Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viikoittaisen bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

sunnuntai 23. elokuuta 2020 päivittänyt: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Vaiheen II tutkimus bortetsomibin kerta-annoksen viikoittaisen annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

Tämä on tutkimustutkimus, jossa selvitetään, onko uusi bortetsomibi-niminen lääke hyödyllinen multippelin myelooman hoidossa ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu sairaus ja jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa sairauteensa. VELCADE® (bortezomibi) injektiolle on Millennium Pharmaceuticals, Inc:n kehittämä lääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monipistetutkimus, johon otetaan mukaan jopa 50 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.

Ennen hoidon aloittamista yksilöt arvioidaan sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Vaaditaan tiettyjä esitutkimustestejä: fyysinen koe, verikokeet, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, luuston tutkimus, luuytimen aspiraatio ja biopsia multippelin myelooman diagnoosin vahvistamiseksi ja terveydentilan perustilan määrittämiseksi.

Ennen kunkin hoitojakson aloittamista ja tutkimuksen lopussa potilaille tehdään proteiinitutkimukset (mukaan lukien veri ja virtsa), jotta nähdään, reagoivatko he hoitoon. Ennen jokaista viikoittaista hoitojaksoa potilaille tehdään myös verikokeet puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden varalta sekä veren kemialliset testit elektrolyyttien, munuaisten ja maksan toiminnan, kalsiumin ja verensokerin toteamiseksi.

Potilaat voivat saada jopa 6 hoitojaksoa. Tutkimuksen lopussa hoitoon reagoineet henkilöt nähdään kahden kuukauden välein taudin etenemisen tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Little Rock VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippelin myelooman diagnoosi standardikriteerien perusteella.
  2. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä seerumin elektroforeesissa > 1 Gm/dl ja/tai virtsan monoklonaalisen immunoglobuliinin piikkinä > 200 mg/24 tuntia.
  3. Ei-erittäjillä on oltava mitattavissa oleva Freelite-proteiini tai mitattavissa oleva sairaus, kuten plasmasytooma, jotta he voivat olla kelvollisia.
  4. Potilasta ei saa olla aiemmin hoidettu kemoterapialla. Hyperkalsemian aikaisempi hoito kortikosteroideilla tai bisfosfonaateilla ei hylkää potilasta.

  5. Potilaan on oltava kelvoton autologiseen kantasolusiirtoon yhdestä tai useammasta seuraavista syistä:

    • Ikä >65
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 2,0 mg/dl)
    • Heikentynyt keuhkotoiminta (DLCO≤50 %)
    • Huono suorituskykytila ​​(KPS≤80)

    • Muu estävä komorbidihäiriö

      • 5b. Potilaat ≥ 60, jotka kieltäytyvät autologisesta kantasolusiirrosta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
      • 5c. Potilaat, jotka ovat kelvollisia mutta haluavat lykätä autologista kantasolusiirtoa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  6. Karnofskyn suorituskykytila>50
  7. Potilaat, joita hoidetaan paikallisella sädehoidolla joko lyhyen steroidialtistuksen kanssa tai ilman sitä, ovat kelvollisia. Potilaiden, jotka tarvitsevat samanaikaista sädehoitoa, hoitoon pääsyä tulee lykätä, kunnes sädehoito on suoritettu loppuun, minkä jälkeen on suoritettava neljän viikon pesujakso Spot RT ≤ 3 nikamaan ennen aloittamista.

  8. Täyttää seuraavat esikäsittelyn laboratoriokriteerit lähtötasolla (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista):

    1. Verihiutalemäärä > 50x10^9/l tai, jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut, >30x10^9/l
    2. Hemoglobiini > 8,0 G/dl
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 10^9/l tai, jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut, > 0,5 x 10^9/l

  9. Täyttää seuraavat hoitoa edeltävät laboratoriokriteerit maksan toimintakokeille seulontakäynnillä, joka tehtiin 14 päivän sisällä rekisteröinnistä

    1. AST (SGOT): <3 kertaa laitoslaboratorion normaalin yläraja
    2. ALT (SGPT): <3 kertaa laitoslaboratorion normaalin yläraja
    3. Kokonaisbilirubiini: < 2 kertaa laitoslaboratorion normaalin yläraja, ellei se liity selvästi sairauteen
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisyä tutkijan arvioiden mukaan (esim. ehkäisypillereitä, kaksoisestemenetelmää, raittiutta jne.) tai olla kirurgisesti steriiliä tai 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. Miespuolinen tutkittava suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  11. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  12. On antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini (M-proteiini) ja ihomuutoksia)
  2. Plasmasoluleukemia
  3. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysipotilaita ei suljeta mukaan
  4. Steroidien saaminen > 10 mg prednisonia päivässä muiden sairauksien, kuten astman, systeemisen lupus erytematoosin, nivelreuman, hoitoon
  5. Infektio, jota ei hallita antibiooteilla
  6. HIV-infektio. Potilaiden tulee antaa suostumus HIV-testaukseen laitoksen yleisen käytännön mukaisesti
  7. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
  8. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (liite D), hallitsematon angina pectoris, vakava hallitsematon kammiorytmihäiriö tai elektrokardiografinen näyttö akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
  9. Toinen samanaikaista hoitoa vaativa maligniteetti
  10. Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista
  11. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  12. Potilas on yliherkkä boorille tai mannitolille.
  13. Potilaalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
  14. Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikätinen
Bortezomibia annetaan annoksena 1,6 mg/m2 IV push 3–5 sekunnin aikana. Hoito annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Tätä 5 viikon jaksoa pidetään hoitojaksona. Deksametasonia annetaan myös 40 mg:n annoksena vuorokaudessa jokaisena Bortezomib-annoksen jälkeisenä päivänä ja annosta pienennetään 20 mg:aan saman aikataulun mukaisesti, jos potilas ei siedä suurempaa deksametasoniannosta. Tietyn kohteen opiskeluaika on noin 30 viikkoa.
Lääke: Bortetsomibi

Bortezomibia annetaan annoksena 1,6 mg/m2 IV push. Hoito annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen pidetään viikon tauko. Tätä 5 viikon jaksoa pidetään hoitojaksona.

Deksametasonia annetaan myös 40 mg:n annoksena jokaisen bortetsomibiannoksen päivänä ja sen jälkeen. Annos pienennetään 20 mg:aan saman aikataulun mukaisesti, jos potilas ei siedä suurempaa deksametasoniannosta.

Muut nimet:
  • Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin vastekategoriassa (stabiili sairaus, minimaalinen vaste, osittainen vaste, erittäin hyvä osittainen vaste, lähes täydellinen vaste / täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin jokaisesta koehenkilöstä tutkimukseen osallistumisen ajalta, joka oli keskimäärin 4,8 sykliä.
Arvioidaan viikoittain annetun bortetsomibi + deksametasoni -hoitovaste potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia siirtoon tai jotka ovat kelvollisia mutta haluavat lykätä autologista kantasolusiirtoa.
Tietoja kerättiin jokaisesta koehenkilöstä tutkimukseen osallistumisen ajalta, joka oli keskimäärin 4,8 sykliä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin, deksametasonin tai molempien annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin jokaisesta koehenkilöstä tutkimukseen osallistumisen ajalta, joka oli keskimäärin 4,8 sykliä.
Arvioida viikoittaisen bortetsomibin + deksametasonin toksisuutta (turvallisuutta ja siedettävyyttä) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia siirtoon tai jotka ovat kelvollisia mutta haluavat lykätä autologista kantasolusiirtoa.
Tietoja kerättiin jokaisesta koehenkilöstä tutkimukseen osallistumisen ajalta, joka oli keskimäärin 4,8 sykliä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston VA Research Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X05153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa