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S0812 Colecalciferolo ad alto dosaggio nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno

21 novembre 2017 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Studio di modulazione dei biomarcatori controllato randomizzato di fase IIB sulla vitamina D nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno

RAZIONALE: Il colecalciferolo può prevenire il cancro al seno nelle donne in premenopausa.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del colecalciferolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

È stato valutato se la densità mammografica è ridotta nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno che assumono alte dosi di vitamina D3 (colecalciferolo orale 20.000 UI a settimana) rispetto al placebo per 1 anno.
Per valutare se la proliferazione misurata dalla colorazione Ki-67 delle cellule epiteliali del seno è ridotta nelle donne che ricevono questi trattamenti.
Esplorare la differenza nell'espressione di altri biomarcatori (tra cui la caspasi-3 scissa [marcatore dell'apoptosi], ER, il recettore della vitamina D [VDR] e l'1α-idrossilasi) nel tessuto mammario ottenuto da queste donne.
Valutare se i livelli sierici di ormone paratiroideo, IGF-1, IGFBP-3, 25(OH)D e 1,25(OH)D sono alterati in queste donne al basale ea 6 e 12 mesi.
Per esplorare se un cambiamento nella densità mammografica correla con i polimorfismi nel gene VDR.
Per valutare altre fonti di vitamina D (esposizione alla luce solare, dieta) in queste donne utilizzando un questionario convalidato somministrato al basale e a 12 e 24 mesi.
Raccogliere e conservare siero, plasma e tessuto mammario di queste donne prima e dopo un intervento di 1 anno con vitamina D per future analisi di biomarcatori.
Per valutare la tossicità del colecalciferolo ad alte dosi rispetto al placebo in questa impostazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I partecipanti sono stratificati in base al livello sierico di 25(OH)D al basale (< 20 ng/mL vs 20-32 ng/mL o < 50 nmol/L vs 50-80 nmol/L), densità mammografica al basale (11-50% vs > 50%) e sito designato per la biopsia (sì vs no). I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i partecipanti ricevono colecalciferolo orale una volta alla settimana e vitamina D orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete per 12 mesi in assenza di evidenza di cancro o tossicità inaccettabile.
Braccio II: i partecipanti ricevono placebo orale una volta alla settimana e vitamina D orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete per 12 mesi in assenza di evidenza di cancro o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale e successivamente periodicamente per i biomarcatori e il livello di 25(OH)D. I partecipanti si sottopongono a una mammografia al basale ea 12 mesi. I partecipanti possono anche sottoporsi a biopsia mammaria con ago centrale casuale al basale e a 12 mesi.

I partecipanti completano un questionario al basale e a 12 e 24 mesi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i partecipanti vengono seguiti a 1 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36202
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    - Providence Hospital
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Regional Hospital
  - Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- Arkansas
  - Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
    - Highlands Oncology Group-Rogers
- California
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - John Muir Medical Center-Concord Campus
  - Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
    - UC Irvine Health Cancer Center-Newport
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Dublin, California, Stati Uniti, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
    - East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
  - Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Breastlink Medical Group Inc
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
  - Whittier, California, Stati Uniti, 90602
    - Presbyterian Intercommunity Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
    - McKee Medical Center
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
    - Middlesex Hospital
- Florida
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
    - Martin Medical Center
  - Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
    - Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
  - Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
    - Martin Hospital South
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Dekalb Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
    - Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc-POB II
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - Hawaii Oncology Inc-Kuakini
  - Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
  - Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
    - Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Cancer Care Partners LLC
  - Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
    - South Bend Clinic
  - Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Baptist Health Corbin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Hematology/Oncology Clinic LLP
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Massachusetts
  - Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington, Michigan, Stati Uniti, 48334
    - Botsford General Hospital
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
    - Mid-Michigan Medical Center - Midland
  - Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital-Joplin
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke'S Hospital of Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Auburn, New York, Stati Uniti, 13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    - Highland Hospital
  - Rome, New York, Stati Uniti, 13440
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
    - Park Ridge Hospital Breast Health Center
  - Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    - Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
    - Lancaster Radiation Oncology
  - Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
    - Phoenixville Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
    - AnMed Health Hospital
  - Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
  - Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
    - Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - The Methodist Hospital System
  - Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
    - Rockwood Clinic
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
    - Compass Oncology Vancouver
- West Virginia
  - Princeton, West Virginia, Stati Uniti, 24740
    - Princeton Community Hospital
- Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
- Wyoming
  - Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
    - Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

A un rischio elevato di cancro al seno da almeno uno dei seguenti criteri:
- Diagnosi di ADH, ALH, carcinoma lobulare in situ (LCIS) o carcinoma duttale resecato in situ (DCIS) o tumori mammari piccoli invasivi (pTmi o pT1a N0) in assenza di trattamento con RT, tamoxifene o carcinoma mammario sistemico nei 28 giorni precedenti registrazione O diagnosi di carcinoma mammario in stadio I (T1b-c N0-N1mi) resecato fino allo stadio II per il quale il partecipante è libero da malattia da almeno 5 anni e ha completato tutto il trattamento adiuvante OPPURE
- Una mutazione deleteria nota* in BRCA1, BRCA2, PTEN o TP53 NOTA: *Il partecipante deve essere un portatore documentato per soddisfare questo criterio. Se esiste una mutazione nota in un gene ereditario di suscettibilità al cancro al seno in un membro della famiglia di un partecipante, il partecipante stesso deve essere stato sottoposto a test genetici secondo le linee guida cliniche NCCN per essere idoneo per questo criterio.
- Modello Gail modificato/modello CARE** rischio a 5 anni ≥ 1,67% o rischio nel corso della vita ≥ 20% secondo i modelli Claus, BRCAPro, Tyrer-Cuzick o IBIS OPPURE
- Densità mammografica ≥ 50% (eterogeneamente densa) NOTA: **I modelli di rischio devono essere utilizzati solo se non è nota una diagnosi precedente di DCIS o LCIS resecato e non è nota alcuna mutazione deleteria in BRCA1, BRCA2, PTEN o TP53.
Almeno un seno disponibile per l'imaging e la biopsia (un seno precedentemente irradiato [ad esempio, per DCIS resecato] non è valutabile per l'imaging del seno o la biopsia)
Mammografia basale (eseguita entro 10 giorni dall'inizio dell'ultimo periodo mestruale su una macchina per mammografia digitale) che mostra risultati normali o benigni
- Densità mammografica basale > 10% in base al sistema di classificazione (2 = 11-50%, "densità fibroghiandolari sparse"; 3 = 51-75%, "eterogeneamente denso"; 4 = >75, "estremamente denso". Le donne con una densità mammografica di base di ≤ 10% (1 = ≤ 10% di seno è quasi interamente grasso) non saranno idonee.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Premenopausa, definita come ≥ 1 dei seguenti criteri:
- Meno di 6 mesi dall'ultimo periodo mestruale, nessuna precedente ovariectomia bilaterale e nessun uso di terapia ormonale sostitutiva
- Ha subito una precedente isterectomia ma nessuna precedente ovariectomia bilaterale E i valori dell'ormone follicolo-stimolante misurati negli ultimi 28 giorni sono coerenti con i valori normali per lo stato premenopausale
Zubrod performance status 0-1
Creatinina sierica ≤ limite superiore della norma (ULN)
Calcio sierico o calcio corretto ≤ ULN
Rapporto calcio:creatinina nelle urine spot < 0,37 mg/dL
INR ≤ 1,5 volte ULN+
PT e PTT ≤ ULN*
Livello sierico basale di 25(OH)D ≤ 32 ng/mL (o 80 nmol/L)
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
- Cancro cervicale in situ
- Stadio I o II adeguatamente trattato (incluso stadio I resecato, carcinoma mammario T1b-c N0-N1mi fino allo stadio II) da cui il partecipante è attualmente in completa remissione
- Qualsiasi altro tumore (incluso il seno controlaterale) per il quale il partecipante è stato libero da malattia per ≥ 5 anni
Nessuna storia di calcoli renali
Nessuna condizione medica che richieda supplementazione di calcio o vitamina D (es. osteoporosi)
Nessuna nota ipersensibilità alla vitamina D
Nessuna allergia nota alla soia NOTA: +Per pazienti sottoposte a biopsia mammaria.

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

È consentito un precedente intervento chirurgico di riduzione del seno
- Nessuna protesi mammaria bilaterale
Più di 1 mese dal precedente intervento chirurgico o radioterapia al seno per DCIS resecato
Almeno 28 giorni dal precedente tamoxifene
È consentita una precedente terapia anticoagulante a condizione che venga interrotta ≥ 7 giorni prima della biopsia mammaria
Nessun calcio concomitante o integratori aggiuntivi di vitamina D
- Multivitaminici concomitanti consentiti a condizione che la dose di vitamina D nel multivitaminico non superi le 400 UI al giorno
Nessuna partecipazione concomitante a qualsiasi altra sperimentazione clinica per il trattamento o la prevenzione del cancro a meno che il partecipante non stia più ricevendo l'intervento e si trovi solo nella fase di follow-up (i partecipanti non devono partecipare a tale sperimentazione durante la partecipazione a questo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: DOPPIO

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I I partecipanti ricevono colecalciferolo per via orale una volta alla settimana e vitamina D per via orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete per 12 mesi in assenza di evidenza di cancro o tossicità inaccettabile.	Integratore alimentare: colecalciferolo Dato oralmente
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II I partecipanti ricevono placebo orale una volta alla settimana e vitamina D orale una volta al giorno. Il trattamento si ripete per 12 mesi in assenza di evidenza di cancro o tossicità inaccettabile.	Altro: placebo Dato oralmente Integratore alimentare: colecalciferolo Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Variazione della densità mammografica a 12 mesi rispetto al basale Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Ki-67 come valutato nel tessuto ottenuto nelle biopsie mammarie al basale e a 12 mesi Lasso di tempo: 12 mesi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Katherine D. Crew, MD, MS, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S0812 (ALTRO: SWOG)
U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2011-02032 (ALTRO: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Attivo, non reclutante

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratori

Completato

Le operazioni tecniche e il protocollo di applicazione clinica standard della CBBCT nel processo diagnostico del cancro al seno (CBBCT)

La guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CT

Cina
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Terapia genica del recettore delle cellule T mirata a KK-LC-1 per tumori epiteliali gastrici, mammari, cervicali, polmonari e altri positivi a KK-LC-1

Kita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umano

Stati Uniti
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio di determinazione della dose di TNO155 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

EGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, Melanoma

Olanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Non ancora reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Rashmi Verma, MD
National Cancer Institute (NCI)

Reclutamento

Ciclofosfamide e desametasone per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica

Carcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Assiut University

Non ancora reclutamento

Danno renale acuto tra i pazienti affetti da cancro pediatrico presso il South Egypt Cancer Institute

Determinare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)

S0812 Colecalciferolo ad alto dosaggio nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno

Studio di modulazione dei biomarcatori controllato randomizzato di fase IIB sulla vitamina D nelle donne in premenopausa ad alto rischio di cancro al seno

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (STIMA)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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