S0812 Cholécalciférol à dose élevée chez les femmes préménopausées à haut risque de cancer du sein
21 novembre 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Étude de phase IIB, randomisée, contrôlée, de modulation de biomarqueurs de la vitamine D chez des femmes préménopausées à haut risque de cancer du sein
JUSTIFICATION : Le cholécalciférol peut prévenir le cancer du sein chez les femmes préménopausées.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du cholécalciférol dans la prévention du cancer du sein chez les femmes préménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer si la densité mammographique est réduite chez les femmes préménopausées à haut risque de cancer du sein prenant de la vitamine D3 à forte dose (cholécalciférol oral 20 000 UI par semaine) par rapport à un placebo pendant 1 an.
- Évaluer si la prolifération mesurée par la coloration au Ki-67 des cellules épithéliales mammaires est réduite chez les femmes recevant ces traitements.
- Explorer la différence dans l'expression d'autres biomarqueurs (y compris la caspase-3 clivée [marqueur d'apoptose], le RE, le récepteur de la vitamine D [VDR] et la 1α-hydroxylase) dans le tissu mammaire obtenu chez ces femmes.
- Évaluer si les taux sériques d'hormone parathyroïdienne, d'IGF-1, d'IGFBP-3, de 25(OH)D et de 1,25(OH)D sont modifiés chez ces femmes au départ et à 6 et 12 mois.
- Explorer si un changement de densité mammographique est en corrélation avec des polymorphismes dans le gène VDR.
- Évaluer d'autres sources de vitamine D (exposition au soleil, alimentation) chez ces femmes à l'aide d'un questionnaire validé administré au départ et à 12 et 24 mois.
- Recueillir et conserver le sérum, le plasma et les tissus mammaires de ces femmes avant et après une intervention d'un an avec de la vitamine D pour une future analyse de biomarqueurs.
- Évaluer la toxicité du cholécalciférol à forte dose par rapport au placebo dans ce contexte.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les participantes sont stratifiées en fonction du taux sérique initial de 25(OH)D (< 20 ng/mL vs 20-32 ng/mL ou < 50 nmol/L vs 50-80 nmol/L), de la densité mammographique initiale (11-50 % vs > 50 %), et site de biopsie désigné (oui vs non). Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Les participants reçoivent du cholécalciférol par voie orale une fois par semaine et de la vitamine D par voie orale une fois par jour. Le traitement se répète pendant 12 mois en l'absence de signes de cancer ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les participants reçoivent un placebo par voie orale une fois par semaine et de la vitamine D par voie orale une fois par jour. Le traitement se répète pendant 12 mois en l'absence de signes de cancer ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ et périodiquement par la suite pour les biomarqueurs et le niveau de 25(OH)D. Les participantes subissent une mammographie au départ et à 12 mois. Les participantes peuvent également subir une biopsie mammaire aléatoire à l'aiguille centrale au départ et à 12 mois.
Les participants remplissent un questionnaire au départ et à 12 et 24 mois.
Après la fin de la thérapie à l'étude, les participants sont suivis à 1 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36202
- Northeast Alabama Regional Medical Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Regional Hospital
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- The University of Arizona Medical Center-University Campus
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology Group-Rogers
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California
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- East Bay Radiation Oncology Center
-
Castro Valley, California, États-Unis, 94546
- Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Medical Center-Concord Campus
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- UC Irvine Health Cancer Center-Newport
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Hematology and Oncology Associates-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland General Hospital
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Tom K Lee Inc
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- East Bay Medical Oncology Hematology Medical Associates Inc-Pleasant Hill
-
Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Valley Medical Oncology Consultants
-
San Pablo, California, États-Unis, 94806
- Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Breastlink Medical Group Inc
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- John Muir Medical Center-Walnut Creek
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80222
- Colorado Cancer Research Program NCORP
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Mercy Medical Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Comprehensive Cancer Care and Research Institute of Colorado LLC
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Mountain Blue Cancer Care Center
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- McKee Medical Center
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
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Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Greenwich Hospital
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
- Middlesex Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Martin Medical Center
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Martin Hospital South
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Dekalb Medical Center
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Oncare Hawaii Inc-Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Oncology Inc-Kuakini
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Center of Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg Cottage Plaza Office
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Mid-Illinois Hematology Oncology Associates Limited
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology Oncology PC-Elkhart
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Michiana Hematology Oncology PC-Mishawaka
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Cancer Care Partners LLC
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC-Plymouth
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC-Westville
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Providence Medical Center
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wichita NCI Community Oncology Research Program
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology/Oncology Clinic LLP
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Steward Saint Elizabeth's Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Beaumont Hospital-Dearborn
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington, Michigan, États-Unis, 48334
- Botsford General Hospital
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Midland, Michigan, États-Unis, 48670
- Mid-Michigan Medical Center - Midland
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Lakeland Community Hospital
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Hospital
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital-Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Phelps County Regional Medical Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute-Billings
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
-
New York
-
Auburn, New York, États-Unis, 13021
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Auburn
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital
-
Rome, New York, États-Unis, 13440
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Rome
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- Hematology Oncology Associates of Central New York-Onondaga Hill
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Southern Oncology Specialists-Charlotte
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Hendersonville Hematology and Oncology at Pardee
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- Park Ridge Hospital Breast Health Center
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Southern Oncology Specialists-Huntersville
-
Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- Novant Health Cancer Specialists-Matthews
-
Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Lake Norman Hematology Oncology Specialists-Mooresville
-
Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Lancaster Radiation Oncology
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Western Oncology Research Consortium
-
Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Phoenixville Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Greenville Health System Cancer Institute-Easley
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA-Lancaster
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates PA
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Texas Tech University Health Science Center-Amarillo
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital System
-
Laredo, Texas, États-Unis, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- EvergreenHealth Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason CCOP
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220
- Rockwood Clinic
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Compass Oncology Vancouver
-
-
West Virginia
-
Princeton, West Virginia, États-Unis, 24740
- Princeton Community Hospital
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Présente un risque élevé de cancer du sein selon au moins un des critères suivants :
- Diagnostic d'ADH, d'ALH, de carcinome lobulaire in situ (LCIS) ou de carcinome canalaire réséqué in situ (CCIS) ou de petits cancers du sein invasifs (pTmi ou pT1a N0) en l'absence de traitement antérieur par RT, tamoxifène ou traitement systémique du cancer du sein dans les 28 jours précédant enregistrement OU diagnostic d'un cancer du sein réséqué de stade I (T1b-c N0-N1mi) à stade II pour lequel le participant n'a plus de maladie depuis au moins 5 ans et a terminé tous les traitements adjuvants OU
- Une mutation délétère connue* dans BRCA1, BRCA2, PTEN ou TP53 REMARQUE : *Le participant doit être un porteur documenté pour répondre à ce critère. S'il existe une mutation connue dans un gène héréditaire de susceptibilité au cancer du sein chez un membre de la famille d'une participante, la participante elle-même doit avoir subi des tests génétiques conformément aux directives cliniques du NCCN pour être éligible selon ce critère.
- Modèle Gail modifié/modèle CARE** risque à 5 ans ≥ 1,67 % ou risque à vie ≥ 20 % selon les modèles Claus, BRCAPro, Tyrer-Cuzick ou IBIS OU
- Densité mammographique ≥ 50 % (densité hétérogène) REMARQUE : **Les modèles de risque doivent être utilisés uniquement s'il n'y a pas de diagnostic antérieur connu de CCIS ou de CLIS réséqué et s'il n'y a pas de mutation délétère connue dans BRCA1, BRCA2, PTEN ou TP53.
- Au moins un sein disponible pour l'imagerie et la biopsie (un sein précédemment irradié [c'est-à-dire pour un CCIS réséqué] n'est pas évaluable pour l'imagerie ou la biopsie du sein)
Mammographie de base (réalisée dans les 10 jours suivant le début de leurs dernières menstruations sur un appareil de mammographie numérique) qui montre des résultats normaux ou bénins
- Densité mammographique de base > 10 % selon le système de classification (2 = 11-50 %, « densités fibroglandulaires dispersées » ; 3 = 51-75 %, « hétérogènement dense » ; 4 = > 75, « extrêmement dense ». Les femmes dont la densité mammographique de base est ≤ 10 % (1 = ≤ 10 % de seins sont presque entièrement gras) ne seront pas éligibles.
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Préménopause, définie comme ≥ 1 des critères suivants :
- Moins de 6 mois depuis la dernière période menstruelle, aucune ovariectomie bilatérale antérieure et aucune utilisation de traitement hormonal substitutif
- A subi une hystérectomie antérieure mais aucune ovariectomie bilatérale antérieure ET les valeurs d'hormone folliculo-stimulante mesurées au cours des 28 derniers jours sont compatibles avec les valeurs normales pour l'état préménopausique
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Créatinine sérique ≤ limite supérieure de la normale (LSN)
- Calcium sérique ou calcium corrigé ≤ LSN
- Rapport calcium/créatinine dans les urines ponctuelles < 0,37 mg/dL
- INR ≤ 1,5 fois LSN+
- TP et PTT ≤ LSN*
- Taux sérique initial de 25(OH)D ≤ 32 ng/mL (ou 80 nmol/L)
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre malignité antérieure à l'exception de ce qui suit :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Cancer du col de l'utérus in situ
- Stade I ou II traité de manière adéquate (y compris le stade I réséqué, T1b-c N0-N1mi jusqu'au cancer du sein de stade II) dont le participant est actuellement en rémission complète
- Tout autre cancer (y compris le sein controlatéral) pour lequel le participant est sans maladie depuis ≥ 5 ans
- Aucun antécédent de calculs rénaux
- Aucune condition médicale nécessitant une supplémentation en calcium ou en vitamine D (c.-à-d. ostéoporose)
- Aucune hypersensibilité connue à la vitamine D
- Aucune allergie connue au soja REMARQUE : +Pour les patientes subissant une biopsie mammaire.
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Chirurgie antérieure de réduction mammaire autorisée
- Pas d'implants mammaires bilatéraux
- Plus d'un mois depuis une intervention chirurgicale ou une radiothérapie antérieure au sein pour un CCIS réséqué
- Au moins 28 jours depuis le tamoxifène précédent
- Traitement anticoagulant antérieur autorisé à condition qu'il soit interrompu ≥ 7 jours avant la biopsie mammaire
Aucun supplément de calcium ou de vitamine D supplémentaire
- Multivitamines concomitantes autorisées à condition que la dose de vitamine D dans la multivitamine ne dépasse pas 400 UI par jour
- Aucune participation simultanée à tout autre essai clinique pour le traitement ou la prévention du cancer à moins que le participant ne reçoive plus l'intervention et soit dans la phase de suivi uniquement (les participants ne doivent pas participer à un tel essai tout en participant à cette étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les participants reçoivent du cholécalciférol par voie orale une fois par semaine et de la vitamine D par voie orale une fois par jour.
Le traitement se répète pendant 12 mois en l'absence de signes de cancer ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II
Les participants reçoivent un placebo par voie orale une fois par semaine et de la vitamine D par voie orale une fois par jour.
Le traitement se répète pendant 12 mois en l'absence de signes de cancer ou de toxicité inacceptable.
|
Donné oralement
Donné oralement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la densité mammographique à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ki-67 tel qu'évalué dans les tissus obtenus lors de biopsies mammaires au départ et à 12 mois
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine D. Crew, MD, MS, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S0812 (AUTRE: SWOG)
- U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-02032 (AUTRE: NCI)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .