Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9 augustus 2011 bijgewerkt door: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

284

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Duitsland, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Duitsland, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Duitsland, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Duitsland, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Duitsland, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Duitsland, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Duitsland, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Duitsland, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Duitsland, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Duitsland, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Duitsland, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Duitsland, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Duitsland, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Duitsland, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Duitsland, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Duitsland, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Duitsland, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Duitsland, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Duitsland, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Duitsland, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Duitsland, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Duitsland, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Duitsland, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Duitsland, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Duitsland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Duitsland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Duitsland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Duitsland, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Duitsland, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Duitsland, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Duitsland, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Andere namen:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Andere namen:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Andere namen:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Tijdsspanne: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAL 1 RO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren