Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9. srpna 2011 aktualizováno: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Německo, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Německo, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Německo, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Německo, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Německo, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Německo, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Německo, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Německo, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Německo, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Německo, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Německo, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Německo, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Německo, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Německo, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Německo, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Německo, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Německo, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Německo, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Německo, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Německo, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Německo, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Německo, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Německo, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Německo, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Německo, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Německo, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Německo, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Německo, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Německo, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Německo, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Německo, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Německo, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Německo, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Německo, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Německo, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Německo, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Německo, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Německo, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Německo, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Německo, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Německo, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Německo, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Německo, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Německo, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Německo, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Německo, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Německo, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Německo, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Německo, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Německo, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Německo, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Německo, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Německo, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Lék: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Lopinavir/ritonavir
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Lék: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Lopinavir/ritonavir
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Lék: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • Lopinavir/ritonavir
  • ABT-378/r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Časové okno: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Časové okno: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Časové okno: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Časové okno: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Časové okno: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Časové okno: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAL 1 RO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit