Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India
2012年1月6日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India
This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug.
The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Belgaum、Karnataka、インド
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- gestational age >=28 wks at enrollment
- anticipate spontaneous vaginal delivery
- hemoglobin >=8 gm/dl
- delivery at home, sub-center, or primary health center
- delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife
Exclusion Criteria:
- previous caesarean-section
- scheduled for caesarean-section
- antepartum bleeding during current pregnancy
- blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
- in active labor at time of recruitment
- high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
|
|
|
実験的：Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
|
赤ちゃんの出産直後に筋肉内に10 IUのオキシトシンを投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
postpartum hemorrhage
時間枠：after delivery of baby
|
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
|
after delivery of baby
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
分娩前のオキシトシンの使用
時間枠：労働と配達
|
赤ちゃんの出産前にユニジェクトのオキシトシンが投与された分娩の割合
|
労働と配達
|
|
新生児蘇生の必要性
時間枠：生後0～6時間
|
生後0～6時間
|
|
|
stillbirth
時間枠：pregnancy
|
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
|
pregnancy
|
|
neonatal death
時間枠：first month of life
|
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
|
first month of life
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Stanton, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者：Shivaprasad Goudar, MD、JN Medical College, Belgaum, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月6日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。