Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet
torstai 18. toukokuuta 2017 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort
The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.
In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
This study was designed as a non-interventional observational study.
Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3049
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Community sample; HIV-infected patients
- For Belgium: AIDS references centers (probability sample)
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
- Severe liver insufficiency
- No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
- Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-infected Participants
HIV-infected participants starting with Kaletra tablets. Participants included 3 subgroups:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisen erilaistumisklusterin 4 (CD4) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muutokset osallistujien CD4-solumäärissä arvioitiin mittaamalla muutos lähtötilanteesta CD4-solujen määrässä määräaikaiskäynneillä, jotka oli suunniteltu osaksi rutiinihoitoa.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
|
HIV-1-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muutoksia osallistujien HIV-1 RNA -viruskuormassa arvioitiin mittaamalla muutos lähtötasosta rutiinihoitoon suunnitelluilla aikataulun mukaisilla käynneillä.
|
Lähtötaso (viikko 0) viikkoon 144
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
Aikaikkuna: Weeks 0 to 144
|
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type.
Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF).
The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
|
Weeks 0 to 144
|
|
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
Aikaikkuna: Weeks 0 to 144
|
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type.
Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF.
The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
|
Weeks 0 to 144
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06-131
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .