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Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9 de agosto de 2011 atualizado por: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

284

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Alemanha, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Alemanha, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Alemanha, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Alemanha, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Alemanha, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Alemanha, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Alemanha, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Alemanha, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Alemanha, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Alemanha, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Alemanha, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Alemanha, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Alemanha, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Alemanha, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Alemanha, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Alemanha, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Alemanha, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Alemanha, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Alemanha, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Alemanha, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Alemanha, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Alemanha, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Alemanha, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Alemanha, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Alemanha, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Alemanha, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Alemanha, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Alemanha, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Alemanha, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Alemanha, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Alemanha, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Alemanha, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Alemanha, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Alemanha, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Alemanha, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Alemanha, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Alemanha, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Alemanha, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Medicamento: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Outros nomes:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Prazo: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Prazo: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Prazo: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Prazo: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Prazo: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Prazo: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAL 1 RO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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