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Evaluation of Kaletra Therapy Over the Long-term

9. August 2011 aktualisiert von: Abbott
Long term observation of patients under lopinavir/ritonavir containing therapy

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Three to five year observation of lopinavir/ritonavir therapy. Reporting groups are 1) therapy-naïve patients (144 weeks), 2) therapy-experienced but protease inhibitor naïve patients (240 weeks,) and 3) non-B subtype infected patients (240 weeks).

These three groups of participants with HIV-1 infection were at first registered as three different studies: KAL1RO (this study, NCT01083810, n=137), KAL2RO /KAL5RO (NCT01083836, n=92), and KAL6RO (NCT01081470, n=55) but were now reconciled under KAL1RO (NCT01083810) as a single study with three reporting groups.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Site Ref # / Investigator 27706
      • Aachen, Deutschland, 52062
        • Site Ref # / Investigator 52972
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27660
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 27937
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site Ref # / Investigator 52973
      • Berlin, Deutschland, 10243
        • Site Reference ID/Investigator# 27629
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27651
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Site Ref # / Investigator 27912
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • Site Reference ID/Investigator# 27544
      • Berlin, Deutschland, 10551
        • Site Reference ID/Investigator# 27567
      • Berlin, Deutschland, 10589
        • Site Ref # / Investigator 27929
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Site Ref # / Investigator 52971
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Site Ref # / Investigator 53468
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Site Ref # / Investigator 27965
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27547
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27552
      • Berlin, Deutschland, 10777
        • Site Reference ID/Investigator# 27562
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • Site Ref # / Investigator 52984
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Site Ref # / Investigator 27639
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Site Ref # / Investigator 52970
      • Berlin, Deutschland, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 27909
      • Berlin, Deutschland, D-10243
        • Site Ref # / Investigator 47113
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Site Reference ID/Investigator# 27574
      • Cologne, Deutschland, 50674
        • Site Ref # / Investigator 28060
      • Cologne, Deutschland, 50674
        • Site Ref # / Investigator 52978
      • Cologne, Deutschland, 50679
        • Site Ref # / Investigator 27932
      • Cologne, Deutschland, 50679
        • Site Ref # / Investigator 52979
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Site Ref # / Investigator 48233
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Site Ref # / Investigator 52985
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Site Ref # / Investigator 53464
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27704
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Site Ref # / Investigator 27947
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Site Ref # / Investigator 52968
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Site Ref # / Investigator 28056
      • Duisburg, Deutschland, 47259
        • Site Reference ID/Investigator# 27558
      • Frankfurt, Deutschland, 15232
        • Site Ref # / Investigator 52983
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
        • Site Ref # / Investigator 27928
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
        • Site Ref # / Investigator 52967
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 27565
      • Fuerth, Deutschland, 90762
        • Site Reference ID/Investigator# 27566
      • Fuerth, Deutschland, D-90762
        • Site Ref # / Investigator 53465
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27931
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 27982
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47114
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Ref # / Investigator 47115
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27551
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Site Reference ID/Investigator# 27634
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Site Ref # / Investigator 30864
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Site Ref # / Investigator 5348
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Site Reference ID/Investigator# 27546
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 28032
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 52969
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site Ref # / Investigator 53467
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Site Ref # / Investigator 52980
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27641
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Site Ref # / Investigator 27964
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Site Reference ID/Investigator# 27561
      • Koblenz, Deutschland, 56065
        • Site Ref # / Investigator 53466
      • Koblenz, Deutschland, 56065
        • Site Reference ID/Investigator# 27555
      • Krefeld, Deutschland, 47800
        • Site Ref # / Investigator 27905
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Site Ref # / Investigator 27906
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Site Ref # / Investigator 52975
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Site Ref # / Investigator 53463
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Site Ref # / Investigator 27948
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Site Ref # / Investigator 52977
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Site Ref # / Investigator 27902
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 27543
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Site Ref # / Investigator 28104
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Site Ref # / Investigator 52981
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site Ref # / Investigator 27648
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Site Reference ID/Investigator# 27568
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Site Ref # / Investigator 27949
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Site Reference ID/Investigator# 27553
      • Munich, Deutschland, 80801
        • Site Ref # / Investigator 27926
      • Munich, Deutschland, 80801
        • Site Ref # / Investigator 53462
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Site Ref # / Investigator 52982
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Site Ref # / Investigator 27988
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Site Reference ID/Investigator# 27563
      • Osnabrueck, Deutschland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27637
      • Osnabrueck, Deutschland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 27943
      • Osnabrueck, Deutschland, 49076
        • Site Ref # / Investigator 52974
      • Paderborn, Deutschland, 33100
        • Site Ref # / Investigator 27939
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Site Ref # / Investigator 27649
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Site Reference ID/Investigator# 27569
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Site Ref # / Investigator 27647
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28047
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Site Ref # / Investigator 28048
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Site Reference ID/Investigator# 27631
      • Troisdorf, Deutschland, 53840
        • Site Ref # / Investigator 52976
      • Wuppertal, Deutschland, 42277
        • Site Ref # / Investigator 27961

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Human Immunodeficiency Virus-infected, protease inhibitor-naïve patients from a clinical setting

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients infected by HIV-1
  • Age greater than or equal to 18 years

Exclusion Criteria:

  • as described in SmPC (summary of product characteristics) at the time of prescription

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
therapy-naive
Patients who had not received prior antiretroviral drug therapy
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
pre-treated
Patients that had previously received antiretroviral therapy, but are protease inhibitor naive
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r
non-B
Patients infected with non-B subtypes of HIV-1
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
3 capsules 2xdaily or 2 tablets 2xdaily Kaletra
Andere Namen:
  • Kaletra
  • Lopinavir/Ritonavir
  • ABT-378/r

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Virus That Develop Mutations Conferring Resistance to Lopinavir/Ritonavir, NRTIs or NNRTIs
Zeitfenster: Baseline and at any timepoint where testing is possible
Standard genotypic resistance assays were developed for HIV-1 viral load levels greater than 500 to 1000 copies per milliliter (mL). All 3 protocols recommended this testing be done at Baseline prior to lopinavir/ritonavir therapy and (if possible) in cases of virologic failure. The exact timing varied and depended on whether there was an adequate viral load and physician clinical judgment. Participants with resistance to lopinavir/ritonavir, nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI) or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) at Baseline and follow-up are reported.
Baseline and at any timepoint where testing is possible

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With HIV-1 RNA <50 Copies/ml
Zeitfenster: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) less than 50 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 50 to <200 Copies/ml
Zeitfenster: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 50 to less than 200 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA 200 to <500 Copies/ml
Zeitfenster: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with HIV-1 RNA levels of 200 to less than 500 copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Percentage of Patients With HIV-1 RNA >500 Copies/ml
Zeitfenster: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
All 3 protocols recommended that HIV viral load tests be performed at Baseline and each study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, and 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. The percentage of participants with more than 500 HIV-1 RNA copies/mL at each time point is presented by subgroup.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
Change in Absolute CD4 Cell Count [CD4+ Cells/µL]
Zeitfenster: Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks
The evolution of participants' CD4-positive (CD4+) T-lymphocyte counts after starting the lopinavir/ritonavir-containing regimen was to be assessed by measuring the number of CD4+ cells at baseline and each subsequent study visit. Study visits were to occur at approximately Weeks 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to Week 144 in therapy-naive participants and up to Week 240 in the pre-treated and non-B subtype groups. CD4+ cell count results are reported as the change from Baseline in the absolute number of CD4+ cells per microliter.
Baseline, Week 4, 12, 24, followed by 12-week intervals up to 144/240 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAL 1 RO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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