Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9 августа 2011 г. обновлено: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

284

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Германия, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Германия, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Германия, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Германия, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Германия, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Германия, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Германия, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Германия, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Германия, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Германия, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Германия, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Германия, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Германия, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Германия, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Германия, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Германия, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Германия, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Германия, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Германия, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Германия, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Германия, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Германия, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Германия, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Германия, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Германия, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Германия, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Германия, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Германия, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Германия, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Германия, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Германия, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Германия, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Германия, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Германия, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Германия, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Германия, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Германия, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Германия, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Германия, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Германия, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Германия, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Германия, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Германия, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Германия, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Германия, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Германия, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Германия, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Германия, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Германия, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Германия, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Германия, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Германия, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Германия, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Германия, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Германия, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Германия, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Германия, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Германия, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Лекарство: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Другие имена:
  • Калетра
  • Лопинавир/ритонавир
  • АБТ-378/р
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Лекарство: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Другие имена:
  • Калетра
  • Лопинавир/ритонавир
  • АБТ-378/р
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Лекарство: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Другие имена:
  • Калетра
  • Лопинавир/ритонавир
  • АБТ-378/р

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Временное ограничение: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Временное ограничение: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KAL 1 RO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться