Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India

This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug. The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie
        • Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • gestational age >=28 wks at enrollment
  • anticipate spontaneous vaginal delivery
  • hemoglobin >=8 gm/dl
  • delivery at home, sub-center, or primary health center
  • delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife

Exclusion Criteria:

  • previous caesarean-section
  • scheduled for caesarean-section
  • antepartum bleeding during current pregnancy
  • blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
  • in active labor at time of recruitment
  • high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
Eksperymentalny: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
Inny: Oksytocyna w Uniject
10 IU oksytocyny podanej domięśniowo bezpośrednio po porodzie
Inne nazwy:
  • Pitocin, Syntocinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
postpartum hemorrhage
Ramy czasowe: after delivery of baby
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
after delivery of baby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie oksytocyny przed porodem
Ramy czasowe: praca i dostawa
odsetek porodów, w których przed porodem podano oksytocynę w jednym wstrzyknięciu
praca i dostawa
konieczność resuscytacji noworodków
Ramy czasowe: 0-6 godzin po urodzeniu
0-6 godzin po urodzeniu
stillbirth
Ramy czasowe: pregnancy
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
pregnancy
neonatal death
Ramy czasowe: first month of life
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
first month of life

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
PATH
Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAT.1429-07882-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Oksytocyna w Uniject

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj