- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01097655
Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet
18 maja 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort
The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.
In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This study was designed as a non-interventional observational study.
Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3049
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Community sample; HIV-infected patients
- For Belgium: AIDS references centers (probability sample)
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
- Severe liver insufficiency
- No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
- Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
HIV-infected Participants
HIV-infected participants starting with Kaletra tablets. Participants included 3 subgroups:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od linii podstawowej w bezwzględnej liczbie komórek klastra różnicowania 4 (CD4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 144
|
Zmiany liczby komórek CD4 u uczestników oceniano, mierząc zmianę liczby komórek CD4 w stosunku do linii bazowej podczas zaplanowanych wizyt zaplanowanych w ramach rutynowej opieki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 144
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 144
|
Zmiany miana wirusa HIV-1 RNA uczestników oceniano, mierząc zmianę od linii podstawowej podczas zaplanowanych wizyt zaplanowanych w ramach rutynowej opieki.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 144
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
Ramy czasowe: Weeks 0 to 144
|
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type.
Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF).
The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
|
Weeks 0 to 144
|
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
Ramy czasowe: Weeks 0 to 144
|
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type.
Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF.
The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
|
Weeks 0 to 144
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06-131
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny