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S0812 유방암 고위험 폐경 전 여성의 고용량 콜레칼시페롤

2017년 11월 21일 업데이트: Southwest Oncology Group

유방암 위험이 높은 폐경 전 여성의 비타민 D에 대한 제IIB상 무작위 제어 바이오마커 조절 연구

이론적 근거: 콜레칼시페롤은 폐경 전 여성의 유방암을 예방할 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 콜레칼시페롤이 폐경 전 여성의 유방암 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 1년 동안 고용량 비타민 D3(경구 콜레칼시페롤 20,000 IU 매주)와 위약을 복용한 유방암 위험이 높은 폐경 전 여성에서 유방조영술 밀도가 감소했는지 평가합니다.
  • Ki-67 염색으로 측정한 유방 상피 세포의 증식이 이러한 치료를 받는 여성에서 감소하는지 여부를 평가합니다.
  • 이 여성들로부터 얻은 유방 조직에서 다른 바이오마커(절단된 카스파아제-3[아폽토시스 마커], ER, 비타민 D 수용체[VDR] 및 1α-수산화효소 포함)의 발현 차이를 탐색합니다.
  • 부갑상선 호르몬, IGF-1, IGFBP-3, 25(OH)D 및 1,25(OH)D 혈청 수치가 기준선과 6개월 및 12개월에 이들 여성에서 변경되는지 여부를 평가합니다.
  • 유방조영술 밀도의 변화가 VDR 유전자의 다형성과 상관관계가 있는지 여부를 탐색합니다.
  • 기준선과 12개월 및 24개월에 검증된 설문지를 사용하여 이들 여성의 비타민 D의 다른 공급원(햇빛 노출, 식이요법)을 평가합니다.
  • 향후 바이오마커 분석을 위해 비타민 D로 1년 개입 전후에 이들 여성들로부터 혈청, 혈장 및 유방 조직을 수집하고 저장합니다.
  • 이 설정에서 위약과 비교하여 고용량 콜레칼시페롤의 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 참가자는 베이스라인 혈청 25(OH)D 수준(< 20 ng/mL vs 20-32 ng/mL 또는 < 50 nmol/L vs 50-80 nmol/L), 베이스라인 유방조영 밀도(11-50% vs 50-80 nmol/L)에 따라 계층화됩니다. > 50%), 지정된 생검 부위(예 대 아니오). 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군: 참가자는 일주일에 한 번 경구용 콜레칼시페롤을, 하루에 한 번 경구용 비타민 D를 받습니다. 치료는 암 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 경우 12개월 동안 반복됩니다.
  • 2군: 참가자는 일주일에 한 번 경구용 위약을, 하루에 한 번 경구용 비타민 D를 받습니다. 치료는 암 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 경우 12개월 동안 반복됩니다.

바이오마커 및 25(OH)D 수준을 위해 혈액 샘플을 기준선에서 수집하고 이후 주기적으로 수집합니다. 참가자는 기준선과 12개월에 유방 X선 촬영을 받습니다. 참가자는 기준선과 12개월에 무작위 코어 바늘 유방 생검을 받을 수도 있습니다.

참가자는 기준선과 12개월 및 24개월에 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후 참가자는 1개월 및 12개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Regional Hospital
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, 미국, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, 미국, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, 미국, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, 미국, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pleasant Hill, California, 미국, 94523
        • East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
      • Pleasanton, California, 미국, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, 미국, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, 미국, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, 미국, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, 미국, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Martin Medical Center
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, 미국, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, 미국, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, 미국, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, 미국, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, 미국, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, 미국, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, 미국, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, 미국, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington, Michigan, 미국, 48334
        • Botsford General Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Auburn, New York, 미국, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital
      • Rome, New York, 미국, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Laredo, Texas, 미국, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, 미국, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Princeton, West Virginia, 미국, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, 미국, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나 이상에 의해 유방암 위험이 높은 경우:

    • ADH, ALH, 소엽상피내암종(LCIS) 또는 절제된 관상피내암종(DCIS) 또는 작은 침윤성 유방암(pTmi 또는 pT1a N0)의 진단은 이전 28일 이내에 RT, 타목시펜 또는 전신 유방암 치료를 받지 않은 경우 참가자가 최소 5년 동안 질병이 없고 모든 보조 치료를 완료한 절제된 I기(T1b-c N0-N1mi)에서 II기 유방암의 등록 또는 진단 또는
    • BRCA1, BRCA2, PTEN 또는 TP53에서 알려진* 해로운 돌연변이 참고: *참가자는 이 기준을 충족하는 문서화된 보인자여야 합니다. 참가자 가족 구성원의 유전성 유방암 감수성 유전자에 알려진 돌연변이가 있는 경우 참가자 자신이 이 기준에 따라 자격이 되려면 NCCN 임상 지침에 따라 유전자 검사를 받아야 합니다.
    • 수정된 Gail 모델/CARE 모델** Claus, BRCAPro, Tyrer-Cuzick 또는 IBIS 모델에 의한 5년 ≥ 1.67% 또는 평생 위험 ≥ 20%의 위험 또는
    • 유방조영술 밀도 ≥ 50%(이종 밀도) 참고: **위험 모델은 절제된 DCIS 또는 LCIS에 대한 알려진 이전 진단이 없고 BRCA1, BRCA2, PTEN 또는 TP53에 알려진 해로운 돌연변이가 없는 경우에만 사용됩니다.
  • 이미징 및 생검에 사용할 수 있는 최소 하나의 유방(이전에 방사선 조사된 유방(즉, 절제된 DCIS의 경우)은 유방 이미징 또는 생검을 위해 평가할 수 없음)

  • 정상 또는 양성 소견을 보여주는 기준선 유방조영술(디지털 유방조영술 기계에서 마지막 월경 시작 후 10일 이내에 수행)

    • 기준선 유방조영술 밀도 > 분류 시스템(2 = 11-50%, "흩어진 섬유선 밀도", 3 = 51-75%, "이종 밀도", 4 = >75, "매우 밀도")을 기준으로 10%를 초과합니다. 기본 유방 조영술 밀도가 ≤ 10%(1 = ≤ 10% 유방이 거의 완전히 뚱뚱함)인 여성은 자격이 없습니다.

환자 특성:

  • 다음 기준 중 ≥ 1로 정의되는 폐경 전:

    • 마지막 월경 이후 6개월 미만, 이전 양측 난소 절제술 및 호르몬 대체 요법 사용 없음
    • 이전에 자궁적출술을 받았지만 이전에 양측 난소절제술을 받은 적이 없으며 지난 28일 이내에 측정한 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 전 상태의 정상 수치와 일치함
  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한(ULN)
  • 혈청 칼슘 또는 보정 칼슘 ≤ ULN
  • 반점뇨 칼슘:크레아티닌 비율 < 0.37 mg/dL
  • INR ≤ ULN+의 1.5배
  • PT 및 PTT ≤ ULN*
  • 베이스라인 혈청 25(OH)D 수준 ≤ 32ng/mL(또는 80nmol/L)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

  • 다음을 제외하고 이전에 다른 악성 종양 없음:

    • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
    • 제자리 자궁경부암
    • 적절하게 치료된 I기 또는 II기(절제된 I기, T1b-c N0-N1mi ~ II기 유방암 포함) 현재 참가자가 완전히 차도 상태임
    • 참가자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 다른 모든 암(반대측 유방 포함)
  • 신장 결석 병력 없음
  • 칼슘 또는 비타민 D 보충이 필요한 의학적 상태(예: 골다공증) 없음
  • 비타민 D에 대해 알려진 과민성 없음
  • 콩에 대한 알려진 알레르기 없음 참고: +유방 생검을 받는 환자의 경우.

이전 동시 치료:

  • 이전 유방 축소 수술 허용

    • 양쪽 유방 보형물 없음
  • 절제된 DCIS에 대해 유방에 대한 이전 수술 또는 방사선 요법 이후 1개월 이상
  • 이전 타목시펜 이후 최소 28일
  • 이전 항응고제 치료는 유방 생검 전 ≥ 7일 전에 중단된 경우 허용됩니다.

  • 동시 칼슘 또는 추가 비타민 D 보충제 없음

    • 종합비타민의 비타민D 용량이 1일 400IU를 초과하지 않는 한 종합비타민 병용 허용
  • 참가자가 더 이상 개입을 받지 않고 추적 단계에만 있는 경우를 제외하고 암의 치료 또는 예방을 위한 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않습니다(참가자는 이 연구에 참여하는 동안 그러한 시험에 참여해서는 안 됩니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
참가자는 일주일에 한 번 경구용 콜레칼시페롤을, 하루에 한 번 경구용 비타민 D를 받습니다. 치료는 암 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 경우 12개월 동안 반복됩니다.
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II
참가자는 일주일에 한 번 구강 위약을, 하루에 한 번 경구 비타민 D를 받습니다. 치료는 암 또는 허용할 수 없는 독성의 증거가 없는 경우 12개월 동안 반복됩니다.
다른: 위약
구두로 주어진
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 12개월에서 유방조영술 밀도의 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 및 12개월 시점에서 유방 생검에서 얻은 조직에서 평가된 Ki-67
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Katherine D. Crew, MD, MS, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S0812 (다른: SWOG)
  • U10CA037429 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02032 (다른: NCI)

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