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Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India

6 gennaio 2012 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India

This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug. The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India
        • Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • gestational age >=28 wks at enrollment
  • anticipate spontaneous vaginal delivery
  • hemoglobin >=8 gm/dl
  • delivery at home, sub-center, or primary health center
  • delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife

Exclusion Criteria:

  • previous caesarean-section
  • scheduled for caesarean-section
  • antepartum bleeding during current pregnancy
  • blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
  • in active labor at time of recruitment
  • high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
Sperimentale: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
Altro: Ossitocina in Uniject
10 UI di ossitocina somministrata per via intramuscolare immediatamente dopo il parto del bambino
Altri nomi:
  • Pitocin, Syntocinon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
postpartum hemorrhage
Lasso di tempo: after delivery of baby
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
after delivery of baby

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di ossitocina prima del parto
Lasso di tempo: travaglio e parto
la percentuale di parti in cui l'ossitocina in uniject è stata somministrata prima del parto
travaglio e parto
necessità di rianimazione neonatale
Lasso di tempo: 0-6 ore dopo la nascita
0-6 ore dopo la nascita
stillbirth
Lasso di tempo: pregnancy
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
pregnancy
neonatal death
Lasso di tempo: first month of life
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
first month of life

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
PATH
Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAT.1429-07882-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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