Estudo de segurança e eficácia de bortezomibe semanal único em mieloma múltiplo recém-diagnosticado
23 de agosto de 2020 atualizado por: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança da Administração Semanal Única de Bortezomibe em Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado
Este é um estudo de pesquisa para verificar se um novo medicamento chamado bortezomibe é útil para tratar o mieloma múltiplo em pessoas recém-diagnosticadas e que ainda não receberam tratamento para a doença.
VELCADE® (bortezomib) for Injection é um medicamento em desenvolvimento pela Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de vários locais que incluirá até 50 pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento anterior.
Antes de iniciar o tratamento, os indivíduos serão avaliados para determinar se são elegíveis para participar do estudo. Existem certos testes pré-estudo que são necessários: exame físico, exames de sangue, ECG, radiografia de tórax, exame do esqueleto, aspirado de medula óssea e biópsia para confirmar o diagnóstico de mieloma múltiplo e determinar o estado de saúde basal.
Antes de iniciar cada ciclo de tratamento e no final do estudo, os pacientes farão estudos de proteínas (incluindo sangue e urina) para verificar se estão respondendo ao tratamento. Antes de cada ciclo de tratamento semanal, os pacientes também farão exames de sangue para glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas, e testes de química do sangue para eletrólitos, função renal e hepática, cálcio e açúcar no sangue.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos de tratamento. No final do estudo, os indivíduos que responderam ao tratamento serão vistos a cada dois meses para verificar a progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock VA Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- West Los Angeles VA Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Eastern Colorado Health Care System
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- West Haven VA Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Tampa VA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Massachusetts
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Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Pittsburgh VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de mieloma múltiplo com base em critérios padrão.
- Doença mensurável, definida como um pico de imunoglobulina monoclonal na eletroforese sérica de > 1Gm/dL e/ou pico de imunoglobulina monoclonal na urina de > 200mg/24 horas.
- Os não-secretores devem ter proteína mensurável pelo Freelite ou doença mensurável, como plasmocitoma, para serem elegíveis.
- O paciente não deve ter sido previamente tratado com quimioterapia. O tratamento prévio da hipercalcemia com corticosteroides ou bisfosfonatos não desqualifica o paciente.
O paciente deve ser inelegível para transplante autólogo de células-tronco devido a um ou mais dos seguintes motivos:
- Idade>65
- Função renal prejudicada (creatinina≥2,0 mg/dL)
- Função pulmonar prejudicada (DLCO≤50%)
- Status de desempenho ruim (KPS≤80)
Outro transtorno comórbido proibitivo
- 5b. Os pacientes ≥60 que recusam o transplante autólogo de células-tronco são elegíveis para este estudo.
- 5c. Os pacientes que são elegíveis, mas desejam adiar o transplante autólogo de células-tronco, são elegíveis para este estudo.
- Estado de desempenho de Karnofsky>50
- Os pacientes tratados com radioterapia local com ou sem uma breve exposição a esteróides são elegíveis. Os pacientes que necessitam de radioterapia concomitante devem ter a entrada no protocolo adiada até que a radioterapia seja concluída, seguida por um período de lavagem de quatro semanas Spot RT para ≤3 vértebras aceitável antes da entrada.
Atende aos seguintes critérios laboratoriais de pré-tratamento na linha de base (dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo):
- Contagem de plaquetas>50x10^9/L ou, se a medula óssea estiver extensamente infiltrada,>30x10^9/L
- Hemoglobina>8,0G/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos >1,0x10^9/L ou, se a medula óssea estiver extensamente infiltrada, >0,5x10^9/L
Atende aos seguintes critérios laboratoriais de pré-tratamento para testes de função hepática na visita de triagem realizada dentro de 14 dias após o registro
- AST (SGOT): <3 vezes o limite superior do laboratório institucional normal
- ALT (SGPT): <3 vezes o limite superior do laboratório institucional normal
- Bilirrubina total: <2 vezes o limite superior do normal laboratorial institucional, a menos que esteja claramente relacionado com a doença
- As mulheres com potencial para engravidar devem praticar uma forma adequada de contracepção, conforme julgado pelo investigador (ou seja, pílulas anticoncepcionais, método de dupla barreira, abstinência, etc.) ou ser cirurgicamente estéril ou 12 meses após a menopausa. O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
- Idade 18 anos ou mais
- Deu consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal (proteína M) e alterações cutâneas)
- Leucemia de células plasmáticas
- Função renal prejudicada que requer diálise, pacientes em hemodiálise são excluídos
- Receber esteróides > o equivalente a 10 mg de prednisona diariamente para outras condições médicas, por exemplo, asma, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide
- Infecção não controlada por antibióticos
- infecção pelo HIV. Os pacientes devem fornecer consentimento para o teste de HIV de acordo com a prática padrão da instituição
- Hepatite B ou C ativa conhecida
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice D), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativa
- Segunda malignidade que requer tratamento concomitante
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo
- Teste de gravidez positivo em mulheres com potencial para engravidar
- O paciente tem hipersensibilidade ao boro ou manitol.
- O paciente tem neuropatia periférica ≥Grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição.
- O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único
O bortezomibe é administrado na dose de 1,6mg/m2 IV push durante 3 a 5 segundos.
O tratamento é administrado uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de uma semana de folga.
Este período de 5 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
A dexametasona também é administrada na dose de 40mg ao dia no dia seguinte e no dia seguinte a cada dose de Bortezomibe, com redução da dose para 20mg no mesmo esquema caso o paciente não tolere a dose maior de dexametasona.
A duração do estudo para um determinado assunto será de aproximadamente 30 semanas.
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Bortezomibe será administrado na dose de 1,6 mg/m2 IV push. O tratamento será administrado uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de uma semana de folga. Este período de 5 semanas é considerado um ciclo de tratamento. A dexametasona também será administrada na dose de 40mg no dia e no dia seguinte a cada dose de bortezomibe, com redução da dose para 20mg no mesmo horário caso o paciente não tolere a dose maior de dexametasona.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada categoria de resposta (doença estável, resposta mínima, resposta parcial, resposta parcial muito boa, resposta quase completa/resposta completa)
Prazo: Os dados foram coletados para cada sujeito durante a participação no estudo, que foi uma média de 4,8 ciclos.
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Avaliar a taxa de resposta para bortezomibe + dexametasona administrado semanalmente em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são inelegíveis para transplante ou que são elegíveis, mas desejam adiar o transplante autólogo de células-tronco.
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Os dados foram coletados para cada sujeito durante a participação no estudo, que foi uma média de 4,8 ciclos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reduções de dose em bortezomibe, dexametasona ou ambos
Prazo: Os dados foram coletados para cada sujeito durante a participação no estudo, que foi uma média de 4,8 ciclos.
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Avaliar a toxicidade (segurança e tolerabilidade) de bortezomibe + dexametasona semanalmente em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são inelegíveis para transplante ou que são elegíveis, mas desejam adiar o transplante autólogo de células-tronco.
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Os dados foram coletados para cada sujeito durante a participação no estudo, que foi uma média de 4,8 ciclos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
- Cadeira de estudo: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- X05153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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