Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0812 Hoge dosis cholecalciferol bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker

21 november 2017 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Fase IIB gerandomiseerde gecontroleerde biomarkermodulatiestudie van vitamine D bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker

RATIONALE: Cholecalciferol kan borstkanker bij premenopauzale vrouwen voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed cholecalciferol werkt bij het voorkomen van borstkanker bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om te beoordelen of mammografische dichtheid is verminderd bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker die gedurende 1 jaar een hoge dosis vitamine D3 (orale cholecalciferol 20.000 IE per week) gebruiken versus placebo.
  • Om te beoordelen of proliferatie zoals gemeten door Ki-67-kleuring van borstepitheelcellen wordt verminderd bij vrouwen die deze behandelingen krijgen.
  • Om het verschil te onderzoeken in de expressie van andere biomarkers (waaronder gesplitst caspase-3 [apoptosemarker], ER, vitamine D-receptor [VDR] en 1α-hydroxylase) in borstweefsel verkregen van deze vrouwen.
  • Om te beoordelen of parathyroïde hormoon-, IGF-1-, IGFBP-3-, 25(OH)D- en 1,25(OH)D-serumspiegels veranderd zijn bij deze vrouwen bij baseline en na 6 en 12 maanden.
  • Onderzoeken of een verandering in mammografische dichtheid correleert met polymorfismen in het VDR-gen.
  • Om andere bronnen van vitamine D (blootstelling aan zonlicht, voeding) bij deze vrouwen te beoordelen met behulp van een gevalideerde vragenlijst die werd afgenomen bij baseline en na 12 en 24 maanden.
  • Om serum, plasma en borstweefsel van deze vrouwen te verzamelen en op te slaan voor en na een interventie van 1 jaar met vitamine D voor toekomstige biomarkeranalyse.
  • Om de toxiciteit van hooggedoseerde cholecalciferol te beoordelen in vergelijking met placebo in deze setting.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Deelnemers worden gestratificeerd volgens baseline serum 25(OH)D-spiegel (< 20 ng/ml vs 20-32 ng/ml of < 50 nmol/L vs 50-80 nmol/L), baseline mammografische densiteit (11-50% vs. > 50%), en aangewezen biopsieplaats (ja versus nee). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen eenmaal per week oraal cholecalciferol en eenmaal daags oraal vitamine D. De behandeling wordt gedurende 12 maanden herhaald bij afwezigheid van bewijs van kanker of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Deelnemers krijgen eenmaal per week orale placebo en eenmaal daags orale vitamine D. De behandeling wordt gedurende 12 maanden herhaald bij afwezigheid van bewijs van kanker of onaanvaardbare toxiciteit.

Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en periodiek daarna voor biomarkers en 25(OH)D-niveau. Deelnemers ondergaan een mammogram bij aanvang en na 12 maanden. Deelnemers kunnen ook een willekeurige kern-naaldborstbiopsie ondergaan bij baseline en na 12 maanden.

Deelnemers vullen een vragenlijst in bij aanvang en na 12 en 24 maanden.

Na voltooiing van de studietherapie worden de deelnemers na 1 en 12 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • The University of Arizona Medical Center-University Campus
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • UC Irvine Health Cancer Center-Newport
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Breastlink Medical Group Inc
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
        • Middlesex Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Martin Medical Center
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Cancer Care Partners LLC
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • South Bend Clinic
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC-Westville
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic LLP
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward Saint Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Botsford General Hospital
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • Mid-Michigan Medical Center - Midland
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital-Joplin
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
    • New York
      • Auburn, New York, Verenigde Staten, 13021
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rome, New York, Verenigde Staten, 13440
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
        • Southern Oncology Specialists-Charlotte
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • Park Ridge Hospital Breast Health Center
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Southern Oncology Specialists-Huntersville
      • Matthews, North Carolina, Verenigde Staten, 28105
        • Novant Health Cancer Specialists-Matthews
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Verenigde Staten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Lancaster Radiation Oncology
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital System
      • Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • EvergreenHealth Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason CCOP
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Princeton, West Virginia, Verenigde Staten, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bij een verhoogd risico op borstkanker door ten minste een van de volgende criteria:

    • Diagnose van ADH, ALH, lobulair carcinoom in situ (LCIS) of gereseceerd ductaal carcinoom in situ (DCIS) of kleine invasieve borstkankers (pTmi of pT1a N0) indien geen pior RT, tamoxifen of systemische borstkankerbehandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie OF diagnose van gereseceerd stadium I (T1b-c N0-N1mi) tot en met stadium II borstkanker waarvoor de deelnemer ten minste 5 jaar ziektevrij is en alle adjuvante behandelingen heeft voltooid OF
    • Een bekende* schadelijke mutatie in BRCA1, BRCA2, PTEN of TP53 OPMERKING: *De deelnemer moet een gedocumenteerde drager zijn om aan dit criterium te voldoen. Als er een bekende mutatie is in een erfelijk gen voor borstkankergevoeligheid bij een familielid van een deelnemer, moet de deelnemer zelf genetisch getest zijn volgens de klinische richtlijnen van de NCCN om in aanmerking te komen voor dit criterium.
    • Gewijzigd Gail-model/CARE-model** risico na 5 jaar ≥ 1,67% of levenslang risico ≥ 20% door Claus-, BRCAPro-, Tyrer-Cuzick- of IBIS-modellen OF
    • Mammografische dichtheid ≥ 50% (heterogene dichtheid) OPMERKING: **Risicomodellen mogen alleen worden gebruikt als er geen eerdere diagnose van gereseceerd DCIS of LCIS bekend is en er geen schadelijke mutatie in BRCA1, BRCA2, PTEN of TP53 bekend is.
  • Ten minste één borst beschikbaar voor beeldvorming en biopsie (een eerder bestraalde borst [d.w.z. voor gereseceerde DCIS] kan niet worden beoordeeld voor beeldvorming of biopsie van de borst)

  • Baseline mammogram (uitgevoerd binnen 10 dagen na het begin van hun laatste menstruatie op een digitale mammografiemachine) die normale of goedaardige bevindingen vertoont

    • Baseline mammografische dichtheid > 10% gebaseerd op het classificatiesysteem (2 = 11-50%, "verspreide fibroglandulaire dichtheden"; 3 = 51-75%, "heterogeen dicht"; 4 = >75, "extreem dicht". Vrouwen met een baseline mammografische densiteit van ≤ 10% (1 = ≤ 10% borsten zijn bijna geheel vet) komen niet in aanmerking.

PATIËNTKENMERKEN:

  • Premenopauzaal, gedefinieerd als ≥ 1 van de volgende criteria:

    • Minder dan 6 maanden sinds de laatste menstruatie, geen eerdere bilaterale ovariëctomie en geen gebruik van hormoonvervangende therapie
    • Heeft eerder een hysterectomie ondergaan maar geen eerdere bilaterale ovariëctomie EN follikelstimulerende hormoonwaarden gemeten in de afgelopen 28 dagen komen overeen met de normale waarden voor de premenopauzale toestand
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Serumcreatinine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcalcium of gecorrigeerd calcium ≤ ULN
  • Spot-urine calcium:creatinineverhouding < 0,37 mg/dL
  • INR ≤ 1,5 keer ULN+
  • PT en PTT ≤ ULN*
  • Baseline serum 25(OH)D-spiegel ≤ 32 ng/mL (of 80 nmol/L)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve het volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Adequaat behandeld stadium I of II (inclusief gereseceerd stadium I, T1b-c N0-N1mi tot en met stadium II borstkanker) waarvan de deelnemer momenteel in volledige remissie is
    • Elke andere vorm van kanker (inclusief contralaterale borst) waarvoor de deelnemer ≥ 5 jaar ziektevrij is
  • Geen voorgeschiedenis van nierstenen
  • Geen medische aandoeningen die calcium- of vitamine D-suppletie vereisen (d.w.z. osteoporose)
  • Geen bekende overgevoeligheid voor vitamine D
  • Geen bekende allergie voor soja OPMERKING: +Voor patiënten die een borstbiopsie ondergaan.

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Voorafgaande borstverkleining is toegestaan

    • Geen bilaterale borstimplantaten
  • Meer dan 1 maand geleden sinds een eerdere operatie of radiotherapie aan de borst voor gereseceerde DCIS
  • Minstens 28 dagen sinds eerdere tamoxifen
  • Eerdere behandeling met anticoagulantia is toegestaan, mits deze ≥ 7 dagen vóór de borstbiopsie wordt gestaakt

  • Geen gelijktijdige calcium- of aanvullende vitamine D-supplementen

    • Gelijktijdige multivitaminen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de dosis vitamine D in de multivitamine niet hoger is dan 400 IE per dag
  • Geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch onderzoek voor de behandeling of preventie van kanker, tenzij de deelnemer niet langer de interventie krijgt en zich alleen nog in de follow-upfase bevindt (deelnemers mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan een dergelijk onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik
Deelnemers krijgen eenmaal per week oraal cholecalciferol en eenmaal daags oraal vitamine D. De behandeling wordt gedurende 12 maanden herhaald bij afwezigheid van bewijs van kanker of onaanvaardbare toxiciteit.
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Deelnemers krijgen eenmaal per week orale placebo en eenmaal daags orale vitamine D. De behandeling wordt gedurende 12 maanden herhaald bij afwezigheid van bewijs van kanker of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: placebo
Mondeling gegeven
Voedingssupplement: cholecalciferol
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mammografische densiteit na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ki-67 zoals beoordeeld in weefsel verkregen in borstbiopten bij baseline en na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine D. Crew, MD, MS, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S0812 (ANDER: SWOG)
  • U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02032 (ANDER: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren