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Estudio de seguridad y eficacia de bortezomib semanal único en mieloma múltiple recién diagnosticado

23 de agosto de 2020 actualizado por: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la administración semanal única de bortezomib en mieloma múltiple recién diagnosticado

Este es un estudio de investigación para ver si un nuevo medicamento llamado bortezomib es útil para tratar el mieloma múltiple en personas a las que se les acaba de diagnosticar y que aún no han recibido tratamiento para su enfermedad. VELCADE® (bortezomib) para inyección es un fármaco en desarrollo por Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico que incluirá hasta 50 pacientes con mieloma múltiple que no hayan recibido tratamiento previo.

Antes de comenzar el tratamiento, se evaluará a las personas para determinar si son elegibles para participar en el estudio. Se requieren ciertas pruebas previas al estudio: examen físico, análisis de sangre, ECG, radiografía de tórax, estudio esquelético, aspirado de médula ósea y biopsia para confirmar el diagnóstico de mieloma múltiple y determinar el estado de salud inicial.

Antes de comenzar cada ciclo de tratamiento y al final del estudio, a los pacientes se les realizarán estudios de proteínas (incluyendo sangre y orina) para ver si están respondiendo al tratamiento. Antes de cada ciclo de tratamiento semanal, los pacientes también se someterán a análisis de sangre para glóbulos rojos y blancos y plaquetas, y análisis de química sanguínea para electrolitos, función renal y hepática, calcio y azúcar en la sangre.

Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos de tratamiento. Al final del estudio, los individuos que hayan respondido al tratamiento serán vistos cada dos meses para verificar la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de mieloma múltiple basado en criterios estándar.
  2. Enfermedad medible, definida como un pico de inmunoglobulina monoclonal en electroforesis sérica de > 1 g/dl y/o pico de inmunoglobulina monoclonal en orina de > 200 mg/24 horas.
  3. Los no secretores deben tener proteína medible por Freelite o enfermedad medible como plasmocitoma para ser elegible.
  4. El paciente no debe haber sido tratado previamente con quimioterapia. El tratamiento previo de la hipercalcemia con corticoides o bisfosfonatos no descalifica al paciente.

  5. El paciente no debe ser elegible para el trasplante autólogo de células madre debido a una o más de las siguientes razones:

    • Edad>65
    • Deterioro de la función renal (creatinina ≥ 2,0 mg/dL)
    • Deterioro de la función pulmonar (DLCO≤50%)
    • Estado de rendimiento deficiente (KPS≤80)

    • Otro trastorno comórbido prohibitivo

      • 5b. Los pacientes ≥60 que rechazan el trasplante autólogo de células madre son elegibles para este estudio.
      • 5c. Los pacientes que son elegibles pero que desean posponer el trasplante autólogo de células madre son elegibles para este estudio.
  6. Estado funcional de Karnofsky>50
  7. Los pacientes tratados con radioterapia local con o sin exposición breve a esteroides son elegibles. A los pacientes que requieren radioterapia concurrente se les debe diferir el ingreso al protocolo hasta que se complete la radioterapia, seguido de un período de lavado de cuatro semanas con RT puntual a ≤3 vértebras aceptable antes del ingreso.

  8. Cumple con los siguientes criterios de laboratorio de pretratamiento al inicio (dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio):

    1. Recuento de plaquetas> 50x10 ^ 9/L o, si la médula ósea está muy infiltrada,> 30x10 ^ 9/L
    2. Hemoglobina>8.0G/dL
    3. Recuento absoluto de neutrófilos >1,0x10^9/L o, si la médula ósea está muy infiltrada, >0,5x10^9/L

  9. Cumple con los siguientes criterios de laboratorio previos al tratamiento para las pruebas de función hepática en la visita de selección realizada dentro de los 14 días posteriores al registro

    1. AST (SGOT): <3 veces el límite superior del laboratorio institucional normal
    2. ALT (SGPT): <3 veces el límite superior del laboratorio institucional normal
    3. Bilirrubina total: <2 veces el límite superior del laboratorio institucional normal, a menos que esté claramente relacionado con la enfermedad
  10. Las mujeres en edad fértil deben practicar una forma adecuada de anticoncepción, a juicio del investigador (es decir, píldoras anticonceptivas, método de doble barrera, abstinencia, etc.) o ser estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de 12 meses. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
  11. 18 años o más
  12. Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal (proteína M) y cambios en la piel)
  2. Leucemia de células plasmáticas
  3. Deterioro de la función renal que requiere diálisis, los pacientes en hemodiálisis están excluidos
  4. Recibir esteroides > el equivalente de 10 mg de prednisona al día para otras afecciones médicas, por ejemplo, asma, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide
  5. Infección no controlada con antibióticos
  6. infección por VIH Los pacientes deben dar su consentimiento para la prueba del VIH de acuerdo con la práctica estándar de la institución.
  7. Hepatitis B o C activa conocida
  8. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) (Apéndice D), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
  9. Segunda neoplasia maligna que requiere tratamiento concurrente
  10. Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que podría interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo
  11. Prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil
  12. El paciente tiene hipersensibilidad al boro o al manitol.
  13. El paciente tiene neuropatía periférica ≥Grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
  14. El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo único
Bortezomib se administra a una dosis de 1,6 mg/m2 por vía intravenosa durante 3 a 5 segundos. El tratamiento se administra una vez a la semana durante cuatro semanas seguido de una semana de descanso. Este período de 5 semanas se considera un ciclo de tratamiento. La dexametasona también se administra a una dosis de 40 mg diarios el día y el día después de cada dosis de Bortezomib, con una reducción de la dosis a 20 mg en el mismo horario si el paciente no puede tolerar la dosis más alta de dexametasona. La duración del estudio para un tema determinado será de aproximadamente 30 semanas.
Droga: Bortezomib

Bortezomib se administrará a una dosis de 1,6 mg/m2 IV en bolo. El tratamiento se administrará una vez a la semana durante cuatro semanas seguido de una semana de descanso. Este período de 5 semanas se considera un ciclo de tratamiento.

También se administrará dexametasona a dosis de 40 mg el día y el día siguiente a cada dosis de bortezomib, con reducción de dosis a 20 mg en la misma pauta si el paciente no tolera la dosis mayor de dexametasona.

Otros nombres:
  • Velcade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada categoría de respuesta (enfermedad estable, respuesta mínima, respuesta parcial, respuesta parcial muy buena, respuesta casi completa/respuesta completa)
Periodo de tiempo: Se recopilaron datos para cada sujeto durante la duración de la participación en el estudio, que fue un promedio de 4,8 ciclos.
Evaluar la tasa de respuesta de bortezomib + dexametasona administrados semanalmente en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante o que son elegibles pero desean posponer el trasplante autólogo de células madre.
Se recopilaron datos para cada sujeto durante la duración de la participación en el estudio, que fue un promedio de 4,8 ciclos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reducciones de dosis en bortezomib, dexametasona o ambos
Periodo de tiempo: Se recopilaron datos para cada sujeto durante la duración de la participación en el estudio, que fue un promedio de 4,8 ciclos.
Evaluar la toxicidad (seguridad y tolerabilidad) de bortezomib + dexametasona semanalmente en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no son elegibles para trasplante o que son elegibles pero desean posponer el trasplante autólogo de células madre.
Se recopilaron datos para cada sujeto durante la duración de la participación en el estudio, que fue un promedio de 4,8 ciclos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston VA Research Institute, Inc.

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
  • Silla de estudio: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X05153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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