Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti bortezomibu podávaného jednou týdně u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

23. srpna 2020 aktualizováno: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání bortezomibu jednou týdně u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda je nový lék nazvaný bortezomib užitečný k léčbě mnohočetného myelomu u lidí, kteří jsou nově diagnostikováni a dosud nedostali léčbu svého onemocnění. VELCADE® (bortezomib) pro injekci je lék vyvíjený společností Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je vícemístná studie, do které bude zařazeno až 50 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dosud nebyli léčeni.

Před zahájením léčby budou jednotlivci hodnoceni, aby se určilo, zda jsou způsobilí k účasti ve studii. Jsou vyžadovány určité testy před studiem: fyzikální vyšetření, krevní testy, EKG, rentgen hrudníku, skeletální vyšetření, aspirát kostní dřeně a biopsie k potvrzení diagnózy mnohočetného myelomu a ke stanovení základního zdravotního stavu.

Před zahájením každého léčebného cyklu a na konci studie podstoupí pacienti proteinové studie (včetně krve a moči), aby se zjistilo, zda reagují na léčbu. Před každým týdenním léčebným cyklem budou pacienti také absolvovat krevní testy na červené a bílé krvinky a krevní destičky a chemické testy krve na elektrolyty, funkci ledvin a jater, vápník a hladinu cukru v krvi.

Pacienti mohou dostat až 6 cyklů léčby. Na konci studie budou jedinci, kteří reagovali na léčbu, sledováni každé dva měsíce, aby se zkontrolovala progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika mnohočetného myelomu na základě standardních kritérií.
  2. Měřitelné onemocnění, definované jako nárůst monoklonálního imunoglobulinu při elektroforéze v séru > 1 Gm/dl a/nebo nárůst monoklonálního imunoglobulinu v moči > 200 mg/24 hodin.
  3. Nesekretoři musí mít měřitelný protein Freelite nebo měřitelné onemocnění, jako je plazmocytom, aby byli způsobilí.
  4. Pacient nesmí být dříve léčen chemoterapií. Předchozí léčba hyperkalcémie kortikosteroidy nebo bisfosfonáty nediskvalifikuje pacienta.

  5. Pacient nesmí být způsobilý pro autologní transplantaci kmenových buněk z jednoho nebo více z následujících důvodů:

    • Věk>65
    • Zhoršená funkce ledvin (kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
    • Zhoršená funkce plic (DLCO≤50 %)
    • Špatný stav výkonu (KPS≤80)

    • Jiná prohibitivní komorbidní porucha

      • 5b. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti ≥ 60, kteří odmítají transplantaci autologních kmenových buněk.
      • 5c. Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří jsou způsobilí, ale chtějí odložit transplantaci autologních kmenových buněk.
  6. Stav výkonu podle Karnofsky>50
  7. Pacienti léčení lokální radioterapií s krátkou expozicí steroidům nebo bez ní jsou způsobilí. Pacientům, kteří vyžadují současnou radioterapii, by měl být vstup do protokolu odložen, dokud nebude radioterapie dokončena, a poté následuje čtyřtýdenní vymývací období Spot RT do ≤3 obratlů přijatelné před vstupem.

  8. Splňuje následující laboratorní kritéria před léčbou ve výchozím stavu (do 14 dnů před podáním studovaného léku):

    1. Počet krevních destiček >50x10^9/l nebo, pokud je kostní dřeň extenzivně infiltrována,>30x10^9/l
    2. Hemoglobin > 8,0 G/dl
    3. Absolutní počet neutrofilů >1,0x10^9/l nebo, pokud je kostní dřeň extenzivně infiltrována, >0,5x10^9/l

  9. Splňuje následující laboratorní kritéria před léčbou pro jaterní testy při screeningové návštěvě provedené do 14 dnů od registrace

    1. AST (SGOT): <3násobek horní hranice ústavní laboratorní normy
    2. ALT (SGPT): <3násobek horní hranice ústavní laboratorní normy
    3. Celkový bilirubin: <2násobek horní hranice ústavní laboratorní normy, pokud jasně nesouvisí s onemocněním
  10. Ženy ve fertilním věku by měly podle posouzení zkoušejícího používat vhodnou formu antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, metoda dvojité bariéry, abstinence atd.) nebo být chirurgicky sterilní nebo 12 měsíců po menopauze. Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  11. Věk 18 let nebo starší
  12. Udělil dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, monoklonálním proteinem (M-protein) a kožními změnami)
  2. Plazmatická leukémie
  3. Zhoršená funkce ledvin vyžadující dialýzu, pacienti na hemodialýze jsou vyloučeni
  4. Příjem steroidů > ekvivalent 10 mg prednisonu denně pro jiné zdravotní stavy, např. astma, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida
  5. Infekce nekontrolovaná antibiotiky
  6. HIV infekce. Pacienti by měli poskytnout souhlas s testováním na HIV v souladu se standardní praxí instituce
  7. Známá aktivní hepatitida B nebo C
  8. Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality aktivního převodního systému
  9. Druhá malignita vyžadující souběžnou léčbu
  10. Jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu
  11. Pozitivní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  12. Pacient má přecitlivělost na bór nebo mannitol.
  13. Pacient má periferní neuropatii ≥2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  14. Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenné
Bortezomib se podává v dávce 1,6 mg/m2 intravenózně po dobu 3 až 5 sekund. Léčba se podává jednou týdně po dobu čtyř týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávka. Toto období 5 týdnů se považuje za léčebný cyklus. Dexamethason se také podává v dávce 40 mg denně v den a den po každé dávce bortezomibu, se snížením dávky na 20 mg podle stejného schématu, pokud pacient netoleruje vyšší dávku dexametazonu. Délka studie pro daný subjekt bude přibližně 30 týdnů.
Lék: Bortezomib

Bortezomib bude podáván v dávce 1,6 mg/m2 IV push. Léčba bude podávána jednou týdně po dobu čtyř týdnů, po nichž bude následovat jeden týden přestávka. Toto období 5 týdnů se považuje za léčebný cyklus.

Dexamethason bude také podáván v dávce 40 mg v den a den po každé dávce bortezomibu, se snížením dávky na 20 mg ve stejném schématu, pokud pacient netoleruje vyšší dávku dexametazonu.

Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé kategorii odezvy (stabilní onemocnění, minimální odezva, částečná odezva, velmi dobrá částečná odezva, téměř úplná odezva/úplná odezva)
Časové okno: Data byla sbírána pro každý subjekt po dobu trvání účasti ve studii, což bylo v průměru 4,8 cyklů.
Vyhodnotit míru odpovědi na týdenní podávání bortezomibu + dexametazonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo kteří jsou způsobilí, ale chtějí odložit transplantaci autologních kmenových buněk.
Data byla sbírána pro každý subjekt po dobu trvání účasti ve studii, což bylo v průměru 4,8 cyklů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se snížením dávky bortezomibu, dexametazonu nebo obou
Časové okno: Data byla sbírána pro každý subjekt po dobu trvání účasti ve studii, což bylo v průměru 4,8 cyklů.
Vyhodnotit toxicitu (bezpečnost a snášenlivost) týdenního podávání bortezomibu + dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo jsou způsobilí, ale chtějí odložit transplantaci autologních kmenových buněk.
Data byla sbírána pro každý subjekt po dobu trvání účasti ve studii, což bylo v průměru 4,8 cyklů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston VA Research Institute, Inc.

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
  • Studijní židle: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X05153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit