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Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet

18 de maio de 2017 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort

The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients. In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This study was designed as a non-interventional observational study. Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3049

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Community sample; HIV-infected patients
  • For Belgium: AIDS references centers (probability sample)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with HIV infection
  • Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
  • Severe liver insufficiency
  • No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
  • Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
HIV-infected Participants

HIV-infected participants starting with Kaletra tablets.

Participants included 3 subgroups:

  • antiretroviral therapy (ART) treatment-naïve participants starting with Kaletra tablets
  • participants receiving their first protease inhibitor (PI)-containing regimen (apart from Kaletra) pretreated with any non nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-containing or nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)-containing regimen
  • participants pretreated with a PI-containing regimen (apart from Kaletra).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no cluster absoluto de diferenciação 4 (CD4) Contagem de células
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 144
As alterações nas contagens de células CD4 dos participantes foram avaliadas medindo-se a alteração desde a linha de base no número de células CD4 em consultas programadas planejadas como parte dos cuidados de rotina.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 144
Mudança da linha de base na carga viral do ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 144
As alterações na carga viral de RNA do HIV-1 dos participantes foram avaliadas medindo-se a alteração desde a linha de base em visitas programadas planejadas como parte dos cuidados de rotina.
Linha de base (Semana 0) até a Semana 144

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
Prazo: Weeks 0 to 144
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF). The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
Prazo: Weeks 0 to 144
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type. Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF. The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
Weeks 0 to 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Colaboradores

Veeda Clinical Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06-131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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