Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India
6 januari 2012 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India
This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug.
The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- gestational age >=28 wks at enrollment
- anticipate spontaneous vaginal delivery
- hemoglobin >=8 gm/dl
- delivery at home, sub-center, or primary health center
- delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife
Exclusion Criteria:
- previous caesarean-section
- scheduled for caesarean-section
- antepartum bleeding during current pregnancy
- blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
- in active labor at time of recruitment
- high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
|
|
|
Experimenteel: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
|
10 IE Oxytocine intramusculair toegediend onmiddellijk na de bevalling van de baby
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postpartum hemorrhage
Tijdsspanne: after delivery of baby
|
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
|
after delivery of baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocine gebruiken voor de bevalling
Tijdsspanne: bevalling
|
het aantal bevallingen waarbij oxytocine in uniject werd toegediend voorafgaand aan de bevalling van de baby
|
bevalling
|
|
behoefte aan neonatale reanimatie
Tijdsspanne: 0-6 uur na de geboorte
|
0-6 uur na de geboorte
|
|
|
stillbirth
Tijdsspanne: pregnancy
|
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
|
pregnancy
|
|
neonatal death
Tijdsspanne: first month of life
|
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
|
first month of life
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hoofdonderzoeker: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAT.1429-07882-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .