Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Niemcy, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Niemcy, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Niemcy, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Niemcy, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Niemcy, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Niemcy, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Niemcy, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Niemcy, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Niemcy, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Niemcy, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Niemcy, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Niemcy, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Niemcy, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Niemcy, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Niemcy, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Niemcy, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Niemcy, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Niemcy, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Niemcy, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Niemcy, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Niemcy, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Niemcy, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Niemcy, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Niemcy, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Niemcy, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Niemcy, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Niemcy, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Niemcy, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Niemcy, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Niemcy, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Niemcy, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Lek: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Lopinawir/Rytonawir
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Lek: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Lopinawir/Rytonawir
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Lek: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • Lopinawir/Rytonawir
  • ABT-378/r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Ramy czasowe: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAL 1 RO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj