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Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet

2017년 5월 18일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort

The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients. In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.

연구 개요

상태

완전한

정황

인체 면역 결핍 바이러스

상세 설명

This study was designed as a non-interventional observational study. Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3049

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Community sample; HIV-infected patients
For Belgium: AIDS references centers (probability sample)

설명

Inclusion Criteria:

Patients with HIV infection
Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study

Exclusion Criteria:

Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
Severe liver insufficiency
No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
HIV-infected Participants HIV-infected participants starting with Kaletra tablets. Participants included 3 subgroups: antiretroviral therapy (ART) treatment-naïve participants starting with Kaletra tablets participants receiving their first protease inhibitor (PI)-containing regimen (apart from Kaletra) pretreated with any non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-containing or nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)-containing regimen participants pretreated with a PI-containing regimen (apart from Kaletra).

그룹/코호트

HIV-infected Participants

HIV-infected participants starting with Kaletra tablets.

Participants included 3 subgroups:

antiretroviral therapy (ART) treatment-naïve participants starting with Kaletra tablets
participants receiving their first protease inhibitor (PI)-containing regimen (apart from Kaletra) pretreated with any non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-containing or nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)-containing regimen
participants pretreated with a PI-containing regimen (apart from Kaletra).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
절대 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(0주) ~ 144주	참가자의 CD4 세포 수의 변화는 정기 진료의 일환으로 계획된 예정된 방문에서 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가되었습니다.	기준선(0주) ~ 144주
HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드의 기준선에서 변경 기간: 기준선(0주) ~ 144주	참가자의 HIV-1 RNA 바이러스 양의 변화는 일상적인 치료의 일환으로 계획된 예정된 방문에서 기준선으로부터의 변화를 측정하여 평가되었습니다.	기준선(0주) ~ 144주

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event 기간: Weeks 0 to 144	Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF). The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').	Weeks 0 to 144
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant 기간: Weeks 0 to 144	Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF. The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').	Weeks 0 to 144

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

협력자

Veeda Clinical Research

수사관

연구 책임자: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P06-131

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