Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet

18. května 2017 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort

The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients. In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

This study was designed as a non-interventional observational study. Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Community sample; HIV-infected patients
  • For Belgium: AIDS references centers (probability sample)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
  • Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV-infected Participants

HIV-infected participants starting with Kaletra tablets.

Participants included 3 subgroups:

  • antiretroviral therapy (ART) treatment-naïve participants starting with Kaletra tablets
  • participants receiving their first protease inhibitor (PI)-containing regimen (apart from Kaletra) pretreated with any non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-containing or nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)-containing regimen
  • participants pretreated with a PI-containing regimen (apart from Kaletra).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v počtu buněk absolutního shluku diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změny v počtu CD4 buněk účastníků byly hodnoceny měřením změny počtu CD4 buněk oproti výchozímu stavu při plánovaných návštěvách plánovaných jako součást rutinní péče.
Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změna virové zátěže HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 144
Změny virové nálože HIV-1 RNA účastníků byly hodnoceny měřením změny od výchozí hodnoty při plánovaných návštěvách plánovaných jako součást rutinní péče.
Výchozí stav (týden 0) až týden 144

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
Časové okno: Weeks 0 to 144
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF). The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
Časové okno: Weeks 0 to 144
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF. The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Spolupracovníci

Veeda Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06-131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit