Effectiveness, Safety and Feasibility of Auxiliary Nurse Midwives' (ANM) Use of Oxytocin in Uniject™ to Prevent Postpartum Hemorrhage in India
6 januari 2012 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Assessing the Effectiveness, Safety and Feasibility of Expanding Use of Oxytocin in Uniject™ by Auxiliary Nurse Midwives to Prevent Postpartum Hemorrhage: A Community-based Cluster Randomized Trial in Bagalkot, India
This cluster randomized community-based trial is designed to test the hypothesis that the intramuscular administration of 10 IU of oxytocin in Uniject™ during the third stage of labor by an Auxiliary Nurse Midwife (ANM) at births occurring in homes, Sub-Centers and Primary Health Centers in Bagalkot, India will reduce the risk of postpartum hemorrhage by 44% (from 9% to 5%) relative to home births attended by the same type of provider who does not provide the intervention drug.
The study will also document correct use of oxytocin in Uniject, adverse maternal and fetal events associated with inappropriate use and a number of indicators reflecting the programmatic feasibility of implementing this intervention.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien
- Jawaharlal Nehru Medical College Women's and Children's Health Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- gestational age >=28 wks at enrollment
- anticipate spontaneous vaginal delivery
- hemoglobin >=8 gm/dl
- delivery at home, sub-center, or primary health center
- delivery attended by Auxilliary Nurse Midwife
Exclusion Criteria:
- previous caesarean-section
- scheduled for caesarean-section
- antepartum bleeding during current pregnancy
- blood pressure >140mm of Hg systolic and >90mm of Hg diastolic
- in active labor at time of recruitment
- high risk medical conditions (diabetes, cardiac ailments, seizures, placenta previa, anticipated breech delivery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: PPH Treatment only
Auxilliary nurse midwives will be able to treat for PPH only, not provide Oxytocin in Uniject
|
|
|
Experimentell: Oxytocin in Uniject
Auxilliary Nurse Midwives will provide 10IU Oxytocin in Uniject device IM immediately after delivery
|
10 IE Oxytocin tillförs intramuskulärt omedelbart efter förlossningen av barnet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postpartum hemorrhage
Tidsram: after delivery of baby
|
blood loss >=500 ml after delivery of the baby, as measured through a plastic calibrated drape.
|
after delivery of baby
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxytocin användning före leverans
Tidsram: arbetskraft och leverans
|
andelen förlossningar där oxytocin i unijekt administrerades före förlossningen av barnet
|
arbetskraft och leverans
|
|
behov av neonatal återupplivning
Tidsram: 0-6 timmar efter födseln
|
0-6 timmar efter födseln
|
|
|
stillbirth
Tidsram: pregnancy
|
stillbirth is defined as death of a fetus after 28 weeks of gestation and before birth of the baby
|
pregnancy
|
|
neonatal death
Tidsram: first month of life
|
neonatal death is defined as death of a live born infant prior to completion of 28 days
|
first month of life
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Stanton, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Shivaprasad Goudar, MD, JN Medical College, Belgaum, India
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2010
Första postat (Uppskatta)
21 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAT.1429-07882-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .