Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0812 Высокая доза холекальциферола у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы

21 ноября 2017 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Фаза IIB Рандомизированное контролируемое исследование модуляции биомаркеров витамина D у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: холекальциферол может предотвратить рак молочной железы у женщин в пременопаузе.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько эффективно холекальциферол предотвращает рак молочной железы у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить, снижается ли маммографическая плотность у женщин в пременопаузе с высоким риском рака молочной железы, принимающих высокие дозы витамина D3 (пероральный холекальциферол 20 000 МЕ еженедельно) по сравнению с плацебо в течение 1 года.
  • Оценить, снижается ли пролиферация, измеренная окрашиванием эпителиальных клеток молочной железы Ki-67, у женщин, получающих эти виды лечения.
  • Изучить разницу в экспрессии других биомаркеров (включая расщепленную каспазу-3 [маркер апоптоза], ER, рецептор витамина D [VDR] и 1α-гидроксилазу) в ткани молочной железы, полученной от этих женщин.
  • Оценить, изменяются ли уровни паратгормона, IGF-1, IGFBP-3, 25(OH)D и 1,25(OH)D в сыворотке у этих женщин в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев.
  • Исследовать, коррелирует ли изменение маммографической плотности с полиморфизмом гена VDR.
  • Оценить другие источники витамина D (воздействие солнечного света, диета) у этих женщин с помощью утвержденного вопросника, который вводили в начале исследования, а также через 12 и 24 месяца.
  • Собрать и сохранить сыворотку, плазму и ткани молочной железы у этих женщин до и после годичного вмешательства с витамином D для будущего анализа биомаркеров.
  • Оценить токсичность высоких доз холекальциферола по сравнению с плацебо в данных условиях.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Участники стратифицированы в соответствии с исходным уровнем 25(OH)D в сыворотке (< 20 нг/мл против 20-32 нг/мл или < 50 нмоль/л против 50-80 нмоль/л), исходной маммографической плотностью (11-50% против > 50%) и указанное место для биопсии (да или нет). Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Участники получают холекальциферол перорально один раз в неделю и витамин D перорально один раз в день. Лечение повторяют в течение 12 месяцев при отсутствии признаков рака или неприемлемой токсичности.
  • Группа II: участники получают перорально плацебо один раз в неделю и перорально витамин D один раз в день. Лечение повторяют в течение 12 месяцев при отсутствии признаков рака или неприемлемой токсичности.

Образцы крови собирают на исходном уровне и периодически после этого на биомаркеры и уровень 25(OH)D. Участники проходят маммографию на исходном уровне и через 12 месяцев. Участники также могут пройти случайную пункционную биопсию молочной железы в начале исследования и через 12 месяцев.

Участники заполняют анкету на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца.

После завершения исследуемой терапии участники наблюдались через 1 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Regional Hospital
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Martin Medical Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Соединенные Штаты, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Соединенные Штаты, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Botsford General Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Auburn, New York, Соединенные Штаты, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rome, New York, Соединенные Штаты, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Princeton, West Virginia, Соединенные Штаты, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • При повышенном риске рака молочной железы по крайней мере по одному из следующих критериев:

    • Диагноз ADH, ALH, лобулярной карциномы in situ (LCIS) или резецированной протоковой карциномы in situ (DCIS) или мелкоинвазивного рака молочной железы (pTmi или pT1a N0), если в течение 28 дней до начала лечения не проводилась пиорная лучевая терапия, тамоксифен или системный рак молочной железы. регистрация ИЛИ диагноз резецированного рака молочной железы от стадии I (T1b-c N0-N1mi) до стадии II, по поводу которого участница не болела в течение как минимум 5 лет и завершила все адъювантное лечение ИЛИ
    • Известная* вредная мутация в BRCA1, BRCA2, PTEN или TP53 ПРИМЕЧАНИЕ. *Участник должен быть зарегистрированным носителем, чтобы соответствовать этому критерию. Если у члена семьи участника имеется известная мутация в гене предрасположенности к наследственному раку молочной железы, сама участница должна пройти генетическое тестирование в соответствии с клиническими рекомендациями NCCN, чтобы соответствовать этому критерию.
    • Модифицированная модель Гейла/модель CARE** риск через 5 лет ≥ 1,67% или пожизненный риск ≥ 20% по моделям Claus, BRCAPro, Tyrer-Cuzick или IBIS ИЛИ
    • Маммографическая плотность ≥ 50% (гетерогенно плотная) ПРИМЕЧАНИЕ. **Модели риска следует использовать только в том случае, если ранее не был установлен диагноз резецированной DCIS или LCIS и нет известной вредной мутации в BRCA1, BRCA2, PTEN или TP53.
  • По крайней мере, одна грудь доступна для визуализации и биопсии (ранее облученная грудь [т. е. после резекции DCIS] не подлежит оценке для визуализации или биопсии молочной железы)

  • Базовая маммография (выполняется в течение 10 дней после начала последней менструации на цифровом маммографе), которая показывает либо нормальные, либо доброкачественные результаты.

    • Исходная маммографическая плотность > 10 % на основе системы классификации (2 = 11–50 %, «рассеянная плотность фиброзных желез»; 3 = 51–75 %, «неоднородно плотная»; 4 = > 75, «чрезвычайно плотная». Женщины с исходной маммографической плотностью ≤ 10% (1 = ≤ 10% груди почти полностью заполнены жиром) не будут иметь права.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Пременопауза, определяемая как ≥ 1 из следующих критериев:

    • Менее 6 месяцев после последней менструации, без двусторонней овариэктомии в анамнезе и без заместительной гормональной терапии
    • Была проведена предшествующая гистерэктомия, но не проводилась двусторонняя овариэктомия, И значения фолликулостимулирующего гормона, измеренные в течение последних 28 дней, соответствуют нормальным значениям для пременопаузального состояния.
  • Статус Зуброда 0-1
  • Креатинин сыворотки ≤ верхней границы нормы (ВГН)
  • Кальций сыворотки или скорректированный кальций ≤ ВГН
  • Соотношение кальция и креатинина в разовой моче < 0,37 мг/дл
  • МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН+
  • ПВ и АЧТВ ≤ ВГН*
  • Исходный уровень 25(OH)D в сыворотке ≤ 32 нг/мл (или 80 нмоль/л)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением следующего:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Рак шейки матки in situ
    • Адекватно пролеченная стадия I или II (включая резецированную стадию I, от T1b-c N0-N1mi до стадии II рака молочной железы), от которой участник в настоящее время находится в полной ремиссии.
    • Любой другой рак (включая контралатеральный рак молочной железы), от которого у участника не было заболеваний в течение ≥ 5 лет.
  • Нет истории камней в почках
  • Отсутствие заболеваний, требующих приема кальция или витамина D (например, остеопороза)
  • Гиперчувствительность к витамину D неизвестна.
  • Аллергия на сою неизвестна. ПРИМЕЧАНИЕ: +Для пациентов, перенесших биопсию молочной железы.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Разрешена предварительная операция по уменьшению груди

    • Нет двусторонних грудных имплантатов
  • Более 1 месяца после предшествующей операции или лучевой терапии молочной железы по поводу резекции DCIS
  • Не менее 28 дней с момента предыдущего приема тамоксифена
  • Предварительная антикоагулянтная терапия разрешена при условии, что она будет прекращена за ≥ 7 дней до биопсии молочной железы.

  • Нет одновременного приема кальция или дополнительных добавок с витамином D

    • Допускается одновременный прием поливитаминов при условии, что доза витамина D в составе поливитаминов не превышает 400 МЕ в сутки.
  • Запрещается одновременное участие в любом другом клиническом испытании по лечению или профилактике рака, за исключением случаев, когда участник больше не получает вмешательства и находится только на этапе последующего наблюдения (участники не должны присоединяться к такому испытанию во время участия в этом исследовании).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Участники получали пероральный холекальциферол один раз в неделю и пероральный витамин D один раз в день. Лечение повторяют в течение 12 месяцев при отсутствии признаков рака или неприемлемой токсичности.
Диетическая добавка: холекальциферол
Дается устно
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Участники получали перорально плацебо один раз в неделю и перорально витамин D один раз в день. Лечение повторяют в течение 12 месяцев при отсутствии признаков рака или неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
Дается устно
Диетическая добавка: холекальциферол
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение маммографической плотности через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ki-67, оцененный в ткани, полученной при биопсии молочной железы, исходно и через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine D. Crew, MD, MS, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S0812 (ДРУГОЙ: SWOG)
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02032 (ДРУГОЙ: NCI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться