- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01097655
Study on the Usage, Dosing, Tolerability, and Effectiveness of Kaletra Tablet
18 maggio 2017 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Use of KALETRA® Tablets in Adult HIV-infected Patients: Data From the Multicenter Star/Stella Cohort
The objective of this study is to observe and collect data on the usage, dosing, tolerability, and effectiveness of Kaletra (lopinavir/ritonavir) tablets in human immunodeficiency virus (HIV)-infected patients.
In some patients, the study is to show the impact on tolerability of changing therapy to Kaletra tablets from other regimens.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This study was designed as a non-interventional observational study.
Kaletra was prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the local market authorization with regards to dose, population and indication as well as local guidelines.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3049
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Community sample; HIV-infected patients
- For Belgium: AIDS references centers (probability sample)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with HIV infection
- Patients that will be treated with Kaletra tablets independent from their participation in this study
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity against Kaletra or other ingredients
- Severe liver insufficiency
- No concommitant astemizole, terfenadine, oral midazolam, triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine, methylergometrine, vardenafil and St. John's wort
- Patients who received more than 1 protease inhibitor during their therapy history
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
HIV-infected Participants
HIV-infected participants starting with Kaletra tablets. Participants included 3 subgroups:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule del cluster assoluto di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 144
|
I cambiamenti nella conta delle cellule CD4 dei partecipanti sono stati valutati misurando la variazione rispetto al basale del numero di cellule CD4 alle visite programmate pianificate come parte delle cure di routine.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 144
|
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 144
|
I cambiamenti nella carica virale dell'RNA dell'HIV-1 dei partecipanti sono stati valutati misurando il cambiamento rispetto al basale alle visite programmate pianificate come parte delle cure di routine.
|
Dal basale (settimana 0) alla settimana 144
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Event
Lasso di tempo: Weeks 0 to 144
|
Percentage of overall number of adverse events experienced during Weeks 0-144 by adverse event type.
Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the electronic case report form (eCRF).
The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low high density lipoprotein (HDL) cholesterol, high low density lipoprotein (LDL) cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gamma glutamyl transferase (γGT), elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
|
Weeks 0 to 144
|
Prevalence of Adverse Events (Weeks 0-144), Per Participant
Lasso di tempo: Weeks 0 to 144
|
Percentage of participants who experienced at least 1 adverse event during Weeks 0-144 by adverse event type.
Doctors asked participants for adverse events, grouped them into categories given in the eCRF.
The list of adverse events included in the eCRF were hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, low HDL cholesterol, high LDL cholesterol, hyperglycemia, hyperbilirubinemia, elevated AST, elevated ALT, elevated γGT, elevated alkaline phosphatase, stomatitis, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, mood disorder, neurocerebellar disorder, neurocontrol disorder, headache, fatigue, fever, other (listed as 'not specified').
|
Weeks 0 to 144
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra Bloch, MD, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Medical Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P06-131
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein BarrStati Uniti
-
TakedaCompletatoInfezioni da Flavivirus | Partecipanti sani | Virus, Zika | Malattia da virus ZikaStati Uniti, Porto Rico
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumCompletatoTrasmissione | Zik Virus | Malattia da virus Zika | Diffusione di virusBelgio
-
Sun Yat-sen UniversityWuzhou Red Cross Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, ChinaReclutamento
-
AlloVirAttivo, non reclutanteBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Stati Uniti
-
AlloVirTerminatoBK Infezione da virus | Infezioni da virus di Epstein-Barr | Infezioni da citomegalovirus | Infezione da adenovirus | Infezione da virus JC | Infezione da virus dell'herpes umano-6Corea, Repubblica di, Stati Uniti, Spagna, Francia, Tacchino, Australia, Regno Unito, Italia, Canada, Belgio
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | Varicella | Citomegalovirus | Virus dell'herpes simplex | Virus varicella-zoster | Virus dell'herpes umano
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoInfezione da virus della varicella
-
Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamento
-
Marmara UniversityCompletatoComportamento sanitario | Papilloma-virus umanoTacchino