Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0812 Vysoká dávka cholekalciferolu u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

21. listopadu 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Fáze IIB randomizovaná kontrolovaná studie modulace biomarkerů vitaminu D u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu

Odůvodnění: Cholekalciferol může zabránit rakovině prsu u premenopauzálních žen.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře působí cholekalciferol v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit, zda je mamografická denzita snížena u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu užívajících vysoké dávky vitaminu D3 (perorálně 20 000 IU týdně) oproti placebu po dobu 1 roku.
  • Pro posouzení, zda je proliferace měřená Ki-67 barvením prsních epiteliálních buněk snížena u žen, které dostávaly tyto léčby.
  • Prozkoumat rozdíl v expresi dalších biomarkerů (včetně štěpené kaspázy-3 [marker apoptózy], ER, receptoru vitamínu D [VDR] a la-hydroxylázy) v prsní tkáni získané od těchto žen.
  • Posoudit, zda se hladiny parathormonu, IGF-1, IGFBP-3, 25(OH)D a 1,25(OH)D u těchto žen změnily u těchto žen na začátku a po 6 a 12 měsících.
  • Prozkoumat, zda změna v mamografické hustotě koreluje s polymorfismy v genu VDR.
  • Zhodnotit další zdroje vitaminu D (expozice slunečnímu záření, strava) u těchto žen pomocí validovaného dotazníku podávaného na začátku a ve 12. a 24. měsíci.
  • Odebírat a ukládat sérum, plazmu a tkáň prsu od těchto žen před a po 1leté intervenci vitaminem D pro budoucí analýzu biomarkerů.
  • Zhodnotit toxicitu vysokých dávek cholekalciferolu ve srovnání s placebem v tomto nastavení.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Účastníci jsou stratifikováni podle výchozí hladiny 25(OH)D v séru (< 20 ng/ml vs. 20-32 ng/ml nebo < 50 nmol/L vs. 50-80 nmol/L), výchozí mamografické hustoty (11-50 % vs. > 50 %) a určené místo biopsie (ano vs. Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají perorálně cholekalciferol jednou týdně a perorálně vitamín D jednou denně. Léčba se opakuje po dobu 12 měsíců, pokud není prokázána rakovina nebo nepřijatelná toxicita.
  • Rameno II: Účastníci dostávají perorálně placebo jednou týdně a perorálně vitamín D jednou denně. Léčba se opakuje po dobu 12 měsíců, pokud není prokázána rakovina nebo nepřijatelná toxicita.

Vzorky krve se odebírají na začátku a pravidelně poté na biomarkery a hladinu 25(OH)D. Účastníci podstoupí mamograf na začátku a ve 12 měsících. Účastníci mohou také podstoupit náhodnou biopsii prsu jádrovou jehlou na začátku a ve 12 měsících.

Účastníci vyplní dotazník na začátku a ve 12 a 24 měsících.

Po ukončení studijní terapie jsou účastníci sledováni po 1 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Martin Medical Center
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Botsford General Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Auburn, New York, Spojené státy, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rome, New York, Spojené státy, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Princeton, West Virginia, Spojené státy, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Při zvýšeném riziku rakoviny prsu podle alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Diagnóza ADH, ALH, lobulárního karcinomu in situ (LCIS) nebo resekovaného duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo malých invazivních karcinomů prsu (pTmi nebo pT1a N0), pokud nebyla během 28 dnů před zahájením léčby provedena pior RT, tamoxifen nebo systémová registrace NEBO diagnostika resekovaného karcinomu prsu stadia I (T1b-c N0-N1mi) do stadia II, u kterého je účastník bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a absolvoval veškerou adjuvantní léčbu NEBO
    • Známá* škodlivá mutace v BRCA1, BRCA2, PTEN nebo TP53 POZNÁMKA: *Aby účastník splnil toto kritérium, musí být zdokumentovaným přenašečem. Pokud je známá mutace v dědičném genu náchylnosti k rakovině prsu u rodinného příslušníka účastníka, účastnice sama musí podstoupit genetické testování podle klinických pokynů NCCN, aby byla způsobilá podle tohoto kritéria.
    • Riziko modifikovaného modelu Gail/CARE** po 5 letech ≥ 1,67 % nebo celoživotní riziko ≥ 20 % u modelů Claus, BRCAPro, Tyrer-Cuzick nebo IBIS NEBO
    • Mamografická denzita ≥ 50 % (heterogenně denzní) POZNÁMKA: **Rizikové modely se mají použít pouze v případě, že není známa předchozí diagnóza resekovaného DCIS nebo LCIS a není známa žádná škodlivá mutace v BRCA1, BRCA2, PTEN nebo TP53.
  • Alespoň jeden prs dostupný pro zobrazení a biopsii (dříve ozářený prs [tj. pro resekovaný DCIS] není hodnotitelný pro zobrazení nebo biopsii prsu)
  • Základní mamograf (provedený do 10 dnů po zahájení poslední menstruace na digitálním mamografickém přístroji), který ukazuje buď normální nebo benigní nálezy

    • Základní mamografická denzita > 10 % na základě klasifikačního systému (2 = 11-50 %, "rozptýlené fibroglandulární hustoty"; 3 = 51-75%, "heterogenně husté"; 4 = >75, "extrémně husté". Ženy s výchozí mamografickou denzitou ≤ 10 % (1 = ≤ 10 % prsů jsou téměř výhradně tlusté) nebudou způsobilé.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Premenopauza, definovaná jako ≥ 1 z následujících kritérií:

    • Méně než 6 měsíců od poslední menstruace, bez předchozí bilaterální ooforektomie a bez použití hormonální substituční terapie
    • Podstoupila předchozí hysterektomii, ale žádnou předchozí bilaterální ooforektomii A hodnoty folikuly stimulujícího hormonu naměřené během posledních 28 dnů jsou v souladu s normálními hodnotami pro premenopauzální stav
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový vápník nebo korigovaný vápník ≤ ULN
  • Poměr vápníku a kreatininu ve spotové moči < 0,37 mg/dl
  • INR ≤ 1,5krát ULN+
  • PT a PTT ≤ ULN*
  • Základní hladina 25(OH)D v séru ≤ 32 ng/ml (nebo 80 nmol/L)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Adekvátně léčené stadium I nebo II (včetně resekovaného stadia I, T1b-c N0-N1mi až po stadium II rakoviny prsu), ze kterého je účastník v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina (včetně kontralaterálního prsu), pro kterou byl účastník bez onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Bez anamnézy ledvinových kamenů
  • Žádné zdravotní stavy vyžadující suplementaci vápníkem nebo vitaminem D (tj. osteoporóza)
  • Není známa přecitlivělost na vitamín D
  • Žádná známá alergie na sóju POZNÁMKA: +Pro pacientky podstupující biopsii prsu.

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí operace zmenšení prsou povolena

    • Žádné oboustranné prsní implantáty
  • Více než 1 měsíc od předchozí operace nebo radioterapie prsu pro resekovaný DCIS
  • Nejméně 28 dní od předchozího tamoxifenu
  • Předchozí antikoagulační léčba je povolena za předpokladu, že je vysazena ≥ 7 dní před biopsií prsu
  • Žádné souběžné doplňky vápníku nebo dalšího vitaminu D

    • Souběžné podávání multivitaminů povoleno za předpokladu, že dávka vitaminu D v multivitaminu nepřesáhne 400 IU denně
  • Žádná souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii pro léčbu nebo prevenci rakoviny, pokud účastník již nepodstupuje intervenci a je pouze v následné fázi (účastníci se nesmí do takové studie zapojit, když se účastní této studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Účastníci dostávají perorálně cholekalciferol jednou týdně a perorálně vitamín D jednou denně. Léčba se opakuje po dobu 12 měsíců, pokud není prokázána rakovina nebo nepřijatelná toxicita.
Podáno ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Účastníci dostávají perorálně placebo jednou týdně a perorální vitamin D jednou denně. Léčba se opakuje po dobu 12 měsíců, pokud není prokázána rakovina nebo nepřijatelná toxicita.
Podáno ústně
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v mamografické denzitě po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ki-67, jak bylo hodnoceno ve tkáni získané v biopsiích prsu na začátku a po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine D. Crew, MD, MS, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit