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Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet

2017年5月18日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort

The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients. In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

This study was designed as a non-interventional observational study. Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3049

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • Community sample; HIV-infected patients
  • For Belgium: AIDS references centers (probability sample)

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
  • Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIV-infected Participants

HIV-infected participants starting with Kaletra tablets.

Participants included 3 subgroups:

  • antiretroviral therapy (ART) treatment-naïve participants starting with Kaletra tablets
  • participants receiving their first protease inhibitor (PI)-containing regimen (apart from Kaletra) pretreated with any non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-containing or nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)-containing regimen
  • participants pretreated with a PI-containing regimen (apart from Kaletra).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対分化クラスター 4 (CD4) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 144 週目まで
参加者の CD4 細胞数の変化は、日常ケアの一環として計画された定期訪問時の CD4 細胞数のベースラインからの変化を測定することによって評価されました。
ベースライン (0 週目) から 144 週目まで
HIV-1 リボ核酸 (RNA) ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週目) から 144 週目まで
参加者の HIV-1 RNA ウイルス量の変化は、日常ケアの一環として計画された定期訪問時にベースラインからの変化を測定することによって評価されました。
ベースライン (0 週目) から 144 週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
時間枠：Weeks 0 to 144
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF). The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
時間枠：Weeks 0 to 144
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF. The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

協力者

Veeda Clinical Research

捜査官

  • スタディディレクター：Sandra Bloch, MD、AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月18日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P06-131

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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