Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet

18. mai 2017 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort

The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients. In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

This study was designed as a non-interventional observational study. Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3049

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Community sample; HIV-infected patients
  • For Belgium: AIDS references centers (probability sample)

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
  • Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HIV-infected Participants

HIV-infected participants starting with Kaletra tablets.

Participants included 3 subgroups:

  • antiretroviral therapy (ART) treatment-naïve participants starting with Kaletra tablets
  • participants receiving their first protease inhibitor (PI)-containing regimen (apart from Kaletra) pretreated with any non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-containing or nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)-containing regimen
  • participants pretreated with a PI-containing regimen (apart from Kaletra).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i absolutt klynge av differensiering 4 (CD4) Celletall
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 144
Endringer i deltakernes CD4-celletall ble vurdert ved å måle endringen fra baseline i antall CD4-celler ved planlagte besøk planlagt som en del av rutinemessig behandling.
Grunnlinje (uke 0) til uke 144
Endring fra baseline i HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) til uke 144
Endringer i deltakernes HIV-1 RNA viral belastning ble vurdert ved å måle endringen fra baseline ved planlagte besøk planlagt som en del av rutinemessig behandling.
Grunnlinje (uke 0) til uke 144

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
Tidsramme: Weeks 0 to 144
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF). The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
Tidsramme: Weeks 0 to 144
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF. The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Veeda Clinical Research

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06-131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere