demostrar que sarilumab (SAR153191/REGN88) además de MTX fue eficaz en la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide a las 12 semanas.
Parte B (estudio fundamental):
Demostrar que sarilumab agregado a MTX fue efectivo en:
- reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide a las 24 semanas
- inhibición de la progresión del daño estructural a las 52 semanas
- mejora en la función física a las 16 semanas
Objetivos secundarios:
Parte B:
Demostrar que sarilumab añadido a MTX fue eficaz en la inducción de una respuesta clínica importante a las 52 semanas
Evaluar la seguridad de sarilumab añadido a MTX
Documentar el perfil farmacocinético de sarilumab agregado a MTX en participantes con artritis reumatoide activa que respondieron inadecuadamente a la terapia con MTX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración total del estudio para un participante fue de 16 a 22 semanas (Parte A) y de 56 a 62 semanas (Parte B), desglosado de la siguiente manera:
- Cribado: Hasta 4 semanas
- Tratamiento: 12 semanas (Parte A) y 52 semanas (Parte B)*
- Seguimiento: 6 semanas (para participantes que no continuarían en el estudio de extensión a largo plazo).
'*' A los participantes que completen con éxito su período de tratamiento se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio de extensión a largo plazo LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1675
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- Investigational Site Number 276007
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Berlin, Alemania, 12161
- Investigational Site Number 276008
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Erlangen, Alemania, 91054
- Investigational Site Number 276004
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
- Investigational Site Number 276003
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Halle/Saale, Alemania, 06108
- Investigational Site Number 276015
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Hamburg, Alemania, 22081
- Investigational Site Number 276005
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Hamburg, Alemania, 22147
- Investigational Site Number 276013
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Investigational Site Number 276012
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Herne, Alemania, 44652
- Investigational Site Number 276001
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Investigational Site Number 276006
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Buenos Aires, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
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Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number 032007
-
Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site Number 032008
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Caba, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032006
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Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Investigational Site Number 032002
-
Córdoba, Argentina
- Investigational Site Number 032003
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600
- Investigational Site Number 032012
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Investigational Site Number 032011
-
Ramos Mejia, Argentina, 1704
- Investigational Site Number 032010
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032001
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Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentina, 2800
- Investigational Site Number 032009
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Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036003
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Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 036005
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East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036002
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Fitzroy, Australia, 3065
- Investigational Site Number 036012
-
Garran, Australia, 2605
- Investigational Site Number 036010
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036009
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Maroochydore, Australia, 4558
- Investigational Site Number 036001
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 036006
-
Sydney, Australia, 2035
- Investigational Site Number 036011
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
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Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
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Graz, Austria, 8036
- Investigational Site Number 040001
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Wien, Austria, 1100
- Investigational Site Number 040002
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Minsk, Bielorrusia, 220037
- Investigational Site Number 112002
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- Investigational Site Number 112001
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Campinas, Brasil, 13015-001
- Investigational Site Number 076008
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Campinas, Brasil, 13083-970
- Investigational Site Number 076012
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Curitiba, Brasil, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Investigational Site Number 076004
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
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Salvador, Brasil, 40050-410
- Investigational Site Number 076011
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Sao Paulo, Brasil, 04039-901
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Brasil, 04230 000
- Investigational Site Number 076003
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Vitoria, Brasil, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
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Genk, Bélgica, 3600
- Investigational Site Number 056003
-
Liège, Bélgica, 4000
- Investigational Site Number 056001
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Burlington, Canadá, L7R 1E2
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Canadá, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124003
-
Newmarket, Canadá, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
St. Catharines, Canadá, L2N 7E4
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Canadá, M9R 2Y8
- Investigational Site Number 124001
-
Winnipeg, Canadá, R3A 1M3
- Investigational Site Number 124012
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Brno, Chequia, 63801
- Investigational Site Number 203005
-
Hlucin, Chequia, 74801
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 2, Chequia, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- Investigational Site Number 203002
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Osorno, Chile
- Investigational Site Number 152005
-
Puerto Montt, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500922
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152009
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152013
-
Talca, Chile, 3460000
- Investigational Site Number 152014
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site Number 152004
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152006
-
Viña Del Mar, Chile, 2570017
- Investigational Site Number 152007
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Barranquilla, Colombia
- Investigational Site Number 170004
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia
- Investigational Site Number 170008
-
Bogotá, Colombia
- Investigational Site Number 170006
-
Bogotá, Colombia
- Investigational Site Number 170003
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Colombia
- Investigational Site Number 170002
-
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Anyang, Corea, república de, 431-070
- Investigational Site Number 410014
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Investigational Site Number 410004
-
Daegu, Corea, república de, 705-718
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Corea, república de, 302-799
- Investigational Site Number 410005
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Investigational Site Number 410010
-
Incheon, Corea, república de, 400-711
- Investigational Site Number 410009
-
Incheon, Corea, república de
- Investigational Site Number 410001
-
Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Corea, república de, 150-713
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Investigational Site Number 410007
-
Seoul, Corea, república de, 133-792
- Investigational Site Number 410012
-
Seoul, Corea, república de
- Investigational Site Number 410002
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
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-
Cairo, Egipto
- Investigational Site Number 818001
-
Cairo, Egipto
- Investigational Site Number 818002
-
-
-
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-
Barcelona, España, 08025
- Investigational Site Number 724010
-
La Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Sabadell, España, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, España, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, España, 41008
- Investigational Site Number 724007
-
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-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Investigational Site Number 840070
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Investigational Site Number 840029
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number 840008
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 94354
- Investigational Site Number 840021
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
- Investigational Site Number 840050
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Investigational Site Number 840041
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Investigational Site Number 840067
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigational Site Number 840048
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Investigational Site Number 840006
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 840003
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Investigational Site Number 840028
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site Number 840027
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840046
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Investigational Site Number 840015
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Investigational Site Number 840055
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Investigational Site Number 840013
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigational Site Number 840066
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Investigational Site Number 840071
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840068
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Investigational Site Number 840044
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Investigational Site Number 840010
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Investigational Site Number 840058
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Investigational Site Number 840022
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Investigational Site Number 840012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10128
- Investigational Site Number 233001
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- Investigational Site Number 643017
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Federación Rusa, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Federación Rusa, 117997
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Federación Rusa, 121359
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Federación Rusa, 107014
- Investigational Site Number 643004
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Investigational Site Number 643009
-
Ryazan, Federación Rusa, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Investigational Site Number 643014
-
Samara, Federación Rusa, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Federación Rusa, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigational Site Number 608003
-
Manila, Filipinas, 1008
- Investigational Site Number 608001
-
Manila, Filipinas
- Investigational Site Number 608002
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finlandia, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Pori, Finlandia, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Investigational Site Number 300001
-
Heraklion, Grecia, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
Thessaloniki, Grecia, 546 36
- Investigational Site Number 300003
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1023
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Hungría, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Debrecen, Hungría, 4043
- Investigational Site Number 348010
-
Eger, Hungría, 3300
- Investigational Site Number 348011
-
Gy?r, Hungría, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Szombathely, Hungría, H-9700
- Investigational Site Number 348015
-
Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Hungría, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, India, 560079
- Investigational Site Number 356007
-
Chennai, India, 600004
- Investigational Site Number 356003
-
Hyderabad, India, 500003
- Investigational Site Number 356012
-
Hyderabad, India, 500004
- Investigational Site Number 356005
-
Lucknow, India, 226003
- Investigational Site Number 356011
-
Lucknow, India, 226014
- Investigational Site Number 356013
-
Maharashtra, India, 411 001
- Investigational Site Number 356001
-
Mumbai, India, 400008
- Investigational Site Number 356010
-
Mumbai, India, 400012
- Investigational Site Number 356004
-
New Delhi, India, 122001
- Investigational Site Number 356002
-
New Delhi, India, 76
- Investigational Site Number 356008
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Ipoh, Malasia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kuching, Malasia, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Putrajaya, Malasia
- Investigational Site Number 458003
-
-
-
-
-
Durango, México, 34270
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, México, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, México, 97000
- Investigational Site Number 484009
-
Merida, México, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Metepec, México, 52140
- Investigational Site Number 484007
-
Mexico City, México, 6726
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, D.F., México, 11850
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, México, 64000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Investigational Site Number 578004
-
Tønsberg, Noruega, 3105
- Investigational Site Number 578006
-
-
-
-
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 8002
- Investigational Site Number 554004
-
Rotorua, Nueva Zelanda
- Investigational Site Number 554002
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3001
- Investigational Site Number 554003
-
Timaru, Nueva Zelanda
- Investigational Site Number 554001
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01330
- Investigational Site Number 792003
-
Ankara, Pavo, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Ankara, Pavo
- Investigational Site Number 792005
-
Antalya, Pavo, 07059
- Investigational Site Number 792004
-
Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Investigational Site Number 528002
-
-
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Bialystok, Polonia, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Bialystok, Polonia, 15-461
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Torun, Polonia, 87-100
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polonia, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Wroclaw, Polonia, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number 620003
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Lisboa, Portugal
- Investigational Site Number 620002
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Braila, Rumania, 810019
- Investigational Site Number 642006
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Bucharest, Rumania
- Investigational Site Number 642004
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Bucharest, Rumania
- Investigational Site Number 642010
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Bucuresti, Rumania, 010976
- Investigational Site Number 642001
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Bucuresti, Rumania, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Rumania, 400347
- Investigational Site Number 642003
-
Galati, Rumania, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Ploiesti, Rumania
- Investigational Site Number 642008
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, Sudáfrica, 8001
- Investigational Site Number 710009
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Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number 710003
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Durban, Sudáfrica, 4091
- Investigational Site Number 710002
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Johannesburg, Sudáfrica, 2013
- Investigational Site Number 710001
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Kempton Park, Sudáfrica, 1619
- Investigational Site Number 710004
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Pretoria, Sudáfrica, 0075
- Investigational Site Number 710005
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Pretoria, Sudáfrica, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Sudáfrica
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- Investigational Site Number 710010
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Investigational Site Number 764003
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Linkou, Taiwán, 333
- Investigational Site Number 158002
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Taipei, Taiwán, 100
- Investigational Site Number 158001
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49008
- Investigational Site Number 804003
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Donetsk, Ucrania, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkov, Ucrania, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ucrania, 01023
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ucrania, 03151
- Investigational Site Number 804004
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Lviv, Ucrania, 79005
- Investigational Site Number 804005
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Simferopol, Ucrania, 95017
- Investigational Site Number 804006
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Investigational Site Number 804009
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Diagnóstico de artritis reumatoide ≥3 meses de duración
Enfermedad activa definida como:
- al menos 8/68 articulaciones sensibles y 6/66 articulaciones hinchadas,
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRhs) >6 mg/l,
- tratamiento continuo con MTX durante al menos 12 semanas antes de la visita inicial y en dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la visita de selección.
Parte B solamente:
- Erosión ósea basada en radiografías documentadas antes de la primera ingesta del fármaco del estudio, o
- Péptido Citrulinado Cíclico (CCP) positivo, o
- Factor reumatoideo (FR) positivo.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >75 años.
- Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) distintos del MTX en las 4 o 12 semanas previas a la selección (dependiendo de los FARME).
- Antecedentes de falta de respuesta al factor de necrosis tumoral (TNF) previo o al tratamiento biológico.
- Cualquier agente biológico anterior o actual para el tratamiento de la artritis reumatoide en los últimos 3 meses.
- Uso de glucocorticoides parenterales o glucocorticoides intraarticulares dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Uso de glucocorticoides orales superior a 10 mg/día o equivalente/día, o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: SAR 100 mg qw
Inyección subcutánea (SC) de 100 mg de sarilumab semanalmente (qw) además de MTX durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
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Experimental: Parte A: SAR 150 mg qw
Inyección SC de 150 mg de sarilumab qw además de MTX durante 12 semanas.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
|
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Experimental: Parte A: SAR 100 mg q2w
Inyección SC de 100 mg de sarilumab cada dos semanas (q2w) alternando con placebo además de MTX durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Parte A: SAR 150 mg q2w
Inyección SC de 150 mg de sarilumab q2w alternando con placebo además de MTX durante 12 semanas.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Parte A: SAR 200 mg q2w
Inyección SC de 200 mg de sarilumab q2w alternando con placebo además de MTX durante 12 semanas.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo qw
Placebo (para sarilumab) qw encima de MTX durante 12 semanas.
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La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Cohorte 1 de la Parte B: dosis no seleccionadas
Sarilumab 100 mg qw, 150 mg qw o 100 mg q2w inyecciones SC como en la Parte A además de MTX hasta la selección de dosis.
Después de la selección de la dosis, los participantes no continuaron, pero se les permitió participar en el estudio abierto de extensión a largo plazo SARIL-RA-EXTEND (LTS11210).
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
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Experimental: Parte B: SAR 150 mg q2w (cohorte 1 [dosis seleccionada] + cohorte 2)
Inyección SC de 150 mg de sarilumab q2w además de MTX durante un máximo de 52 semanas.
Los participantes con una respuesta inadecuada desde la semana 16 podrían rescatarse con la dosis más alta de sarilumab de etiqueta abierta.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
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Experimental: Parte B: SAR 200 mg q2w (cohorte 1 [dosis seleccionada] + cohorte 2)
Inyección SC de 200 mg de sarilumab q2w además de MTX durante un máximo de 52 semanas.
Los participantes con una respuesta inadecuada desde la semana 16 podrían rescatarse con la dosis más alta de sarilumab de etiqueta abierta.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
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Experimental: Parte B: Placebo q2w (cohorte 1 [dosis seleccionada] + cohorte 2)
Placebo (para sarilumab) q2w encima de MTX por un máximo de 52 semanas.
Los participantes con una respuesta inadecuada desde la semana 16 podrían rescatarse con la dosis más alta de sarilumab de etiqueta abierta.
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La misma dosis semanal que recibió antes de la inscripción
De acuerdo con el estándar local
Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La respuesta ACR20 se definió, según las pautas establecidas por el American College of Rheumatology (ACR), como una mejora ≥20 % en el recuento de articulaciones dolorosas y el recuento de articulaciones inflamadas, así como una mejora ≥20 % en al menos 3 de las 5 medidas siguientes: C -Proteína reactiva (PCR), evaluación del dolor por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico e índice de discapacidad-pregunta de evaluación de la salud (HAQ-DI).
Faltan datos imputados por Última observación realizada (LOCF).
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Línea de base a la semana 12
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Las respuestas de mejora ACR20 se determinaron sin imputación de los valores posteriores al inicio faltantes.
Además, los datos recopilados después de la interrupción del tratamiento o el rescate se establecieron como faltantes.
Se determinó el estado del respondedor si era posible.
Con estas reglas, los participantes se convirtieron automáticamente en no respondedores para todos los puntos de tiempo más allá del momento en que comenzaron el tratamiento de rescate o interrumpieron el tratamiento del estudio.
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Línea de base a la semana 24
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Parte B: cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de la pregunta de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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HAQ-DI fue un cuestionario informado por los participantes que evalúa la dificultad de realizar actividades diarias: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, higiene y actividades comunes.
La puntuación general varía de 0 = dificultad mínima a 3 = dificultad extrema.
Un aumento en la puntuación indica un empeoramiento de la función física, mientras que una disminución en la puntuación representa una mejora.
Los datos recopilados después de la interrupción del tratamiento se configuraron como perdidos.
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Línea de base, semana 16
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Parte B: cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada de Van Der Heijde (mTSS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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El método de Sharp modificado por D. van der Heijde involucra puntajes separados para erosiones y estrechamiento del espacio articular basados en radiografías para evaluar el grado de daño estructural.
La puntuación total oscila entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible).
Un aumento en la puntuación total representa la progresión del daño estructural.
Los datos faltantes se imputaron mediante el método de extrapolación lineal.
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Línea de base, semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte B: Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica importante en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La respuesta clínica mayor se definió como una respuesta ACR70 mantenida durante al menos 24 semanas consecutivas.
La respuesta ACR70 utiliza los mismos criterios que para ACR20 pero requiere una mejora del 70 %.
En el enfoque primario, los datos recopilados después de la interrupción del tratamiento o el rescate se configuraron como perdidos.
No se realizó ninguna imputación de los valores posteriores a la línea de base faltantes.
Se determinó el estado del respondedor si era posible.
Con estas reglas, los participantes se convirtieron automáticamente en no respondedores para todos los puntos de tiempo más allá del momento en que comenzaron el tratamiento de rescate o interrumpieron el tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
- Silla de estudio: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Genovese MC, van der Heijde D, Lin Y, St John G, Wang S, van Hoogstraten H, Gomez-Reino JJ, Kivitz A, Maldonado-Cocco JA, Seriolo B, Stanislav M, Burmester GR. Long-term safety and efficacy of sarilumab plus methotrexate on disease activity, physical function and radiographic progression: 5 years of sarilumab plus methotrexate treatment. RMD Open. 2019 Aug 1;5(2):e000887. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000887. eCollection 2019.
- Rubbert-Roth A, Furst DE, Fiore S, Praestgaard A, Bykerk V, Bingham CO, Charles-Schoeman C, Burmester G. Association between low hemoglobin, clinical measures, and patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis: results from post hoc analyses of three phase III trials of sarilumab. Arthritis Res Ther. 2022 Aug 25;24(1):207. doi: 10.1186/s13075-022-02891-x.
- Rehberg M, Giegerich C, Praestgaard A, van Hoogstraten H, Iglesias-Rodriguez M, Curtis JR, Gottenberg JE, Schwarting A, Castaneda S, Rubbert-Roth A, Choy EHS; MOBILITY, MONARCH, TARGET, and ASCERTAIN investigators. Identification of a Rule to Predict Response to Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis Using Machine Learning and Clinical Trial Data. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1661-1675. doi: 10.1007/s40744-021-00361-5. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Rheumatol Ther. 2021 Oct 29;:
- Genovese MC, Burmester GR, Hagino O, Thangavelu K, Iglesias-Rodriguez M, John GS, Gonzalez-Gay MA, Mandrup-Poulsen T, Fleischmann R. Interleukin-6 receptor blockade or TNFalpha inhibition for reducing glycaemia in patients with RA and diabetes: post hoc analyses of three randomised, controlled trials. Arthritis Res Ther. 2020 Sep 9;22(1):206. doi: 10.1186/s13075-020-02229-5.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz A, Lee EB, van Hoogstraten H, Kimura T, St John G, Mangan EK, Burmester GR. Efficacy and safety of sarilumab in combination with csDMARDs or as monotherapy in subpopulations of patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis in three phase III randomized, controlled studies. Arthritis Res Ther. 2020 Jun 10;22(1):139. doi: 10.1186/s13075-020-02194-z.
- Boyapati A, Schwartzman S, Msihid J, Choy E, Genovese MC, Burmester GR, Lam G, Kimura T, Sadeh J, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Graham NMH. Association of High Serum Interleukin-6 Levels With Severe Progression of Rheumatoid Arthritis and Increased Treatment Response Differentiating Sarilumab From Adalimumab or Methotrexate in a Post Hoc Analysis. Arthritis Rheumatol. 2020 Sep;72(9):1456-1466. doi: 10.1002/art.41299. Epub 2020 Aug 25.
- Strand V, Kosinski M, Chen CI, Joseph G, Rendas-Baum R, Graham NM, van Hoogstraten H, Bayliss M, Fan C, Huizinga T, Genovese MC. Sarilumab plus methotrexate improves patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: results of a phase III trial. Arthritis Res Ther. 2016 Sep 6;18(1):198. doi: 10.1186/s13075-016-1096-9.
- Huizinga TW, Fleischmann RM, Jasson M, Radin AR, van Adelsberg J, Fiore S, Huang X, Yancopoulos GD, Stahl N, Genovese MC. Sarilumab, a fully human monoclonal antibody against IL-6Ralpha in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: efficacy and safety results from the randomised SARIL-RA-MOBILITY Part A trial. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1626-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204405. Epub 2013 Dec 2.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, Rohane P, van Hoogstraten H, Garg A, Fan C, van Adelsberg J, Weinstein SP, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Huizinga TW, van der Heijde D. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1424-37. doi: 10.1002/art.39093.
- Muszbek N, Proudfoot C, Fournier M, Chen CI, Kuznik A, Kiss Z, Gal P, Michaud K. Economic Evaluation of Sarilumab in the Treatment of Adult Patients with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1337-1357. doi: 10.1007/s12325-019-00946-1. Epub 2019 Apr 19.
- Boyapati A, Msihid J, Fiore S, van Adelsberg J, Graham NM, Hamilton JD. Sarilumab plus methotrexate suppresses circulating biomarkers of bone resorption and synovial damage in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a biomarker study of MOBILITY. Arthritis Res Ther. 2016 Oct 6;18(1):225. doi: 10.1186/s13075-016-1132-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de control reproductivo
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- EFC11072
- 2009-016266-90 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .