Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del bortezomib settimanale singolo nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

23 agosto 2020 aggiornato da: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della singola somministrazione settimanale di bortezomib nel mieloma multiplo di nuova diagnosi

Questo è uno studio di ricerca per vedere se un nuovo farmaco chiamato bortezomib è utile per trattare il mieloma multiplo in persone a cui è stata diagnosticata di recente e che non hanno ancora ricevuto cure per la loro malattia. VELCADE® (bortezomib) for Injection è un farmaco in fase di sviluppo da parte di Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multi-sito che arruolerà fino a 50 pazienti con mieloma multiplo che non hanno avuto un trattamento precedente.

Prima di iniziare il trattamento, gli individui saranno valutati per determinare se sono idonei a partecipare allo studio. Sono richiesti alcuni test preliminari: esame fisico, esami del sangue, ECG, radiografia del torace, esame scheletrico, aspirato del midollo osseo e biopsia per confermare la diagnosi di mieloma multiplo e determinare lo stato di salute di base.

Prima di iniziare ogni ciclo di trattamento e alla fine dello studio, i pazienti saranno sottoposti a studi sulle proteine ​​(compresi sangue e urina) per vedere se stanno rispondendo al trattamento. Prima di ogni ciclo di trattamento settimanale, i pazienti verranno sottoposti anche a esami del sangue per globuli rossi e bianchi e piastrine e test chimici del sangue per elettroliti, funzionalità renale ed epatica, calcio e glicemia.

I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli di trattamento. Alla fine dello studio, le persone che hanno risposto al trattamento saranno visitate ogni due mesi per verificare la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di mieloma multiplo basata su criteri standard.
  2. Malattia misurabile, definita come picco di immunoglobulina monoclonale all'elettroforesi sierica > 1 Gm/dL e/o picco di immunoglobulina monoclonale nelle urine > 200 mg/24 ore.
  3. I non secretori devono avere proteine ​​​​misurabili da Freelite o malattie misurabili come il plasmocitoma per essere idonei.
  4. Il paziente non deve essere stato precedentemente trattato con chemioterapia. Il precedente trattamento dell'ipercalcemia con corticosteroidi o bifosfonati non squalifica il paziente.

  5. Il paziente non deve essere idoneo al trapianto autologo di cellule staminali a causa di uno o più dei seguenti motivi:

    • Età>65
    • Funzionalità renale compromessa (creatinina≥2,0 mg/dL)
    • Funzione polmonare compromessa (DLCO≤50%)
    • Stato delle prestazioni scarso (KPS≤80)

    • Altro disturbo comorbido proibitivo

      • 5b. I pazienti ≥60 che rifiutano il trapianto di cellule staminali autologhe sono eleggibili per questo studio.
      • 5c. I pazienti che sono idonei ma desiderano posticipare il trapianto di cellule staminali autologhe sono idonei per questo studio.
  6. Stato delle prestazioni di Karnofsky>50
  7. Sono ammissibili i pazienti trattati con radioterapia locale con o senza una breve esposizione agli steroidi. I pazienti che necessitano di radioterapia concomitante devono avere l'accesso al protocollo differito fino al completamento della radioterapia, seguito da un periodo di wash-out di quattro settimane Spot RT a ≤3 vertebre accettabile prima dell'ingresso.

  8. Soddisfa i seguenti criteri di laboratorio pretrattamento al basale (entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio):

    1. Conta piastrinica >50x10^9/L o, se il midollo osseo è ampiamente infiltrato, >30x10^9/L
    2. Emoglobina>8.0G/dL
    3. Conta assoluta dei neutrofili >1,0x10^9/L o, se il midollo osseo è ampiamente infiltrato, >0,5x10^9/L

  9. Soddisfa i seguenti criteri di laboratorio di pretrattamento per i test di funzionalità epatica alla visita di screening condotta entro 14 giorni dalla registrazione

    1. AST (SGOT): <3 volte il limite superiore del laboratorio istituzionale normale
    2. ALT (SGPT): <3 volte il limite superiore del laboratorio istituzionale normale
    3. Bilirubina totale: <2 volte il limite superiore della norma di laboratorio istituzionale, a meno che non sia chiaramente correlato alla malattia
  10. Le donne in età fertile dovrebbero praticare un'adeguata forma di contraccezione, a giudizio dello sperimentatore (ad es. pillola anticoncezionale, metodo della doppia barriera, astinenza, ecc.) o essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa da 12 mesi. Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
  11. Età 18 anni o più
  12. Ha fornito il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale (proteina M) e alterazioni cutanee)
  2. Leucemia plasmacellulare
  3. Funzionalità renale compromessa che richiede dialisi, sono esclusi i pazienti in emodialisi
  4. Ricezione di steroidi> l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno per altre condizioni mediche, ad esempio asma, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide
  5. Infezione non controllata da antibiotici
  6. Infezione da HIV. I pazienti devono fornire il consenso per il test HIV secondo la pratica standard dell'istituto
  7. Epatite attiva nota B o C
  8. Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di Classe III o IV secondo la New York Heart Association (NYHA) (Appendice D), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
  9. Seconda neoplasia che richiede un trattamento concomitante
  10. Altre gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo
  11. Test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile
  12. Il paziente ha ipersensibilità al boro o al mannitolo.
  13. Il paziente presenta neuropatia periferica di grado ≥ 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  14. Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Bortezomib viene somministrato a una dose di 1,6 mg/m2 EV push in 3-5 secondi. Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana per quattro settimane seguite da una settimana di pausa. Questo periodo di 5 settimane è considerato un ciclo di trattamento. Il desametasone viene anche somministrato alla dose di 40 mg al giorno il giorno e il giorno dopo ogni dose di Bortezomib B, con una riduzione della dose a 20 mg secondo lo stesso schema se il paziente non può tollerare la dose più alta di desametasone. La durata dello studio per un determinato soggetto sarà di circa 30 settimane.
Droga: Bortezomib

Bortezomib verrà somministrato alla dose di 1,6 mg/m2 IV push. Il trattamento verrà somministrato una volta alla settimana per quattro settimane seguite da una settimana di riposo. Questo periodo di 5 settimane è considerato un ciclo di trattamento.

Il desametasone verrà inoltre somministrato alla dose di 40 mg il giorno e il giorno successivo a ciascuna dose di bortezomib, con una riduzione della dose a 20 mg secondo lo stesso programma se il paziente non può tollerare la dose più alta di desametasone.

Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per ciascuna categoria di risposta (malattia stabile, risposta minima, risposta parziale, risposta parziale molto buona, risposta quasi completa/risposta completa)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti per ogni soggetto per la durata della partecipazione allo studio, che era una media di 4,8 cicli.
Valutare il tasso di risposta alla somministrazione settimanale di bortezomib + desametasone in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto o che sono idonei ma desiderano posticipare il trapianto autologo di cellule staminali.
I dati sono stati raccolti per ogni soggetto per la durata della partecipazione allo studio, che era una media di 4,8 cicli.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riduzioni della dose di bortezomib, desametasone o entrambi
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti per ogni soggetto per la durata della partecipazione allo studio, che era una media di 4,8 cicli.
Valutare la tossicità (sicurezza e tollerabilità) di bortezomib + desametasone settimanali in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono idonei al trapianto o che sono idonei ma desiderano posticipare il trapianto autologo di cellule staminali.
I dati sono stati raccolti per ogni soggetto per la durata della partecipazione allo studio, che era una media di 4,8 cicli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
  • Cattedra di studio: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X05153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bortezomib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi