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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

23. August 2020 aktualisiert von: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen wöchentlichen Verabreichung von Bortezomib bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Dies ist eine Forschungsstudie, um zu sehen, ob ein neues Medikament namens Bortezomib nützlich ist, um multiples Myelom bei Menschen zu behandeln, die neu diagnostiziert wurden und noch keine Behandlung für ihre Krankheit erhalten haben. VELCADE® (Bortezomib) zur Injektion ist ein Medikament, das von Millennium Pharmaceuticals, Inc. entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Multi-Site-Studie, in die bis zu 50 Patienten mit multiplem Myelom aufgenommen werden, die keine vorherige Behandlung erhalten haben.

Vor Beginn der Behandlung werden die Personen bewertet, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Es gibt bestimmte Vorstudientests, die erforderlich sind: körperliche Untersuchung, Bluttests, EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Skelettuntersuchung, Knochenmarkaspirat und Biopsie, um die Diagnose des multiplen Myeloms zu bestätigen und den Ausgangsgesundheitszustand zu bestimmen.

Vor Beginn jedes Behandlungszyklus und am Ende der Studie werden bei den Patienten Proteinuntersuchungen (einschließlich Blut und Urin) durchgeführt, um festzustellen, ob sie auf die Behandlung ansprechen. Vor jedem wöchentlichen Behandlungszyklus werden bei den Patienten auch Blutuntersuchungen auf rote und weiße Blutkörperchen und Blutplättchen sowie blutchemische Tests auf Elektrolyte, Nieren- und Leberfunktion, Kalzium und Blutzucker durchgeführt.

Patienten können bis zu 6 Behandlungszyklen erhalten. Am Ende der Studie werden Personen, die auf die Behandlung angesprochen haben, alle zwei Monate untersucht, um das Fortschreiten der Krankheit zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des multiplen Myeloms basierend auf Standardkriterien.
  2. Messbare Krankheit, definiert als ein Anstieg des monoklonalen Immunglobulins bei der Serumelektrophorese von > 1 Gm/dl und/oder ein Anstieg des monoklonalen Immunglobulins im Urin von > 200 mg/24 Stunden.
  3. Nicht-Sekretoren müssen messbares Protein durch Freelite oder eine messbare Krankheit wie Plasmozytom haben, um förderfähig zu sein.
  4. Der Patient darf zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt worden sein. Eine vorherige Behandlung der Hyperkalzämie mit Kortikosteroiden oder Bisphosphonaten disqualifiziert den Patienten nicht.

  5. Der Patient darf aus einem oder mehreren der folgenden Gründe nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen:

    • Alter>65
    • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin≥2,0 mg/dl)
    • Eingeschränkte Lungenfunktion (DLCO≤50 %)
    • Schlechter Leistungsstatus (KPS≤80)

    • Andere prohibitive komorbide Störung

      • 5b. Patienten ≥ 60, die eine autologe Stammzelltransplantation ablehnen, sind für diese Studie geeignet.
      • 5c. Patienten, die geeignet sind, aber die autologe Stammzelltransplantation verschieben möchten, sind für diese Studie geeignet.
  6. Karnofsky-Leistungsstatus>50
  7. Patienten, die mit lokaler Strahlentherapie mit oder ohne kurzzeitiger Steroideinwirkung behandelt wurden, sind geeignet. Bei Patienten, die eine gleichzeitige Strahlentherapie benötigen, sollte der Eintritt in das Protokoll verschoben werden, bis die Strahlentherapie abgeschlossen ist, gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase.

  8. Erfüllt die folgenden Vorbehandlungs-Laborkriterien zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments):

    1. Thrombozytenzahl>50x10^9/L oder, wenn das Knochenmark extensiv infiltriert ist,>30x10^9/L
    2. Hämoglobin>8,0 G/dL
    3. Absolute Neutrophilenzahl > 1,0 x 10 ^ 9 / l oder, wenn das Knochenmark stark infiltriert ist, > 0, 5 x 10 ^ 9 / l

  9. Erfüllt die folgenden Vorbehandlungslaborkriterien für Leberfunktionstests beim Screening-Besuch, der innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wird

    1. AST (SGOT): < 3 mal die Obergrenze des institutionellen Labornormals
    2. ALT (SGPT): < 3 mal die Obergrenze des institutionellen Labornormals
    3. Gesamtbilirubin: < 2-mal die Obergrenze des institutionellen Labornormalwerts, es sei denn, es liegt ein eindeutiger Zusammenhang mit der Krankheit vor
  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Form der Empfängnisverhütung praktizieren (d. h. Antibabypille, Doppelbarrieremethode, Abstinenz usw.) oder chirurgisch steril oder 12 Monate nach der Menopause. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Alter 18 Jahre oder älter
  12. Hat eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein (M-Protein) und Hautveränderungen)
  2. Plasmazell-Leukämie
  3. Eingeschränkte Nierenfunktion, die eine Dialyse erfordert, Patienten unter Hämodialyse sind ausgeschlossen
  4. Einnahme von Steroiden > das Äquivalent von 10 mg Prednison täglich für andere Erkrankungen, z. B. Asthma, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis
  5. Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird
  6. HIV infektion. Die Patienten sollten gemäß der Standardpraxis der Einrichtung ihre Zustimmung zum HIV-Test geben
  7. Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  8. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang D), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  9. Zweite Malignität, die eine gleichzeitige Behandlung erfordert
  10. Andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten
  11. Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  12. Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannitol.
  13. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  14. Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einarmig
Bortezomib wird in einer Dosis von 1,6 mg/m2 intravenös über 3 bis 5 Sekunden verabreicht. Die Behandlung wird einmal pro Woche für vier Wochen verabreicht, gefolgt von einer Woche Pause. Dieser Zeitraum von 5 Wochen wird als Behandlungszyklus betrachtet. Dexamethason wird ebenfalls in einer Dosis von 40 mg täglich am Tag und am Tag nach jeder Bortezomib-Dosis verabreicht, mit einer Dosisreduktion auf 20 mg nach demselben Schema, wenn der Patient die höhere Dexamethason-Dosis nicht verträgt. Die Studiendauer für ein bestimmtes Fach beträgt ungefähr 30 Wochen.
Arzneimittel: Bortezomib

Bortezomib wird in einer Dosis von 1,6 mg/m2 i.v.-Push verabreicht. Die Behandlung erfolgt einmal wöchentlich über vier Wochen, gefolgt von einer Woche Pause. Dieser Zeitraum von 5 Wochen wird als Behandlungszyklus betrachtet.

Dexamethason wird ebenfalls in einer Dosis von 40 mg am Tag und am Tag nach jeder Bortezomib-Dosis verabreicht, mit einer Dosisreduktion auf 20 mg nach demselben Schema, wenn der Patient die höhere Dexamethason-Dosis nicht verträgt.

Andere Namen:
  • Velcade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Reaktionskategorie (stabile Erkrankung, minimales Ansprechen, partielles Ansprechen, sehr gutes partielles Ansprechen, nahezu vollständiges Ansprechen/vollständiges Ansprechen)
Zeitfenster: Daten wurden für jeden Probanden für die Dauer der Teilnahme an der Studie gesammelt, was durchschnittlich 4,8 Zyklen entsprach.
Bewertung der Ansprechrate für wöchentlich verabreichtes Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder die in Frage kommen, aber eine autologe Stammzelltransplantation verschieben möchten.
Daten wurden für jeden Probanden für die Dauer der Teilnahme an der Studie gesammelt, was durchschnittlich 4,8 Zyklen entsprach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktionen bei Bortezomib, Dexamethason oder beidem
Zeitfenster: Daten wurden für jeden Probanden für die Dauer der Teilnahme an der Studie gesammelt, was durchschnittlich 4,8 Zyklen entsprach.
Bewertung der Toxizität (Sicherheit und Verträglichkeit) von wöchentlich Bortezomib + Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen oder die in Frage kommen, aber eine autologe Stammzelltransplantation verschieben möchten.
Daten wurden für jeden Probanden für die Dauer der Teilnahme an der Studie gesammelt, was durchschnittlich 4,8 Zyklen entsprach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
  • Studienstuhl: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X05153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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