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S0812 乳がんリスクの高い閉経前女性における高用量コレカルシフェロール

2017年11月21日 更新者：Southwest Oncology Group

乳がんのリスクが高い閉経前女性におけるビタミンDの第IIB相ランダム化制御バイオマーカー調節研究

根拠: コレカルシフェロールは、閉経前の女性の乳がんを予防する可能性があります。

目的: この無作為化第 II 相試験では、コレカルシフェロールが閉経前の女性の乳がん予防にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 乳がんのリスクが高い閉経前の女性で、高用量のビタミンD3（コレカルシフェロールを毎週20,000 IU）を1年間摂取した場合と比較して、マンモグラフィの密度が低下するかどうかを評価すること。 検索戦略:
  • これらの治療を受けた女性において、乳房上皮細胞のKi-67染色によって測定される増殖が減少するかどうかを評価すること。
  • これらの女性から得られた乳房組織における他のバイオマーカー (切断されたカスパーゼ-3 [アポトーシスマーカー]、ER、ビタミン D 受容体 [VDR]、および 1α-ヒドロキシラーゼを含む) の発現の違いを調べること。
  • これらの女性の副甲状腺ホルモン、IGF-1、IGFBP-3、25(OH)D、および 1,25(OH)D の血清レベルが、ベースライン時と 6 か月および 12 か月で変化するかどうかを評価すること。
  • マンモグラフィー密度の変化が VDR 遺伝子の多型と相関するかどうかを調べること。
  • これらの女性のビタミン D の他の供給源 (日光への曝露、食事) を、ベースライン時と 12 か月および 24 か月に実施された検証済みのアンケートを使用して評価すること。
  • 将来のバイオマーカー分析のために、ビタミンDによる1年間の介入の前後に、これらの女性から血清、血漿、および乳房組織を収集して保管します。
  • この設定で高用量コレカルシフェロールの毒性をプラセボと比較して評価すること。

概要: これは多施設研究です。 参加者は、ベースライン血清 25(OH)D レベル (< 20 ng/mL vs 20-32 ng/mL または < 50 nmol/L vs 50-80 nmol/L)、ベースライン マンモグラフィ密度 (11-50% vs > 50%)、および指定された生検部位 (はい vs いいえ)。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 参加者は経口コレカルシフェロールを週 1 回、経口ビタミン D を 1 日 1 回投与されます。 治療は、がんまたは許容できない毒性の証拠がない場合、12 か月間繰り返されます。
  • アーム II: 参加者は経口プラセボを週 1 回、経口ビタミン D を 1 日 1 回投与されます。 治療は、がんまたは許容できない毒性の証拠がない場合、12 か月間繰り返されます。

バイオマーカーと 25(OH)D レベルのために、血液サンプルをベースラインで収集し、その後定期的に収集します。 参加者は、ベースライン時と 12 か月時にマンモグラムを受けます。 参加者は、ベースライン時および 12 か月時にランダムなコアニードル乳房生検を受けることもあります。

参加者は、ベースラインと 12 か月および 24 か月でアンケートに回答します。

研究療法の完了後、参加者は1か月および12か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Regional Hospital
      • Fairbanks、Alaska、アメリカ、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich、Connecticut、アメリカ、06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Martin Medical Center
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
      • Westville、Indiana、アメリカ、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington、Michigan、アメリカ、48334
        • Botsford General Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty、Missouri、アメリカ、64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Auburn、New York、アメリカ、13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Rome、New York、アメリカ、13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Phoenixville Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital System
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Princeton、West Virginia、アメリカ、24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • 以下の基準の少なくとも 1 つにより、乳がんのリスクが高い：

    • ADH、ALH、非浸潤性小葉がん（LCIS）または切除された非浸潤性乳管がん（DCIS）または小浸潤性乳がん（pTmiまたはpT1a N0）の診断。 -切除されたステージI（T1b-c N0-N1mi）からステージIIの乳癌の登録または診断 参加者は少なくとも5年間無病であり、すべてのアジュバント治療を完了しました または
    • BRCA1、BRCA2、PTEN、または TP53 における既知の*有害な突然変異 注: *参加者は、この基準を満たすために文書化された保因者である必要があります。 参加者の家族の遺伝性乳がん感受性遺伝子に既知の変異がある場合、参加者自身がこの基準に従って適格であるためには、NCCN 臨床ガイドラインに従って遺伝子検査を受けている必要があります。
    • -修正ゲイルモデル/CAREモデル** 5年でのリスク≥1.67％またはClaus、BRCAPro、Tyrer-CuzickまたはIBISモデルによる生涯リスク≥20％または
    • マンモグラフィ密度 ≥ 50% (不均一な密度) 注: **リスクモデルは、切除された DCIS または LCIS の以前の診断が知られていない場合にのみ使用され、BRCA1、BRCA2、PTEN、または TP53 に既知の有害な変異がない場合にのみ使用されます。
  • 画像診断および生検に利用できる乳房が少なくとも 1 つある (以前に放射線照射を受けた [つまり、切除された DCIS 用の] 乳房は、乳房画像診断または生検では評価できない)

  • 正常または良性の所見を示すベースライン マンモグラム (デジタル マンモグラフィ装置で最後の月経を開始してから 10 日以内に実施)

    • ベースラインのマンモグラフィー密度 > 10% (分類システムに基づく) (2 = 11-50%、「散乱線維腺密度」; 3 = 51-75%、「不均一に密集」; 4 = >75、「非常に密集」。 ベースラインのマンモグラフィ密度が 10% 以下 (1 = 乳房のほぼ全体が脂肪である 10% 以下) の女性は適格ではありません。

患者の特徴:

  • -閉経前、次の基準の 1 つ以上として定義されます。

    • 最後の月経から 6 か月以内、両側卵巣摘出術の前歴なし、ホルモン補充療法の使用歴なし
    • -以前の子宮摘出術を受けたが、以前の両側卵巣摘出術は受けておらず、過去28日以内に測定された卵胞刺激ホルモン値は閉経前状態の正常値と一致している
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 血清クレアチニン≤正常上限（ULN）
  • 血清カルシウムまたは補正カルシウム≦ULN
  • スポット尿カルシウム：クレアチニン比 < 0.37 mg/dL
  • INR ≤ 1.5 倍 ULN+
  • PTおよびPTT ≤ ULN*
  • ベースラインの血清 25(OH)D レベル ≤ 32 ng/mL (または 80 nmol/L)
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の既往なし：

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 非浸潤性子宮頸がん
    • -適切に治療されたステージIまたはII（切除されたステージI、T1b-c N0-N1miからステージIIの乳癌を含む） 参加者は現在完全に寛解しています
    • -参加者が5年以上無病である他の癌（対側乳房を含む）
  • 腎臓結石の病歴なし
  • カルシウムまたはビタミンDの補給を必要とする病状はありません（つまり、骨粗鬆症）
  • ビタミンDに対する既知の過敏症はありません
  • 大豆に対する既知のアレルギーはありません 注: + 乳房生検を受ける患者の場合。

以前の同時療法：

  • 以前の乳房縮小手術は許可されています

    • 両側乳房インプラントなし
  • -切除されたDCISに対する乳房への以前の手術または放射線療法から1か月以上
  • 以前のタモキシフェンから少なくとも28日
  • -乳房生検の7日以上前に中止された場合、以前の抗凝固療法は許可されます

  • 同時カルシウムまたは追加のビタミン D サプリメントなし

    • マルチビタミン中のビタミン D の用量が 1 日あたり 400 IU を超えないことを条件に、マルチビタミンの同時使用が許可されます
  • -参加者が介入を受けておらず、フォローアップ段階のみにある場合を除き、癌の治療または予防のための他の臨床試験への同時参加はありません（参加者はこの研究に参加している間、そのような試験に参加してはなりません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
参加者は経口コレカルシフェロールを週 1 回、経口ビタミン D を 1 日 1 回投与されます。 治療は、がんまたは許容できない毒性の証拠がない場合、12 か月間繰り返されます。
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
経口投与
ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
参加者は、経口プラセボを週に 1 回、経口ビタミン D を 1 日 1 回投与されます。 治療は、がんまたは許容できない毒性の証拠がない場合、12 か月間繰り返されます。
他の：プラセボ
経口投与
ダイエットサプリメント：コレカルシフェロール
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した 12 か月のマンモグラフィ密度の変化
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン時および 12 か月時に乳房生検で得られた組織で評価された Ki-67
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Katherine D. Crew, MD, MS、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S0812 (他の：SWOG)
  • U10CA037429 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02032 (他の：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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