Sarilumabin (SAR153191/REGN88) arviointi metotreksaatin päällä nivelreumapotilailla (RA-MOBILITY)
tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, kaksiosainen, annosalue ja varmistustutkimus, jossa on toiminnallisesti saumaton suunnittelu, arvioi SAR153191:n tehoa ja turvallisuutta metotreksaatin (MTX) päällä potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja jotka ovat riittämättömiä Reagoi MTX-terapiaan
Ensisijaiset tavoitteet:
Osa A (annosaluetutkimus):
Sen osoittamiseksi, että sarilumabi (SAR153191/REGN88) MTX:n lisäksi vähensi tehokkaasti nivelreuman merkkejä ja oireita 12 viikon kohdalla.
Osa B (keskeinen tutkimus):
Osoittaakseen, että MTX:ään lisätty sarilumabi oli tehokas:
- nivelreuman merkkien ja oireiden vähentäminen 24 viikon kohdalla
- rakenteellisen vaurion etenemisen esto 52 viikon kohdalla
- fyysisen toiminnan paraneminen 16 viikon kohdalla
Toissijaiset tavoitteet:
Osa B:
Sen osoittamiseksi, että MTX:ään lisätty sarilumabi indusoi tehokkaasti merkittävän kliinisen vasteen 52 viikon kohdalla
MTX:ään lisätyn sarilumabin turvallisuuden arvioimiseksi
Dokumentoida MTX:ään lisätyn sarilumabin farmakokineettinen profiili aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla, jotka eivät reagoineet riittävästi MTX-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujan koko tutkimuksen kesto oli 16-22 viikkoa (osa A) ja 56-62 viikkoa (osa B) seuraavasti:
- Seulonta: Jopa 4 viikkoa
- Hoito: 12 viikkoa (osa A) ja 52 viikkoa (osa B)*
- Seuranta: 6 viikkoa (osallistujille, jotka eivät jatkaisi pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa).
'*' Hoitojaksonsa onnistuneesti päättäville osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen LTS11210 (SARIL-RA-EXTEND) (NCT01146652).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1675
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Investigational Site Number 528002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site Number 032007
-
Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site Number 032008
-
Caba, Argentiina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032006
-
Cordoba, Argentiina, X5004BAL
- Investigational Site Number 032002
-
Córdoba, Argentiina
- Investigational Site Number 032003
-
Mar Del Plata, Argentiina, B7600
- Investigational Site Number 032012
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
- Investigational Site Number 032011
-
Ramos Mejia, Argentiina, 1704
- Investigational Site Number 032010
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Investigational Site Number 032001
-
Tucuman, Argentiina, 4000
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentiina, 2800
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036003
-
Clayton, Australia, 3168
- Investigational Site Number 036005
-
East Malvern, Australia, 3145
- Investigational Site Number 036002
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Investigational Site Number 036012
-
Garran, Australia, 2605
- Investigational Site Number 036010
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Herston, Australia, 4029
- Investigational Site Number 036009
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Investigational Site Number 036001
-
St Leonards, Australia, 2065
- Investigational Site Number 036006
-
Sydney, Australia, 2035
- Investigational Site Number 036011
-
Victoria Park, Australia, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australia, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Investigational Site Number 056003
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigational Site Number 056001
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13015-001
- Investigational Site Number 076008
-
Campinas, Brasilia, 13083-970
- Investigational Site Number 076012
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Goiania, Brasilia, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brasilia, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Investigational Site Number 076004
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- Investigational Site Number 076011
-
Sao Paulo, Brasilia, 04039-901
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Brasilia, 04230 000
- Investigational Site Number 076003
-
Vitoria, Brasilia, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Osorno, Chile
- Investigational Site Number 152005
-
Puerto Montt, Chile
- Investigational Site Number 152010
-
Santiago, Chile, 7500922
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152008
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152009
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152013
-
Talca, Chile, 3460000
- Investigational Site Number 152014
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site Number 152004
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152006
-
Viña Del Mar, Chile, 2570017
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Investigational Site Number 818001
-
Cairo, Egypti
- Investigational Site Number 818002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Investigational Site Number 724010
-
La Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
Sevilla, Espanja, 41008
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
- Investigational Site Number 710009
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710007
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4091
- Investigational Site Number 710002
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0075
- Investigational Site Number 710005
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0182
- Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Investigational Site Number 710008
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Investigational Site Number 608003
-
Manila, Filippiinit, 1008
- Investigational Site Number 608001
-
Manila, Filippiinit
- Investigational Site Number 608002
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380009
- Investigational Site Number 356015
-
Bangalore, Intia, 560079
- Investigational Site Number 356007
-
Chennai, Intia, 600004
- Investigational Site Number 356003
-
Hyderabad, Intia, 500003
- Investigational Site Number 356012
-
Hyderabad, Intia, 500004
- Investigational Site Number 356005
-
Lucknow, Intia, 226003
- Investigational Site Number 356011
-
Lucknow, Intia, 226014
- Investigational Site Number 356013
-
Maharashtra, Intia, 411 001
- Investigational Site Number 356001
-
Mumbai, Intia, 400008
- Investigational Site Number 356010
-
Mumbai, Intia, 400012
- Investigational Site Number 356004
-
New Delhi, Intia, 122001
- Investigational Site Number 356002
-
New Delhi, Intia, 76
- Investigational Site Number 356008
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
Wien, Itävalta, 1100
- Investigational Site Number 040002
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada, L7R 1E2
- Investigational Site Number 124004
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124003
-
Newmarket, Kanada, L3Y 3R7
- Investigational Site Number 124008
-
St. Catharines, Kanada, L2N 7E4
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Toronto, Kanada, M9R 2Y8
- Investigational Site Number 124001
-
Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
- Investigational Site Number 124012
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Investigational Site Number 170004
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Kolumbia
- Investigational Site Number 170008
-
Bogotá, Kolumbia
- Investigational Site Number 170006
-
Bogotá, Kolumbia
- Investigational Site Number 170003
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Investigational Site Number 170009
-
Medellin, Kolumbia
- Investigational Site Number 170002
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
- Investigational Site Number 410014
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Investigational Site Number 410004
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Investigational Site Number 410013
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Investigational Site Number 410005
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Investigational Site Number 410010
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- Investigational Site Number 410009
-
Incheon, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410001
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Investigational Site Number 410007
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- Investigational Site Number 410012
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site Number 410002
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Investigational Site Number 300001
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 36
- Investigational Site Number 300003
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Investigational Site Number 440001
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
-
-
-
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kuching, Malesia, 93586
- Investigational Site Number 458002
-
Putrajaya, Malesia
- Investigational Site Number 458003
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34270
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Merida, Meksiko, 97000
- Investigational Site Number 484009
-
Merida, Meksiko, 97000
- Investigational Site Number 484004
-
Metepec, Meksiko, 52140
- Investigational Site Number 484007
-
Mexico City, Meksiko, 6726
- Investigational Site Number 484003
-
Mexico, D.F., Meksiko, 11850
- Investigational Site Number 484001
-
Monterrey, Meksiko, 64000
- Investigational Site Number 484005
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4604
- Investigational Site Number 578004
-
Tønsberg, Norja, 3105
- Investigational Site Number 578006
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- Investigational Site Number 620003
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Investigational Site Number 620001
-
Lisboa, Portugali
- Investigational Site Number 620002
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-354
- Investigational Site Number 616002
-
Bialystok, Puola, 15-461
- Investigational Site Number 616003
-
Krakow, Puola, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Puola, 20-607
- Investigational Site Number 616005
-
Torun, Puola, 87-100
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Puola, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Wroclaw, Puola, 50-044
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810019
- Investigational Site Number 642006
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Romania
- Investigational Site Number 642010
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Romania, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Bucuresti, Romania, 400347
- Investigational Site Number 642003
-
Galati, Romania, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
Ploiesti, Romania
- Investigational Site Number 642008
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Saksa, 12161
- Investigational Site Number 276008
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Investigational Site Number 276004
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Investigational Site Number 276003
-
Halle/Saale, Saksa, 06108
- Investigational Site Number 276015
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Hamburg, Saksa, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site Number 276012
-
Herne, Saksa, 44652
- Investigational Site Number 276001
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Suomi, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Pori, Suomi, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan, 333
- Investigational Site Number 158002
-
Taipei, Taiwan, 100
- Investigational Site Number 158001
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Investigational Site Number 764003
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Investigational Site Number 792003
-
Ankara, Turkki, 06100
- Investigational Site Number 792002
-
Ankara, Turkki
- Investigational Site Number 792005
-
Antalya, Turkki, 07059
- Investigational Site Number 792004
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site Number 792001
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63801
- Investigational Site Number 203005
-
Hlucin, Tšekki, 74801
- Investigational Site Number 203004
-
Praha 2, Tšekki, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- Investigational Site Number 203002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49008
- Investigational Site Number 804003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
- Investigational Site Number 804002
-
Kharkov, Ukraina, 61022
- Investigational Site Number 804010
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Investigational Site Number 804008
-
Kyiv, Ukraina, 03151
- Investigational Site Number 804004
-
Lviv, Ukraina, 79005
- Investigational Site Number 804005
-
Simferopol, Ukraina, 95017
- Investigational Site Number 804006
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Investigational Site Number 804009
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Unkari, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Investigational Site Number 348010
-
Eger, Unkari, 3300
- Investigational Site Number 348011
-
Gy?r, Unkari, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Investigational Site Number 348015
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Investigational Site Number 348004
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8002
- Investigational Site Number 554004
-
Rotorua, Uusi Seelanti
- Investigational Site Number 554002
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3001
- Investigational Site Number 554003
-
Timaru, Uusi Seelanti
- Investigational Site Number 554001
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220037
- Investigational Site Number 112002
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Investigational Site Number 112001
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Investigational Site Number 643017
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
- Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121359
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107014
- Investigational Site Number 643004
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Investigational Site Number 643009
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Investigational Site Number 643014
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10128
- Investigational Site Number 233001
-
Tallinn, Viro, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Investigational Site Number 840070
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 840004
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Investigational Site Number 840029
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Investigational Site Number 840007
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Investigational Site Number 840008
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 94354
- Investigational Site Number 840021
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Florida
-
Dunedin, Florida, Yhdysvallat, 34698
- Investigational Site Number 840050
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Investigational Site Number 840041
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Investigational Site Number 840067
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Investigational Site Number 840048
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Investigational Site Number 840006
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigational Site Number 840003
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Investigational Site Number 840028
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigational Site Number 840027
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site Number 840046
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Investigational Site Number 840015
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Investigational Site Number 840073
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Investigational Site Number 840055
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Investigational Site Number 840013
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Investigational Site Number 840066
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Investigational Site Number 840071
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Investigational Site Number 840056
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Investigational Site Number 840068
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Investigational Site Number 840044
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Investigational Site Number 840010
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Investigational Site Number 840058
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Investigational Site Number 840022
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Investigational Site Number 840012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Investigational Site Number 840020
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ≥3 kuukautta kestävän nivelreuman diagnoosi
Aktiivinen sairaus määritellään seuraavasti:
- vähintään 8/68 aroista nivelestä ja 6/66 turvonneesta nivelestä,
- erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) > 6 mg/l,
- jatkuvaa MTX-hoitoa vähintään 12 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ja vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
Vain osa B:
- Luun eroosio perustuu dokumentoituun röntgenkuvaukseen ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa tai
- Cyclic Citrullinated Peptide (CCP) -positiivinen tai
- Reumatekijä (RF) positiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta.
- Hoito muilla tautia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) kuin MTX:llä 4 viikon tai 12 viikon sisällä ennen seulontaa (riippuen DMARDista).
- Aiempi vaste aiemmalle tuumorinekroositekijälle (TNF) tai biologiselle hoidolle.
- Kaikki entiset tai nykyiset biologiset aineet nivelreuman hoitoon 3 kuukauden sisällä.
- Parenteraalisten glukokortikoidien tai intraartikulaaristen glukokortikoidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Suun kautta otettavan glukokortikoidin käyttö yli 10 mg/vrk tai vastaava/päivä tai annoksen muuttaminen 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAR 100 mg qw
Sarilumabi 100 mg ihonalaisena (SC) injektiona viikoittain (qw) MTX:n lisäksi 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAR 150 mg qw
Sarilumabi 150 mg SC-injektio qw MTX:n päällä 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
|
|
Kokeellinen: Osa A: SAR 100 mg q2w
Sarilumabi 100 mg SC-injektio joka toinen viikko (q2w) vuorotellen lumelääkkeen kanssa MTX:n lisäksi 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Osa A: SAR 150 mg q2w
Sarilumabi 150 mg SC 2 vrk vuorotellen lumelääkkeen kanssa MTX:n lisäksi 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Osa A: SAR 200 mg q2w
Sarilumabi 200 mg SC injektio 2 vrk vuorotellen lumelääkkeen kanssa MTX:n päällä 12 viikon ajan.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo qw
Plasebo (sarilumabille) qw MTX:n lisäksi 12 viikon ajan.
|
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Osa B Kohortti 1: Ei-valitut annokset
Sarilumabi 100 mg qw, 150 mg qw tai 100 mg q2w sc-injektiot kuten osassa A MTX:n lisäksi annoksen valintaan asti.
Annoksen valinnan jälkeen osallistujia ei jatkettu, mutta heidän annettiin osallistua avoimeen, pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen SARIL-RA-EXTEND (LTS11210).
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Osa B: SAR 150 mg q2w (kohortti 1 [valittu annos] + kohortti 2)
Sarilumabi 150 mg sc-injektio 2 vrk MTX:n lisäksi enintään 52 viikon ajan.
Osallistujat, joiden vaste ei ollut riittävä viikosta 16 alkaen, voitiin pelastaa avoimella suurimmalla sarilumabiannoksella.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
|
|
Kokeellinen: Osa B: SAR 200 mg q2w (kohortti 1 [valittu annos] + kohortti 2)
Sarilumabi 200 mg SC-injektio 2 vrk MTX:n lisäksi enintään 52 viikon ajan.
Osallistujat, joiden vaste ei ollut riittävä viikosta 16 alkaen, voitiin pelastaa avoimella suurimmalla sarilumabiannoksella.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
|
|
Kokeellinen: Osa B: Placebo q2w (kohortti 1 [valittu annos] + kohortti 2)
Plasebo (sarilumabille) 2 kertaa viikossa MTX:n lisäksi enintään 52 viikon ajan.
Osallistujat, joiden vaste ei ollut riittävä viikosta 16 alkaen, voitiin pelastaa avoimella suurimmalla sarilumabiannoksella.
|
Sama viikkoannos kuin ennen ilmoittautumista
Paikallisen standardin mukaan
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
ACR20-vaste määriteltiin American College of Rheumatologyn (ACR) ohjeiden perusteella ≥20 %:n parantuneeksi arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrässä sekä ≥20 %:n parantuneeksi vähintään kolmessa viidestä seuraavasta mittauksesta: C -Reaktiivinen proteiini (CRP), osallistujan kivun arviointi, osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta ja terveysarviointikysymys-vammaisuusindeksi (HAQ-DI).
Last Observation Carried Forward (LOCF) -toiminnon laskemat puuttuvat tiedot.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Osa B: ACR20-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ACR20-parantumisvasteet määritettiin ilman puuttuvien perustason jälkeisten arvojen imputointia.
Lisäksi hoidon lopettamisen tai pelastamisen jälkeen kerätyt tiedot puuttuivat.
Vastaajan tila määritettiin, jos mahdollista.
Näiden sääntöjen mukaan osallistujista tuli automaattisesti ei-vastaavia kaikkina ajankohtina sen ajankohdan jälkeen, jolloin he aloittivat pelastushoidon tai keskeyttivät tutkimushoidon.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta terveysarviointikysymyksen vammaisuusindeksissä (HAQ-DI) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
HAQ-DI oli osallistujien raportoima kyselylomake, joka arvioi päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeutta: pukeutuminen/sulhasen, nouseminen, syöminen, kävely, kurottautuminen, pito, hygienia ja yhteiset toiminnot.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 = pienin vaikeus 3 = äärimmäinen vaikeus.
Pisteiden nousu osoittaa fyysisen toiminnan huononemista, kun taas pistemäärän lasku tarkoittaa paranemista.
Hoidon lopettamisen jälkeen kerätyt tiedot puuttuivat.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Osa B: Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijden muokatussa terävässä kokonaispistemäärässä (mTSS) viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
D. van der Heijden modifioima Sharp-menetelmä sisältää erilliset pisteytykset eroosioille ja niveltilan kapenemisesta röntgenkuvien perusteella rakennevaurion asteen arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 448:aan (huonoin mahdollinen kokonaispistemäärä).
Kokonaispistemäärän kasvu edustaa rakenteellisen vaurion etenemistä.
Puuttuvat tiedot imputoitiin lineaarisella ekstrapolaatiomenetelmällä.
|
Perustaso, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat merkittävän kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Merkittävä kliininen vaste määriteltiin ACR70-vasteeksi, joka säilyi vähintään 24 peräkkäisen viikon ajan.
ACR70-vaste käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, mutta vaatii 70 % parannuksen.
Ensisijaisessa lähestymistavassa hoidon lopettamisen tai pelastamisen jälkeen kerätyt tiedot puuttuivat.
Puuttuvien perustason jälkeisten arvojen imputointia ei suoritettu.
Vastaajan tila määritettiin, jos mahdollista.
Näiden sääntöjen mukaan osallistujista tuli automaattisesti ei-vastaavia kaikkina ajankohtina sen ajankohdan jälkeen, jolloin he aloittivat pelastushoidon tai keskeyttivät tutkimushoidon.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark C Genovese, MD, Professor of Medicine, Division of Immunology and Rheumatology - Stanford University - USA
- Opintojen puheenjohtaja: TWJ Huizinga, Prof Dr, Dpt of Rheumatology - Leiden University Medical Center - The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Genovese MC, van der Heijde D, Lin Y, St John G, Wang S, van Hoogstraten H, Gomez-Reino JJ, Kivitz A, Maldonado-Cocco JA, Seriolo B, Stanislav M, Burmester GR. Long-term safety and efficacy of sarilumab plus methotrexate on disease activity, physical function and radiographic progression: 5 years of sarilumab plus methotrexate treatment. RMD Open. 2019 Aug 1;5(2):e000887. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000887. eCollection 2019.
- Rubbert-Roth A, Furst DE, Fiore S, Praestgaard A, Bykerk V, Bingham CO, Charles-Schoeman C, Burmester G. Association between low hemoglobin, clinical measures, and patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis: results from post hoc analyses of three phase III trials of sarilumab. Arthritis Res Ther. 2022 Aug 25;24(1):207. doi: 10.1186/s13075-022-02891-x.
- Rehberg M, Giegerich C, Praestgaard A, van Hoogstraten H, Iglesias-Rodriguez M, Curtis JR, Gottenberg JE, Schwarting A, Castaneda S, Rubbert-Roth A, Choy EHS; MOBILITY, MONARCH, TARGET, and ASCERTAIN investigators. Identification of a Rule to Predict Response to Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis Using Machine Learning and Clinical Trial Data. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1661-1675. doi: 10.1007/s40744-021-00361-5. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Rheumatol Ther. 2021 Oct 29;:
- Genovese MC, Burmester GR, Hagino O, Thangavelu K, Iglesias-Rodriguez M, John GS, Gonzalez-Gay MA, Mandrup-Poulsen T, Fleischmann R. Interleukin-6 receptor blockade or TNFalpha inhibition for reducing glycaemia in patients with RA and diabetes: post hoc analyses of three randomised, controlled trials. Arthritis Res Ther. 2020 Sep 9;22(1):206. doi: 10.1186/s13075-020-02229-5.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz A, Lee EB, van Hoogstraten H, Kimura T, St John G, Mangan EK, Burmester GR. Efficacy and safety of sarilumab in combination with csDMARDs or as monotherapy in subpopulations of patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis in three phase III randomized, controlled studies. Arthritis Res Ther. 2020 Jun 10;22(1):139. doi: 10.1186/s13075-020-02194-z.
- Boyapati A, Schwartzman S, Msihid J, Choy E, Genovese MC, Burmester GR, Lam G, Kimura T, Sadeh J, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Graham NMH. Association of High Serum Interleukin-6 Levels With Severe Progression of Rheumatoid Arthritis and Increased Treatment Response Differentiating Sarilumab From Adalimumab or Methotrexate in a Post Hoc Analysis. Arthritis Rheumatol. 2020 Sep;72(9):1456-1466. doi: 10.1002/art.41299. Epub 2020 Aug 25.
- Strand V, Kosinski M, Chen CI, Joseph G, Rendas-Baum R, Graham NM, van Hoogstraten H, Bayliss M, Fan C, Huizinga T, Genovese MC. Sarilumab plus methotrexate improves patient-reported outcomes in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: results of a phase III trial. Arthritis Res Ther. 2016 Sep 6;18(1):198. doi: 10.1186/s13075-016-1096-9.
- Huizinga TW, Fleischmann RM, Jasson M, Radin AR, van Adelsberg J, Fiore S, Huang X, Yancopoulos GD, Stahl N, Genovese MC. Sarilumab, a fully human monoclonal antibody against IL-6Ralpha in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate: efficacy and safety results from the randomised SARIL-RA-MOBILITY Part A trial. Ann Rheum Dis. 2014 Sep;73(9):1626-34. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204405. Epub 2013 Dec 2.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, Rohane P, van Hoogstraten H, Garg A, Fan C, van Adelsberg J, Weinstein SP, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Huizinga TW, van der Heijde D. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study. Arthritis Rheumatol. 2015 Jun;67(6):1424-37. doi: 10.1002/art.39093.
- Muszbek N, Proudfoot C, Fournier M, Chen CI, Kuznik A, Kiss Z, Gal P, Michaud K. Economic Evaluation of Sarilumab in the Treatment of Adult Patients with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1337-1357. doi: 10.1007/s12325-019-00946-1. Epub 2019 Apr 19.
- Boyapati A, Msihid J, Fiore S, van Adelsberg J, Graham NM, Hamilton JD. Sarilumab plus methotrexate suppresses circulating biomarkers of bone resorption and synovial damage in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate: a biomarker study of MOBILITY. Arthritis Res Ther. 2016 Oct 6;18(1):225. doi: 10.1186/s13075-016-1132-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC11072
- 2009-016266-90 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .