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Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

2011年8月9日 更新者：Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

284

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin、ドイツ、10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin、ドイツ、10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin、ドイツ、10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin、ドイツ、10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin、ドイツ、10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin、ドイツ、10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin、ドイツ、13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin、ドイツ、D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin、ドイツ、D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne、ドイツ、50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne、ドイツ、50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne、ドイツ、50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne、ドイツ、50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne、ドイツ、50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne、ドイツ、50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne、ドイツ、50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf、ドイツ、40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg、ドイツ、47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt、ドイツ、15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt、ドイツ、60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt、ドイツ、60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth、ドイツ、90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth、ドイツ、D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz、ドイツ、56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz、ドイツ、56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld、ドイツ、47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz、ドイツ、55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach、ドイツ、41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach、ドイツ、41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich、ドイツ、80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich、ドイツ、80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich、ドイツ、80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich、ドイツ、80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck、ドイツ、49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck、ドイツ、49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck、ドイツ、49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn、ドイツ、33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock、ドイツ、D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart、ドイツ、70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart、ドイツ、70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart、ドイツ、70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart、ドイツ、70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal、ドイツ、42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
薬：Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
他の名前：
  • カレトラ
  • ロピナビル/リトナビル
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
薬：Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
他の名前：
  • カレトラ
  • ロピナビル/リトナビル
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
薬：Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
他の名前：
  • カレトラ
  • ロピナビル/リトナビル
  • ABT-378/r

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
時間枠：Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
時間枠：Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
時間枠：Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
時間枠：Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
時間枠：Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
時間枠：Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月9日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAL 1 RO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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