Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af enkelt ugentlig Bortezomib i nyligt diagnosticeret myelomatose

23. august 2020 opdateret af: Nikhil Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.

Fase II-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed ved en enkelt ugentlig administration af Bortezomib ved nyligt diagnosticeret myelomatose

Dette er en forskningsundersøgelse for at se, om et nyt lægemiddel kaldet bortezomib er nyttigt til behandling af myelomatose hos personer, der er nydiagnosticeret og endnu ikke har modtaget behandling for deres sygdom. VELCADE® (bortezomib) til injektion er et lægemiddel under udvikling af Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multi-site undersøgelse, som vil inkludere op til 50 patienter med myelomatose, som ikke har haft tidligere behandling.

Inden behandlingen påbegyndes, vil individer blive evalueret for at afgøre, om de er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen. Der er visse forstudietest, der er påkrævet: fysisk undersøgelse, blodprøver, EKG, røntgen af ​​thorax, skeletundersøgelse, knoglemarvsaspiration og biopsi for at bekræfte diagnosen myelomatose og for at bestemme baseline sundhedsstatus.

Før hver behandlingscyklus påbegyndes og i slutningen af ​​undersøgelsen, vil patienterne have proteinundersøgelser (inklusive blod og urin) for at se, om de reagerer på behandlingen. Inden hver ugentlig behandlingscyklus vil patienter også få taget blodprøver for røde og hvide blodlegemer og blodplader, og blodkemiprøver for elektrolytter, nyre- og leverfunktion, calcium og blodsukker.

Patienter kan modtage op til 6 behandlingscyklusser. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil personer, der har reageret på behandlingen, blive set hver anden måned for at tjekke for sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West Los Angeles VA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Eastern Colorado Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • West Haven VA Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Tampa VA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Massachusetts
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Pittsburgh VA Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af myelomatose baseret på standardkriterier.
  2. Målbar sygdom, defineret som en monoklonal immunglobulinspids ved serumelektroforese på > 1 Gm/dL og/eller monoklonal immunglobulin i urin på > 200 mg/24 timer.
  3. Ikke-sekretorer skal have målbart protein med Freelite eller målbar sygdom såsom plasmacytom for at være berettiget.
  4. Patienten må ikke tidligere have været behandlet med kemoterapi. Tidligere behandling af hypercalcæmi med kortikosteroider eller bisfosfonater diskvalificerer ikke patienten.

  5. Patienten skal ikke være berettiget til autolog stamcelletransplantation af en eller flere af følgende årsager:

    • Alder >65
    • Nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥2,0 mg/dL)
    • Nedsat lungefunktion (DLCO≤50%)
    • Dårlig ydeevnestatus (KPS≤80)

    • Anden prohibitiv komorbid lidelse

      • 5b. Patienter ≥60, der afslår autolog stamcelletransplantation, er kvalificerede til denne undersøgelse.
      • 5c. Patienter, der er kvalificerede, men ønsker at udsætte autolog stamcelletransplantation, er kvalificerede til denne undersøgelse.
  6. Karnofsky præstationsstatus>50
  7. Patienter behandlet med lokal strålebehandling med eller uden kortvarig eksponering for steroider er kvalificerede. Patienter, der har behov for samtidig strålebehandling, bør have adgang til protokollen udsat, indtil strålebehandlingen er afsluttet, efterfulgt af en fire ugers udvaskningsperiode Spot RT til ≤3 hvirvler acceptabelt før indtræden.

  8. Opfylder følgende laboratoriekriterier for forbehandling ved baseline (inden for 14 dage før administration af studielægemidlet):

    1. Blodpladetal>50x10^9/L eller, hvis knoglemarven er omfattende infiltreret,>30x10^9/L
    2. Hæmoglobin > 8,0 G/dL
    3. Absolut neutrofiltal >1,0x10^9/L eller, hvis knoglemarven er omfattende infiltreret, >0,5x10^9/L

  9. Opfylder følgende laboratoriekriterier for forbehandling for leverfunktionstests ved screeningsbesøget, der blev udført inden for 14 dage efter registreringen

    1. AST (SGOT): <3 gange den øvre grænse for institutionel laboratorienormal
    2. ALT (SGPT): <3 gange den øvre grænse for institutionel laboratorienormal
    3. Total bilirubin: <2 gange den øvre grænse for institutionel laboratorienormal, medmindre det er klart relateret til sygdommen
  10. Kvinder med den fødedygtige alder bør praktisere en passende form for prævention, som vurderet af investigator (dvs. p-piller, dobbeltbarrieremetode, abstinenser osv.) eller være kirurgisk sterile eller 12 måneder efter overgangsalderen. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  11. Alder 18 år eller ældre
  12. Har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) og hudforandringer)
  2. Plasmacelleleukæmi
  3. Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse, patienter i hæmodialyse er udelukket
  4. Modtagelse af steroider > svarende til 10 mg prednison dagligt for andre medicinske tilstande, f.eks. astma, systemisk lupus erythematosis, leddegigt
  5. Infektion ikke kontrolleret af antibiotika
  6. HIV-infektion. Patienter skal give samtykke til HIV-testning i henhold til institutionens standardpraksis
  7. Kendt aktiv hepatitis B eller C
  8. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (tillæg D), ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  9. Anden malignitet, der kræver samtidig behandling
  10. Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol
  11. Positiv graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  12. Patienten har overfølsomhed over for bor eller mannitol.
  13. Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
  14. Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarm
Bortezomib administreres i en dosis på 1,6 mg/m2 IV push over 3 til 5 sekunder. Behandlingen gives en gang om ugen i fire uger efterfulgt af en uges fri. Denne 5 ugers periode betragtes som en behandlingscyklus. Dexamethason indgives også i en dosis på 40 mg dagligt på dagen og dagen efter hver dosis af Bortezomib, med en dosisreduktion til 20 mg efter samme skema, hvis patienten ikke kan tåle den højere dosis af dexamethason. Studievarigheden for et givent emne vil være cirka 30 uger.
Medicin: Bortezomib

Bortezomib vil blive indgivet i en dosis på 1,6 mg/m2 IV push. Behandlingen vil blive givet en gang om ugen i fire uger efterfulgt af en uges fri. Denne 5 ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.

Dexamethason vil også blive indgivet i en dosis på 40 mg på dagen og dagen efter hver dosis af bortezomib, med en dosisreduktion til 20 mg efter samme skema, hvis patienten ikke kan tåle den højere dosis af dexamethason.

Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver svarkategori (stabil sygdom, minimal respons, delvis respons, meget god delvis respons, næsten fuldstændig respons/komplet respons)
Tidsramme: Data blev indsamlet for hvert forsøgsperson for varigheden af ​​deltagelsen i undersøgelsen, som var et gennemsnit på 4,8 cyklusser.
At evaluere responsraten for ugentlig administreret bortezomib + dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation, eller som er kvalificerede, men ønsker at udsætte autolog stamcelletransplantation.
Data blev indsamlet for hvert forsøgsperson for varigheden af ​​deltagelsen i undersøgelsen, som var et gennemsnit på 4,8 cyklusser.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisreduktioner i Bortezomib, Dexamethason eller begge
Tidsramme: Data blev indsamlet for hvert forsøgsperson for varigheden af ​​deltagelsen i undersøgelsen, som var et gennemsnit på 4,8 cyklusser.
At evaluere toksiciteten (sikkerhed og tolerabilitet) af ugentlig bortezomib + dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke er berettiget til transplantation, eller som er kvalificerede, men ønsker at udsætte autolog stamcelletransplantation.
Data blev indsamlet for hvert forsøgsperson for varigheden af ​​deltagelsen i undersøgelsen, som var et gennemsnit på 4,8 cyklusser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston VA Research Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikhil C. Munshi, M.D., Boston VA Research Institute, Inc.
  • Studiestol: Saem Lee, Boston VA Research Institute, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (SKØN)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X05153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner