Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9 août 2011 mis à jour par: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

284

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Allemagne, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Allemagne, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Allemagne, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Allemagne, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Allemagne, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Allemagne, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Allemagne, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Allemagne, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Allemagne, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Allemagne, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Allemagne, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Allemagne, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Allemagne, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Allemagne, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Allemagne, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Allemagne, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Allemagne, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Allemagne, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Allemagne, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Allemagne, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Allemagne, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Allemagne, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Allemagne, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Allemagne, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Allemagne, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Allemagne, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Allemagne, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Allemagne, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Allemagne, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Allemagne, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Allemagne, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Allemagne, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Allemagne, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Allemagne, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Médicament: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Autres noms:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Médicament: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Autres noms:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Médicament: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Autres noms:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Délai: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Délai: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Délai: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Délai: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Délai: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Délai: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAL 1 RO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner