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Cardiovascular Radiologic and Metabolic Assessment in HIV: An Investigation of Pathophysiology

Background:

- Antiretroviral therapy has increased the lifespan of people with human immunodeficiency virus (HIV), but recent research suggests that people with HIV also have an increased risk of developing cardiovascular disease. To better understand the prevalence and effects of heart disease in people with HIV, researchers are interested in comparing heart imaging and metabolism studies to see if there are differences between HIV-positive and HIV-negative people.

Objectives:

- To study metabolism and heart function in people with HIV compared with healthy HIV-negative volunteers.

Eligibility:

- Individuals at least 18 years of age who either have been diagnosed with HIV or are healthy HIV-negative volunteers.

Design:

  • Participants will be evaluated with a physical exam, detailed medical history, and routine blood and urine tests including HIV testing.
  • Participants will have the following imaging scans:
  • Cardiac magnetic resonance imaging (MRI) to study the health of the heart and blood vessels
  • Magnetic resonance spectroscopy (MRS) of the heart, liver, and skeletal muscle
  • Cardiac computerized tomography (CT) scan to measure calcium levels in the heart and nearby arteries
  • Dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan to measure body fat and muscle mass.
  • Stable isotope infusion to evaluate how the body processes fat (which will require an overnight stay before the test)
  • Participants will also have blood tests, an echocardiogram, and an electrocardiogram to evaluate heart function.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

HIV is now a chronic infection as patients with access to antiretroviral therapy have significantly improved life expectancies. Patients with HIV also have an increased risk of cardiovascular disease. Thus, cardiovascular disease is an important potential co-morbidity for patients living with HIV. The current proposal will perform a detailed cardiovascular assessment using state-of-the-art imaging techniques to evaluate intramyocardial lipid as well as coronary artery disease and myocardial function in a cohort of 100 HIV infected patients and 30 healthy volunteers as controls. This is an early exploratory cross-sectional study designed to both assess the burden of disease and apply novel techniques in this unique population.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • HIV-Infected Participants Criteria:

INCLUSION CRITERIA:

  1. Age 18 years or greater
  2. Documented HIV infection
  3. Willingness to have stored samples

EXCLUSION CRITERIA:

  1. Subject is deemed unable to comply with requirements of study participation.
  2. Subjects with contraindication to MRI scanning. These contraindications include but are not limited to the following devices or conditions:

    • Implanted cardiac pacemaker or defibrillator
    • Cochlear implants
    • Ocular foreign body (e.g. metal shavings)
    • Embedded shrapnel fragments
    • Central nervous system aneurysm clips
    • Implanted neural stimulator
    • Medical infusion pumps
    • Any implanted device that is incompatible with MRI.
  3. Subjects requiring sedation for MRI studies.
  4. Subjects with a condition precluding entry into scanner and acquisition of scans (e.g. morbid obesity, claustrophobia, back pain, motion disorders).
  5. Women who are lactating, pregnant, or actively seeking to become pregnant.
  6. History of severe allergic reaction to gadolinium contrast agents despite the use of premedication with an anti-histaminic and cortisone.
  7. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 cc/min/1.73m(2).
  8. Creatinine value >3.0 mg/dl

For Coronary CTA with Iodine-Based Contrast*:

  1. Contraindication to the use of CT contrast agents:

    • Creatinine value >1.4 mg/dl or eGFR <60 cc/min/1.73m(2).
    • History of multiple myeloma
    • Use of metformin-containing products less than 24 hrs prior to contrast administration
    • History of significant allergic reaction to CT contrast agents
  2. Subjects with contraindication precluding the use of beta blockers necessary to perform the coronary CTA. These include:

    • Clinically significant asthma
    • Active bronchospasm
    • Moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
    • 2nd or 3rd degree AV block
    • Decompensated cardiac failure
    • Allergy to beta blockers
    • Systolic blood pressure <100 mm Hg
  3. Guidelines for use of beta blocker is outlined in Appendix 1.

    • Participants who are eligible for MRI but who are not eligible for cardiac CT scan will be allowed to participate in the non-CT portion of the study.

Healthy Control Criteria:

INCLUSION CRITERIA:

  1. Age 18 years or greater
  2. Willingness to have stored samples

EXCLUSION CRITERIA:

All of the exclusion criteria for HIV-infected participants listed above apply to healthy controls. In addition, the following exclusion criteria will also be applied to healthy controls:

  1. Clinically significant, systemic illness (serious infections or significant cardiac, pulmonary, hepatic, or other organ dysfunction) which in the judgment of the investigators would compromise the patient s ability to tolerate this study.
  2. History of or current known cardiovascular disease.
  3. HIV infection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Intramyocardial triglyceride

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Colleen M Hadigan, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月8日

研究の完了

2015年8月7日

試験登録日

最初に提出

2010年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月13日

最終確認日

2015年8月7日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 100080
  • 10-I-0080

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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