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S0812 绝经前乳腺癌高危妇女的大剂量胆钙化醇

2017年11月21日更新者：Southwest Oncology Group

绝经前乳腺癌高危女性维生素 D 的 IIB 期随机对照生物标志物调节研究

理由：胆钙化醇可以预防绝经前妇女的乳腺癌。

目的：这项随机 II 期试验正在研究胆钙化醇在预防绝经前妇女乳腺癌方面的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

评估服用高剂量维生素 D3（每周口服胆钙化醇 20,000 IU）与安慰剂相比，服用高剂量维生素 D3（每周口服胆钙化醇 20,000 IU）的绝经前乳腺癌高危女性的乳腺 X 光密度是否降低 1 年。
评估接受这些治疗的女性的乳腺上皮细胞 Ki-67 染色测量的增殖是否减少。
探讨从这些女性获得的乳腺组织中其他生物标志物（包括裂解的 caspase-3 [细胞凋亡标志物]、ER、维生素 D 受体 [VDR] 和 1α-羟化酶）表达的差异。
评估这些女性的甲状旁腺激素、IGF-1、IGFBP-3、25(OH)D 和 1,25(OH)D 血清水平在基线以及 6 个月和 12 个月时是否发生变化。
探讨乳腺 X 光密度的变化是否与 VDR 基因的多态性相关。
使用在基线以及 12 个月和 24 个月时进行的经过验证的问卷评估这些女性维生素 D 的其他来源（阳光照射、饮食）。
在使用维生素 D 进行 1 年干预之前和之后收集这些女性的血清、血浆和乳腺组织并将其储存起来，用于未来的生物标志物分析。
评估高剂量胆钙化醇与安慰剂相比在这种情况下的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。根据基线血清 25(OH)D 水平（< 20 ng/mL 对 20-32 ng/mL 或 < 50 nmol/L 对 50-80 nmol/L）、基线乳腺 X 光密度（11-50% 对> 50%)，以及指定的活检部位（是与否）。参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：参与者每周口服一次胆钙化醇，每天口服一次维生素 D。在没有癌症或不可接受的毒性证据的情况下，重复治疗 12 个月。
第二组：参与者每周接受一次口服安慰剂，每天接受一次口服维生素 D。在没有癌症或不可接受的毒性证据的情况下，重复治疗 12 个月。

在基线时收集血样，此后定期收集血样用于生物标志物和 25(OH)D 水平。参与者在基线和 12 个月时接受乳房 X 光检查。参与者还可能在基线和 12 个月时接受随机芯针乳房活检。

参与者在基线以及 12 个月和 24 个月时完成问卷调查。

完成研究治疗后，参与者将在 1 个月和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

208

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36202
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Providence Hospital
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage、Alaska、美国、99508
    - Alaska Regional Hospital
  - Fairbanks、Alaska、美国、99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - University of Arizona Cancer Center-North Campus
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - The University of Arizona Medical Center-University Campus
- Arkansas
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
    - Highlands Oncology Group-Rogers
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Concord、California、美国、94520
    - John Muir Medical Center-Concord Campus
  - Costa Mesa、California、美国、92627
    - UC Irvine Health Cancer Center-Newport
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Dublin、California、美国、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fremont、California、美国、94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Mountain View、California、美国、94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Hematology and Oncology Associates-Oakland
  - Oakland、California、美国、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Tom K Lee Inc
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Huntington Memorial Hospital
  - Pleasant Hill、California、美国、94523
    - East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - San Pablo、California、美国、94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
  - Santa Ana、California、美国、92705
    - Breastlink Medical Group Inc
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - John Muir Medical Center-Walnut Creek
  - Whittier、California、美国、90602
    - Presbyterian Intercommunity Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、美国、80222
    - Colorado Cancer Research Program NCORP
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
  - Fort Collins、Colorado、美国、80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins、Colorado、美国、80528
    - Front Range Cancer Specialists
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village、Colorado、美国、80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Greenwich、Connecticut、美国、06830
    - Greenwich Hospital
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
  - Middletown、Connecticut、美国、06457
    - Middlesex Hospital
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Florida Hospital Orlando
  - Stuart、Florida、美国、34994
    - Martin Medical Center
  - Stuart、Florida、美国、34994
    - Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
  - Stuart、Florida、美国、34997
    - Martin Hospital South
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Dekalb Medical Center
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc-POB II
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Oncology Inc-Kuakini
  - Kailua、Hawaii、美国、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Boise、Idaho、美国、83712
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Kootenai Cancer Center
  - Twin Falls、Idaho、美国、83301
    - Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Bloomington、Illinois、美国、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Bloomington、Illinois、美国、61701
    - Saint Joseph Medical Center
  - Canton、Illinois、美国、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、美国、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carthage、Illinois、美国、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、美国、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Heartland Cancer Research NCORP
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka、Illinois、美国、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Galesburg、Illinois、美国、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
  - Geneva、Illinois、美国、60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Kewanee、Illinois、美国、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb、Illinois、美国、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Illinois CancerCare-Monmouth
  - Monmouth、Illinois、美国、61462
    - Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Community Cancer Center Foundation
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Ottawa、Illinois、美国、61350
    - Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、美国、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、美国、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、美国、61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria、Illinois、美国、61603
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peru、Illinois、美国、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Princeton、Illinois、美国、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield、Illinois、美国、62781
    - Memorial Medical Center
  - Warrenville、Illinois、美国、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
- Indiana
  - Elkhart、Indiana、美国、46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart、Indiana、美国、46514
    - Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
  - Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
    - Elkhart Clinic
  - Kokomo、Indiana、美国、46904
    - Community Howard Regional Health
  - La Porte、Indiana、美国、46350
    - IU Health La Porte Hospital
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Cancer Care Partners LLC
  - Mishawaka、Indiana、美国、46545
    - Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
  - Plymouth、Indiana、美国、46563
    - Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
  - South Bend、Indiana、美国、46628
    - Northern Indiana Cancer Research Consortium
  - South Bend、Indiana、美国、46617
    - South Bend Clinic
  - Westville、Indiana、美国、46391
    - Michiana Hematology Oncology PC-Westville
- Iowa
  - Sioux City、Iowa、美国、51101
    - Siouxland Regional Cancer Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Saint Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City、Iowa、美国、51104
    - Mercy Medical Center-Sioux City
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66112
    - Providence Medical Center
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、美国、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Overland Park、Kansas、美国、66213
    - Saint Luke's South Hospital
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Prairie Village、Kansas、美国、66208
    - Kansas City NCI Community Oncology Research Program
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Corbin、Kentucky、美国、40701
    - Baptist Health Corbin
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Baptist Health Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Hematology/Oncology Clinic LLP
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University Health Sciences Center
- Massachusetts
  - Brighton、Massachusetts、美国、02135
    - Steward Saint Elizabeth's Medical Center
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium NCORP
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Beaumont Hospital-Dearborn
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Farmington、Michigan、美国、48334
    - Botsford General Hospital
  - Flint、Michigan、美国、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Blanc、Michigan、美国、48439
    - Genesys Regional Medical Center
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49001
    - Borgess Medical Center
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Midland、Michigan、美国、48670
    - Mid-Michigan Medical Center - Midland
  - Niles、Michigan、美国、49120
    - Lakeland Community Hospital
  - Pontiac、Michigan、美国、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeland Hospital
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview-Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Hutchinson、Minnesota、美国、55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
- Mississippi
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital-Joplin
  - Kansas City、Missouri、美国、64116
    - North Kansas City Hospital
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Saint Luke's Hospital of Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64118
    - Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
  - Lee's Summit、Missouri、美国、64086
    - Saint Luke's East - Lee's Summit
  - Liberty、Missouri、美国、64068
    - Liberty Radiation Oncology Center
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Phelps County Regional Medical Center
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64507
    - Saint Joseph Oncology Inc
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Cancer Research for the Ozarks NCORP
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Montana Cancer Consortium NCORP
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nebraska
  - Kearney、Nebraska、美国、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Nebraska Cancer Research Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha、Nebraska、美国、68106
    - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Vineland、New Jersey、美国、08360
    - Inspira Medical Center Vineland
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87110
    - Presbyterian Kaseman Hospital
- New York
  - Auburn、New York、美国、13021
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
  - East Syracuse、New York、美国、13057
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、美国、14620
    - Highland Hospital
  - Rome、New York、美国、13440
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、美国、13215
    - Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28262
    - Southern Oncology Specialists-Charlotte
  - Greensboro、North Carolina、美国、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28792
    - Park Ridge Hospital Breast Health Center
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Southern Oncology Specialists-Huntersville
  - Matthews、North Carolina、美国、28105
    - Novant Health Cancer Specialists-Matthews
  - Mooresville、North Carolina、美国、28117
    - Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
  - Reidsville、North Carolina、美国、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
    - Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、美国、58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Belpre、Ohio、美国、45714
    - Strecker Cancer Center-Belpre
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Columbus NCI Community Oncology Research Program
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Delaware Health Center-Grady Cancer Center
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Delaware Radiation Oncology
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Lancaster Radiation Oncology
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Newark Radiation Oncology
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis Healthcare System Cancer Care Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Gresham、Oregon、美国、97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Tualatin、Oregon、美国、97062
    - Legacy Meridian Park Hospital
- Pennsylvania
  - Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
    - Phoenixville Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Hospital
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Greenville Health System Cancer Institute-Easley
  - Florence、South Carolina、美国、29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Greenville、South Carolina、美国、29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Memorial Hospital
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Greenville Health System Cancer Institute-Greer
  - Lancaster、South Carolina、美国、29720
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
  - Rock Hill、South Carolina、美国、29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29307
    - Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国、79106
    - Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - The Methodist Hospital System
  - Laredo、Texas、美国、78041
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Washington
  - Kirkland、Washington、美国、98033
    - EvergreenHealth Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Pacific Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - Virginia Mason CCOP
  - Spokane、Washington、美国、99220
    - Rockwood Clinic
  - Vancouver、Washington、美国、98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Vancouver、Washington、美国、98684
    - Compass Oncology Vancouver
- West Virginia
  - Princeton、West Virginia、美国、24740
    - Princeton Community Hospital
- Wisconsin
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、美国、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征：

至少符合以下标准之一的乳腺癌风险升高：
- 诊断为 ADH、ALH、小叶原位癌 (LCIS) 或切除性导管原位癌 (DCIS) 或小浸润性乳腺癌（pTmi 或 pT1a N0），前提是在治疗前 28 天内未接受事先放疗、他莫昔芬或全身性乳腺癌治疗I 期 (T1b-c N0-N1mi) 至 II 期切除乳腺癌的注册或诊断，参与者已至少 5 年无病并且已完成所有辅助治疗或
- BRCA1、BRCA2、PTEN 或 TP53 中的已知*有害突变注意：*参与者必须是记录在案的携带者才能满足此标准。如果参与者家庭成员的遗传性乳腺癌易感基因存在已知突变，则参与者本人必须按照 NCCN 临床指南进行基因检测才能符合此标准。
- 改良盖尔模型/CARE 模型** Claus、BRCAPro、Tyrer-Cuzick 或 IBIS 模型的 5 年风险 ≥ 1.67% 或终生风险 ≥ 20% 或
- 乳腺 X 光密度 ≥ 50%（异质性致密）注意：**仅当没有已知的先前诊断的已切除 DCIS 或 LCIS 并且 BRCA1、BRCA2、PTEN 或 TP53 中没有已知的有害突变时，才使用风险模型。
至少有一个乳房可用于成像和活检（之前接受过照射的乳房 [即，对于已切除的 DCIS] 无法评估乳房成像或活检）
显示正常或良性发现的基线乳房 X 光照片（在最后一次月经开始后 10 天内在数字乳房 X 光机上进行）
- 基于分类系统的基线乳腺 X 光密度 > 10%（2 = 11-50%，“分散的纤维腺体密度”；3 = 51-75%，“不均匀致密”；4 = >75，“极度致密”。基线乳房 X 光密度≤ 10%（1 = ≤ 10% 的乳房几乎完全是脂肪）的女性将不符合资格。

患者特征：

绝经前，定义为 ≥ 1 以下标准：
- 自上次月经后不到 6 个月，既往未做过双侧卵巢切除术，未使用过激素替代疗法
- 曾接受过子宫切除术，但未曾接受过双侧卵巢切除术，并且在过去 28 天内测得的促卵泡激素值与绝经前状态的正常值一致
祖布罗德表现状态 0-1
血清肌酐≤正常值上限（ULN）
血清钙或校正钙 ≤ ULN
现货尿钙：肌酐比值 < 0.37 mg/dL
INR ≤ 1.5 倍 ULN+
PT 和 PTT ≤ ULN*
基线血清 25(OH)D 水平≤ 32 ng/mL（或 80 nmol/L）
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施
除以下情况外，没有其他既往恶性肿瘤：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 原位宫颈癌
- 充分治疗的 I 期或 II 期（包括切除的 I 期、T1b-c N0-N1mi 到 II 期乳腺癌）参与者目前处于完全缓解状态
- 参与者已无病 ≥ 5 年的任何其他癌症（包括对侧乳腺癌）
无肾结石病史
没有需要补充钙或维生素 D 的医疗条件（即骨质疏松症）
没有已知的维生素 D 超敏反应
没有已知的大豆过敏注意：+对于接受乳房活检的患者。

先前的同步治疗：

允许先前的乳房缩小手术
- 没有双侧乳房植入物
对于已切除的 DCIS，自上次手术或放疗以来已超过 1 个月
自上次服用他莫昔芬后至少 28 天
如果在乳房活检前 ≥ 7 天停止抗凝治疗，则允许既往抗凝治疗
没有同时补充钙或额外的维生素 D 补充剂
- 允许同时使用多种维生素，前提是复合维生素中维生素 D 的剂量每天不超过 400 IU
除非参与者不再接受干预并且仅处于随访阶段，否则不得同时参与任何其他治疗或预防癌症的临床试验（参与者在参与本研究时不得参加此类试验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂参与者每周口服一次胆钙化醇，每天口服一次维生素 D。在没有癌症或不可接受的毒性证据的情况下，重复治疗 12 个月。	膳食补充剂：胆钙化醇口头给予
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂参与者每周接受一次口服安慰剂，每天接受一次口服维生素 D。在没有癌症或不可接受的毒性证据的情况下，重复治疗 12 个月。	其他：安慰剂口头给予膳食补充剂：胆钙化醇口头给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
与基线相比，12 个月时乳房 X 光密度的变化大体时间：12个月	12个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
在基线和 12 个月时在乳房活检中获得的组织中评估的 Ki-67 大体时间：12个月	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Katherine D. Crew, MD, MS、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月31日

首次发布 (估计)

2010年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月21日

最后验证

2017年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第一臂参与者每周口服一次胆钙化醇，每天口服一次维生素 D。在没有癌症或不可接受的毒性证据的情况下，重复治疗 12 个月。	膳食补充剂：胆钙化醇口头给予
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂参与者每周接受一次口服安慰剂，每天接受一次口服维生素 D。在没有癌症或不可接受的毒性证据的情况下，重复治疗 12 个月。	其他：安慰剂口头给予膳食补充剂：胆钙化醇口头给予

S0812 绝经前乳腺癌高危妇女的大剂量胆钙化醇

绝经前乳腺癌高危女性维生素 D 的 IIB 期随机对照生物标志物调节研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号