新たに診断された多発性骨髄腫におけるボルテゾミブの週 1 回投与の安全性と有効性に関する研究
2020年8月23日 更新者：Nikhil Munshi, M.D.、Boston VA Research Institute, Inc.
新たに診断された多発性骨髄腫におけるボルテゾミブの週 1 回投与の有効性と安全性を評価する第 II 相試験
これは、ボルテゾミブと呼ばれる新薬が、新たに多発性骨髄腫と診断され、まだ治療を受けていない人々の治療に役立つかどうかを確認するための調査研究です。
注射用ベルケイド®（ボルテゾミブ）は、ミレニアム ファーマシューティカルズ社が開発中の医薬品です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に治療を受けていない多発性骨髄腫の最大 50 人の患者を登録するマルチサイト研究です。
治療を開始する前に、個人は研究に参加する資格があるかどうかを判断するために評価されます。 多発性骨髄腫の診断を確定し、ベースラインの健康状態を判断するために必要な特定の事前検査があります。
各治療サイクルを開始する前と研究の終わりに、患者はタンパク質研究（血液と尿を含む）を受けて、治療に反応しているかどうかを確認します. 毎週の治療サイクルの前に、患者は赤血球と白血球と血小板の血液検査、電解質、腎臓と肝臓の機能、カルシウムと血糖値の血液化学検査も受けます。
患者は最大 6 サイクルの治療を受けることができます。 研究の終わりに、治療に反応した個人は、病気の進行をチェックするために2ヶ月ごとに見られます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock VA Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Eastern Colorado Health Care System
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- West Haven VA Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Tampa VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Massachusetts
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Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Boston Healthcare System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Kansas City VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準基準に基づく多発性骨髄腫の診断。
- -血清電気泳動でのモノクローナル免疫グロブリンスパイクが1Gm / dLを超える、および/または尿モノクローナル免疫グロブリンスパイクが200mg / 24時間を超える測定可能な疾患。
- 非分泌者は、フリーライトによる測定可能なタンパク質、または形質細胞腫などの測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -患者は以前に化学療法で治療されてはなりません。 コルチコステロイドまたはビスフォスフォネートによる高カルシウム血症の前治療は、患者を失格にするものではありません。
患者は、以下の理由の 1 つまたは複数により、自家幹細胞移植に不適格でなければなりません。
- 年齢>65
- 腎機能障害（クレアチニン≧2.0mg/dL）
- 肺機能障害 (DLCO≤50%)
- パフォーマンスステータス不良 (KPS≤80)
その他の禁止併存疾患
- 5b.自家幹細胞移植を拒否する60歳以上の患者は、この研究の対象となります。
- 5c。適格であるが自家幹細胞移植の延期を希望する患者は、この研究に適格です。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス>50
- ステロイドへの短時間の曝露の有無にかかわらず、局所放射線療法で治療された患者は適格です。 同時放射線療法が必要な患者は、放射線療法が完了するまでプロトコールへの参加を延期し、その後 4 週間のウォッシュ アウト期間を設けてから、参加前に 3 個以下の椎骨へのスポット RT を許容する必要があります。
-ベースラインで次の治療前検査基準を満たしています（治験薬投与の14日前まで）：
- 血小板数>50x10^9/L、または骨髄が広範囲に浸潤している場合は>30x10^9/L
- ヘモグロビン＞8.0G/dL
- 好中球の絶対数 >1.0x10^9/L または、骨髄が広範囲に浸潤している場合は >0.5x10^9/L
-登録から14日以内に実施されたスクリーニング訪問での肝機能検査に関する次の治療前検査室基準を満たしている
- AST（SGOT）：機関検査室の正常上限の3倍未満
- ALT（SGPT）：機関検査室の通常の上限の3倍未満
- -総ビリルビン：明らかに病気に関連していない限り、機関検査室の正常上限の2倍未満
- 出産の可能性がある女性は、調査官の判断により、適切な避妊法を実践している必要があります（つまり、 経口避妊薬、ダブルバリア法、禁欲など）または外科的に無菌であるか、閉経後12か月です。 男性被験者は、研究期間中、避妊のために許容される方法を使用することに同意します。
- 年齢 18歳以上
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）および皮膚の変化を伴う形質細胞障害）
- 形質細胞白血病
- -透析を必要とする腎機能障害、血液透析中の患者は除外されます
- 喘息、全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどの他の病状のために、毎日10mgのプレドニゾンに相当する量のステロイドを服用している
- 抗生物質で制御できない感染症
- HIV感染。 -患者は、施設の標準的な慣行に従って、HIV検査に同意する必要があります
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全（付録D）、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血の証拠またはアクティブな伝導系異常
- 同時治療を必要とする第二の悪性腫瘍
- -このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的または精神医学的疾患
- 出産の可能性のある女性における陽性の妊娠検査
- -患者はホウ素またはマンニトールに対する過敏症を持っています。
- -患者は、登録前14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
- -患者は登録の14日前に他の治験薬を受け取っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
ボルテゾミブは、1.6mg/m2 の用量で 3 ～ 5 秒間の IV プッシュで投与されます。
治療は週に 1 回、4 週間行われ、その後 1 週間休みます。
この 5 週間が治療サイクルと見なされます。
デキサメタゾンは、ボルテゾミブの各投与日と翌日に 1 日 40mg の用量で投与され、患者が高用量のデキサメタゾンに耐えられない場合は、同じスケジュールで 20mg に用量を減らします。
特定の被験者の研究期間は約 30 週間です。
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ボルテゾミブは、1.6 mg/m2 IV プッシュの用量で投与されます。 治療は週に 1 回、4 週間行われ、その後 1 週間休みます。 この 5 週間が治療サイクルと見なされます。 デキサメタゾンはまた、ボルテゾミブの各投与日と翌日に 40mg の用量で投与され、患者がより高い用量のデキサメタゾンに耐えられない場合は、同じスケジュールで 20mg に用量を減らします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各応答カテゴリの参加者数 (安定疾患、最小限の応答、部分応答、非常に良好な部分応答、ほぼ完全な応答/完全な応答)
時間枠：研究への参加期間中、各被験者についてデータが収集されました。これは平均 4.8 サイクルでした。
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新たに多発性骨髄腫と診断され、移植に不適格な患者、または移植に適格ではあるが自家幹細胞移植の延期を希望する患者を対象に、ボルテゾミブ + デキサメタゾンを毎週投与した場合の奏効率を評価すること。
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研究への参加期間中、各被験者についてデータが収集されました。これは平均 4.8 サイクルでした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボルテゾミブ、デキサメタゾン、またはその両方で減量した参加者の数
時間枠：研究への参加期間中、各被験者についてデータが収集されました。これは平均 4.8 サイクルでした。
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新たに多発性骨髄腫と診断され、移植に不適格または適格であるが自家幹細胞移植の延期を希望する患者を対象に、ボルテゾミブ + デキサメタゾンを週 1 回投与することの毒性 (安全性と忍容性) を評価すること。
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研究への参加期間中、各被験者についてデータが収集されました。これは平均 4.8 サイクルでした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nikhil C. Munshi, M.D.、Boston VA Research Institute, Inc.
- スタディチェア：Saem Lee、Boston VA Research Institute, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月23日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。